Evaluación de la tolerabilidad de EPUHRT con el impulso de braquiterapia
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Omar Ishaq, Indiana University
Evaluación de la tolerabilidad del tratamiento de irradiación ultra hipofraccionados pélvico electivo (EPUHRT) con alta tasa de dosis de braquiterapia para el cáncer de próstata desfavorable y de mayor riesgo de riesgo de mayor riesgo
El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad y la toxicidad de combinar dos métodos de radioterapia para el cáncer de próstata: el tratamiento de irradiación ultra hipofraccionada pélvica electiva (EPUHRT), que es un radioterapia de haz externo con altas tumores de tumor de tumores (forma de radiación interna donde un médico de cáncer implica un tubo de plástico o un globo de plástico pequeño).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La supervivencia libre de progresión de la escalada de dosis de irradiación se ha demostrado en múltiples estudios aleatorios prospectivos.
Escalación de dosis de irradiación administrada por terapia dual (que consiste en tratamiento de irradiación de haz externo con impulso de braquiterapia, un tipo de radiación interna) ofrece una mejor supervivencia.
El impulso de braquiterapia permite entregar de manera segura una mayor dosis de irradiación a la glándula de la próstata que se puede lograr con la escalada de dosis mediante un tratamiento de haz externo fraccionado estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Omar Ishaq, MD
- Número de teléfono: 317-944-2524
- Correo electrónico: oishaq@iuhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathy Lauer, BA
- Número de teléfono: 317-962-3172
- Correo electrónico: KLauer@iuhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Kathy Lauer
- Número de teléfono: 317-962-3172
- Correo electrónico: klauer@iuhealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y autorización de HIPAA
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 70
- Cáncer de próstata intermedio, alto y muy alto de alto riesgo confirmado patológicamente por un médico tratante
- El candidato planea someterse al Estándar de Cuidado de la prostata Procedimiento de impulso de braquiterapia de dosis altas
- Pantalla de cáncer de colon actualizado según las pautas de la Sociedad Americana del Cáncer
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo de irradiación pélvica
- La cirugía rectal previa que impide la instrumentación con sonda de ultrasonido rectal.
- Evidencia de enfermedad nodal o distante en el examen de diagnóstico de detección.
- Prostatectomía previa, enucleación láser de holmio de la próstata o resección transuretral del procedimiento de próstata
- Puntuación de síntomas de próstata internacional (IPSS) Puntuación> 16 a pesar de la terapia médica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Epurt 5Gy x 5 fracciones con un solo impulso HDR de 15GY
Estudio de no inferioridad no aleatoria de un solo brazo que explora la tolerabilidad de las fracciones Epurt 5Gy x 5 entregadas en los días de semana no contiguos con un solo impulso HDR de 15GY.
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Epurt 5Gy x 5 fracciones entregadas en días de semana no contiguos con un solo impulso HDR de 15GY.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con toxicidad aguda de grado ≥ 2 GU
Periodo de tiempo: 3 meses
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Grado agudo informado por el médico ≥ 2 GU toxicidad a los 3 meses después de la EPUHRT con un impulso HDR medido por CTCAE versión 5.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con toxicidad gastrointestinosa de grado agudo ≥ 2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Grado agudo ≥ 2 toxicidad GI a los 3 meses después de EPUHRT con HDR Boost por CTCAE versión 5
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3 meses
|
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Porcentaje de participantes con toxicidad aguda de grado ≥ 2 GU
Periodo de tiempo: 3 meses
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Grado agudo autoinformado ≥ 2 GU Toxicidad a los 3 meses después de EPUHRT con HDR Boost medido por Pro-CTCAE
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Ishaq, MD, Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO-IUSCCC-0832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .