Evaluering af tolerabiliteten af epuhrt med brachyterapi boost
23. september 2025 opdateret af: Omar Ishaq, Indiana University
Evaluering af tolerabiliteten af valgfri bækken -ultra -hypofraktioneret bestrålingsbehandling (EPUHRT) med høj dosisfrekvens Brachyterapi Boost for ugunstig og højere risikokræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og toksiciteten ved at kombinere to strålebehandlingsmetoder til prostatacancer: valgfri bækken -ultra -hypofraktioneret bestråling (EPUHRT), som er en ekstern stråle -radioterapi med høj dosishastighedsbrachytherapi -boost (form for intern stråling, hvor en kræftdoktor implanterer et lille plastikrør eller balloon (kateter i tumoren).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Progression fri overlevelse fra bestrålingsdosis -eskalering er blevet påvist på tværs af flere prospektive randomiserede undersøgelser.
Bestrålingsdosis Escalation leveret ved dobbelt terapi (bestående af ekstern strålebestrålingsbehandling med brachyterapi boost, en type intern stråling) tilbyder forbedret overlevelse.
Brachyterapi -boost gør det muligt sikkert at levere højere bestrålingsdosis til prostatakirtlen, end der kan opnås med dosisoptrapning ved standardfraktioneret ekstern strålebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Omar Ishaq, MD
- Telefonnummer: 317-944-2524
- E-mail: oishaq@iuhealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathy Lauer, BA
- Telefonnummer: 317-962-3172
- E-mail: KLauer@iuhealth.org
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Kathy Lauer
- Telefonnummer: 317-962-3172
- E-mail: klauer@iuhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke
- I stand til at give informeret samtykke og HIPAA -tilladelse
- Karnofsky Performance Score ≥ 70
- Patologisk bekræftet ugunstigt mellemliggende, høj og meget højrisiko prostatacancer pr. Behandling af læge
- Kandidaten planlægger at gennemgå standarden for plejeprostata med høj dosis brachyterapi boost procedure
- Op til dato kolonkræftskærm pr. Amerikansk retningslinjer for kræftsamfund
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bækkenbestrålingsbehandling
- Tidligere rektal kirurgi, der udelukker instrumentering med rektal ultralydsprobe.
- Bevis for nodal eller fjern sygdom ved screening af diagnostisk oparbejdning.
- Tidligere prostatektomi, Holmium -laser enukleation af prostata eller transuretral resektion af prostataproceduren
- International Prostata Symptom Score (IPSS) score> 16 trods medicinsk terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epurt 5gy x 5 fraktioner med enkelt HDR -boost på 15gy
Enkelt arm ikke-randomiseret ikke-mindrioritetsundersøgelse, der undersøger tolerabiliteten af Epurt 5Gy X 5-fraktioner leveret på ikke-sammenhængende hverdage med enkelt HDR-boost på 15gy.
|
Epurt 5gy x 5 fraktioner leveret på ikke -sammenhængende hverdage med enkelt HDR -boost på 15gy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med akut kvalitet ≥ 2 Gu -toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Læge-rapporteret akut kvalitet ≥ 2 GU-toksicitet efter 3 måneder efter epuhrt med HDR-boost målt ved CTCAE version 5.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med akut kvalitet ≥ 2 GI -toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Akut klasse ≥ 2 GI -toksicitet ved 3 måneder efter epuhrt med HDR Boost af CTCAE version 5
|
3 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med akut kvalitet ≥ 2 Gu -toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteret akut kvalitet ≥ 2 Gu-toksicitet efter 3 måneder efter epuhrt med HDR-boost målt af pro-ctcae
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar Ishaq, MD, Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO-IUSCCC-0832
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .