Valutazione della tollerabilità di EPUHRT con aumento della brachiterapia
23 settembre 2025 aggiornato da: Omar Ishaq, Indiana University
Valutazione della tollerabilità del trattamento di irradiazione elettiva pelvica ultra ipofrazionata (EPUHRT) con un aumento della brachiterapia ad alto tasso
Lo scopo di questo studio è di valutare la tollerabilità e la tossicità della combinazione di due metodi di radioterapia per il carcinoma della prostata: trattamento di irradiazione ultra ipofrazionata pelvica elettiva (EPUHRT), che è una radioterapia esterna nel raggio esterno nella radifica del raggio esterno).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sopravvivenza libera da progressione dalla dose di idone è stata dimostrata in più studi randomizzati prospettici.
L'escalation della dose di irradiazione erogata dalla doppia terapia (costituita da un trattamento di irradiazione del fascio esterno con potenziamento della brachiterapia, un tipo di radiazione interna) offre una migliore sopravvivenza.
Il potenziamento della brachiterapia consente di fornire una dose di irradiazione più elevata in sicurezza alla ghiandola prostatica di quanto si possa ottenere con escalation della dose mediante trattamento a fascio esterno frazionato standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Omar Ishaq, MD
- Numero di telefono: 317-944-2524
- Email: oishaq@iuhealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kathy Lauer, BA
- Numero di telefono: 317-962-3172
- Email: KLauer@iuhealth.org
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Kathy Lauer
- Numero di telefono: 317-962-3172
- Email: klauer@iuhealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 18 anni al momento del consenso informato
- In grado di fornire consenso informato e autorizzazione HIPAA
- Punte di prestazione Karnofsky ≥ 70
- Patologicamente confermato il carcinoma prostatico intermedio sfavorevole, alto e molto ad alto rischio per medico curante
- Il candidato prevede di sottoporsi alla procedura di potenziamento della brachiterapia ad alta dose di prostata di cure
- Schermata di cancro del colon aggiornato per per le linee guida della Società d'America
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento di irradiazione pelvica
- Precedente chirurgia rettale che preclude la strumentazione con sonda ad ultrasuoni rettali.
- Prove di una malattia nodale o lontana sul lavoro diagnostico di screening.
- Prostatectomia precedente, enucleazione laser di olmio della prostata o resezione transuretrale della procedura della prostata
- Punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS)> 16 nonostante la terapia medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Epurt 5GY x 5 Frazioni con singolo HDR Boost di 15GY
Studio a non-inferiorità non randomizzato a braccio singolo che esplora la tollerabilità delle frazioni EPURT 5GY X 5 consegnate in giorni feriali non contigui con un singolo aumento dell'HDR di 15GY.
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Epurt 5GY x 5 Frazioni consegnate in giorni feriali non contigui con un singolo aumento dell'HDR di 15GY.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con tossicità acuta di grado ≥ 2 GU
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tossicità acuta di grado ≥ 2 GU riportato dal medico a 3 mesi dopo EPUHRT con boost HDR misurato dalla versione 5 CTCAE.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con tossicità acuta di grado ≥ 2 GI
Lasso di tempo: 3 mesi
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Grado acuto ≥ 2 tossicità GI a 3 mesi dopo Epuhrt con HDR Boost di CTCAE versione 5
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3 mesi
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Percentuale di partecipanti con tossicità acuta di grado ≥ 2 GU
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tossicità acuta di grado acuta ≥ 2 GU
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Omar Ishaq, MD, Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO-IUSCCC-0832
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .