Evaluering av tolerabilitet av epuhrt med brachyterapi boost
23. september 2025 oppdatert av: Omar Ishaq, Indiana University
Evaluering av tolerabilitet av valgfri bekken ultra hypofraksjonert bestrålingsbehandling (EPUHRT) med høy dosehastighet brachyterapi boost for ugunstig og høyere risiko prostatakreft
Hensikten med denne studien er å evaluere toleransen og toksisiteten ved å kombinere to strålebehandlingsmetoder for prostatakreft: valgfri bekken ultra hypofraksjonert bestrålingsbehandling (EPUHRT), som er en ekstern stråle -strålebehandling med en høy dosehastighet brachytherapi boost (CATER) i interne) der en kreftkreft implanterer en liten plast tupe ork.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Progresjonsfri overlevelse fra opptrapping av bestrålingsdose er påvist på tvers av flere prospektive randomiserte studier.
Bestrålingsdose -opptrapping levert ved dobbel terapi (bestående av ekstern strålebestrålingsbehandling med brachyterapi -boost, en type intern stråling) gir forbedret overlevelse.
Brachyterapi Boost gjør det mulig å trygt levere høyere bestrålingsdose til prostatakjertelen enn det som kan oppnås med dose opptrapping ved standard fraksjonert ekstern strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Omar Ishaq, MD
- Telefonnummer: 317-944-2524
- E-post: oishaq@iuhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kathy Lauer, BA
- Telefonnummer: 317-962-3172
- E-post: KLauer@iuhealth.org
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Kathy Lauer
- Telefonnummer: 317-962-3172
- E-post: klauer@iuhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
- I stand til å gi informert samtykke og HIPAA -autorisasjon
- Karnofsky ytelsesscore ≥ 70
- Patologisk bekreftet ugunstig mellomliggende, høy og veldig høyrisiko prostatakreft per behandling av lege
- Kandidaten planlegger å gjennomgå standarden for omsorgsprostata høy dose brachyterapi boostprosedyre
- Oppdaterte tykktarmskreftskjerm per American Cancer Society retningslinjer
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere bekkenbestrålingsbehandling
- Tidligere rektal kirurgi som utelukker instrumentering med ultralydsonden i rektal.
- Bevis for nodal eller fjern sykdom ved screening diagnostisk arbeid.
- Tidligere prostatektomi, holmiumlaserforsyning av prostata eller transuretral reseksjon av prostata prosedyren
- International Prostate Symptom Score (IPSS) score> 16 til tross for medisinsk terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epurt 5gy x 5 -brøk med enkelt HDR -boost på 15Gy
Enkeltarm som ikke er randomisert ikke-underordnethetsstudie som undersøker toleranse av epurt 5Gy x 5-fraksjoner levert på ikke-sammenhengende hverdager med enkelt HDR-boost på 15Gy.
|
Epurt 5gy x 5 -fraksjoner levert på ikke -sammenhengende hverdager med enkelt HDR -boost på 15Gy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med akutt karakter ≥ 2 GU -toksisitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Legerrapportert akutt karakter ≥ 2 GU-toksisitet 3 måneder etter epuhrt med HDR-boost målt med CTCAE versjon 5.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med akutt karakter ≥ 2 GI -toksisitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Akutt karakter ≥ 2 GI -toksisitet 3 måneder etter epuhrt med HDR Boost av CTCAE versjon 5
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med akutt karakter ≥ 2 GU -toksisitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportert akutt karakter ≥ 2 GU-toksisitet 3 måneder etter epuhrt med HDR-boost målt med pro-CTCAE
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar Ishaq, MD, Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO-IUSCCC-0832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .