Vyhodnocení snášenlivosti EpuHRT s Brachyterapií Boost
23. září 2025 aktualizováno: Omar Ishaq, Indiana University
Vyhodnocení snášenlivosti volitelné pánevní ultra hypofrakce ozařování léčby (EPUHRT) s vysokou dávkou brachyterapie pro nepříznivou a vyšší riziko rakoviny prostaty prostaty
The purpose of this study is to evaluate the tolerability and toxicity of combining two radiation therapy methods for prostate cancer: Elective Pelvic Ultra Hypofractionated Irradiation Treatment (ePUHRT), which is an external beam radiotherapy with High Dose Rate Brachytherapy Boost (form of internal radiation where a cancer doctor implants a small plastic tube or balloon (catheter) in the tumor).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přežití bez progrese z eskalace dávky ozařování bylo prokázáno napříč několika prospektivními randomizovanými studiemi.
Eskalace ozařování dávky dodávaná duální terapií (sestávající z ozáření vnějšího paprsku Brachyterapií, typem vnitřního záření) nabízí zlepšené přežití.
Brachyterapie Boost umožňuje bezpečně dodávat vyšší ozařování dávky prostate žlázy, než je možné dosáhnout eskalací dávky standardním frakcionovaným ošetřením vnějšího paprsku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Omar Ishaq, MD
- Telefonní číslo: 317-944-2524
- E-mail: oishaq@iuhealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kathy Lauer, BA
- Telefonní číslo: 317-962-3172
- E-mail: KLauer@iuhealth.org
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Kathy Lauer
- Telefonní číslo: 317-962-3172
- E-mail: klauer@iuhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
- Schopný poskytnout informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
- Skóre výkonu Karnofsky ≥ 70
- Patologicky potvrzený nepříznivý střední, vysoký a velmi vysoce rizikový rakovina prostaty na léčbu lékaře
- Kandidát plánuje podstoupit standard péče prostata vysoká dávka Brachyterapie Boost Postup
- Aktuální obrazovka rakoviny tlustého střeva podle pokynů pro American Cancer Society
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí ozáření pánevního ozáření
- Předchozí rektální chirurgie, která vylučuje instrumentaci s rektální ultrazvukovou sondou.
- Důkaz o uzlové nebo vzdálené nemoci při diagnostické práci na screeningu.
- Předchozí prostatektomie, holmium laserové enukleace prostaty nebo transuretrální resekce postupu prostaty
- Skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)> 16 navzdory lékařské terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: epurt 5Gy x 5 zlomky s jedním HDR posílením 15Gy
Studie s jedinou paží ne-randomizovaná studie neinferiority zkoumající snášenlivost frakcí EPURT 5Gy x 5 dodávaných v nekonzistentních všedních dnech s jednotlivým HDR posílením 15Gy.
|
Epurt 5Gy x 5 zlomky dodávané v nekontigulárních všedních dnech s jedním HDR podporuje 15Gy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s akutním stupněm ≥ 2 toxicita GU
Časové okno: 3 měsíce
|
Akutní stupeň repozity lékaře ≥ 2 toxicita GU 3 měsíce po epuHRT s HDR Boost měřeno CTCAE verzí 5.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s akutním stupněm ≥ 2 GI toxicity
Časové okno: 3 měsíce
|
Akutní stupeň ≥ 2 GI Toxicita po 3 měsících po epuHRT s HDR Boost od CTCAE verze 5
|
3 měsíce
|
|
Procento účastníků s akutním stupněm ≥ 2 toxicita GU
Časové okno: 3 měsíce
|
Akutní stupeň s vlastním hlášením ≥ 2 toxicita GU po 3 měsících po epuHRT s Boost HDR měřeno pro-CTCAE
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar Ishaq, MD, Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO-IUSCCC-0832
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .