Avaliando a tolerabilidade do Epuhrt com o impulso de braquiterapia
23 de setembro de 2025 atualizado por: Omar Ishaq, Indiana University
Avaliando a tolerabilidade do tratamento de irradiação hipofracionado e ultra -hipofracionado pélvico (EPUHRT) com alta taxa de braquiterapia com taxa de dose para câncer de próstata desfavorável e de maior risco
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade e a toxicidade da combinação de dois métodos de radioterapia para câncer de próstata: tratamento de irradiação hipofracionado da Pelvica Eletiva (EPUHRT), que é uma radioterapia de feixe externo com uma pequena taxa de plasteterapia (forma de radioteatória em câmara em que um raio de câncer no setor de raio de câmara é um médico de um pouco de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sobrevivência livre de progressão da escalada da dose de irradiação foi demonstrada em vários estudos randomizados prospectivos.
A escalada da dose de irradiação fornecida por terapia dupla (consistindo em tratamento de irradiação de feixe externo com aumento da braquiterapia, um tipo de radiação interna) oferece uma sobrevida melhorada.
O impulso da braquiterapia possibilita a maior dose de irradiação com segurança à glândula próstata do que pode ser alcançada com a escalada da dose pelo tratamento de feixe externo fracionado padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Omar Ishaq, MD
- Número de telefone: 317-944-2524
- E-mail: oishaq@iuhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Kathy Lauer, BA
- Número de telefone: 317-962-3172
- E-mail: KLauer@iuhealth.org
Locais de estudo
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Kathy Lauer
- Número de telefone: 317-962-3172
- E-mail: klauer@iuhealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
- Capaz de fornecer consentimento informado e autorização HIPAA
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70
- Patologicamente confirmado intermediário desfavorável, alto e de alto risco câncer de próstata por médico de tratamento
- O candidato planeja passar pelo padrão de atendimento Procedimento de Boost de Braqueterapia em Altas doses de Prostação
- Atualmente, a tela do câncer de cólon de acordo com as diretrizes da American Cancer Society
Critérios de exclusão:
- Tratamento anterior de irradiação pélvica
- Cirurgia retal anterior que impede a instrumentação com sonda de ultrassom retal.
- Evidências de doenças nodais ou distantes no trabalho de diagnóstico de triagem.
- Prostatectomia anterior, enucleação a laser de holmium da próstata ou ressecção transuretral do procedimento da próstata
- Pontuação internacional de pontuação dos sintomas da próstata (IPSS)> 16, apesar da terapia médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Epurt 5gy x 5 frações com um único impulso de HDR de 15gy
Estudo de não-inferioridade não randomizado de braço único, explorando a tolerabilidade das frações Epurt 5Gy x 5 entregues em dias úteis não contíguos com um único aumento de HDR de 15GY.
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Epurt 5gy x 5 frações entregues em dias úteis não contíguos com um único aumento de HDR de 15GY.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com toxicidade aguda ≥ 2 GU
Prazo: 3 meses
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Toxicidade de grau agudo relatado pelo médico ≥ 2 Gu 3 meses após a ePuhrt com aumento de HDR medido pela CTCAE versão 5.
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com toxicidade aguda ≥ 2 GI
Prazo: 3 meses
|
Toxicidade de grau agudo ≥ 2 GI aos 3 meses após a ePuhrt com aumento de HDR por CTCAE versão 5
|
3 meses
|
|
Porcentagem de participantes com toxicidade aguda ≥ 2 GU
Prazo: 3 meses
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Toxicidade de grau agudo auto-relatado ≥ 2 GU 3 meses após a ePuhrt com aumento de HDR medido por pró-CTCAE
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Ishaq, MD, Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO-IUSCCC-0832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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