Evaluatie van de verdraagbaarheid van EPUHRT met brachytherapie boost
23 september 2025 bijgewerkt door: Omar Ishaq, Indiana University
Evaluatie van de verdraagbaarheid van electieve bekken Ultra hypofractionated bestralingsbehandeling (EPUHRT) met hoge dosis brachytherapie boost voor ongunstige en hoger risico prostaatkanker
Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en toxiciteit te evalueren van het combineren van twee radiotherapiemethoden voor prostaatkanker: electieve bekken Ultra hypofractionated bestraling behandeling (EPUHRT), een externe bundel radiotherapie met hoge dosis brachytherapie boost (vorm van interne straling waar een kleine plastic bui of ballon is (katheter).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Progressievrije overleving door escalatie van bestraling dosis is aangetoond in meerdere prospectieve gerandomiseerde studies.
De escalatie van bestraling dosis geleverd door dubbele therapie (bestaande uit externe bundel bestralingbehandeling met brachytherapie -boost, een soort interne straling) biedt een verbeterde overleving.
Brachytherapie boost maakt het mogelijk om veilig een hogere bestraling te leveren aan de prostaatklier dan kan worden bereikt met dosis escalatie door standaard gefractioneerde externe bundelbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Omar Ishaq, MD
- Telefoonnummer: 317-944-2524
- E-mail: oishaq@iuhealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Kathy Lauer, BA
- Telefoonnummer: 317-962-3172
- E-mail: KLauer@iuhealth.org
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Kathy Lauer
- Telefoonnummer: 317-962-3172
- E-mail: klauer@iuhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- In staat om geïnformeerde toestemming en HIPAA -autorisatie te verstrekken
- Karnofsky Performance Score ≥ 70
- Pathologisch bevestigde ongunstige tussenliggende, hoge en zeer risicovolle prostaatkanker per behandelend arts
- Kandidaat is van plan de standaard van zorg te ondergaan Prostaat Hoge dosis Brachytherapie Boostprocedure
- Up -to -date darmkankerscherm per richtlijnen per American Cancer Society
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bekkenbestralingsbehandeling
- Eerdere rectale chirurgie die instrumentatie uitsluit met rectale echografie -sonde.
- Bewijs van nodale of verre ziekte bij het screening van diagnostisch werk.
- Eerdere prostatectomie, holmium laser enucleatie van de prostaat of transurethrale resectie van de prostaatprocedure
- International Prostate Symptom Score (IPSS) score> 16 ondanks medische therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epurt 5Gy x 5 fracties met enkele HDR -boost van 15GY
Enkele arm niet-gerandomiseerde niet-inferioriteitsstudie onderzocht de verdraagbaarheid van Epurt 5Gy x 5 fracties geleverd op niet-aangrenzende weekdagen met enkele HDR-boost van 15GY.
|
Epurt 5Gy x 5 fracties geleverd op niet -aangrenzende weekdagen met enkele HDR -boost van 15GY.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met acute kwaliteit ≥ 2 GU -toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Met arts gerapporteerde acute kwaliteit ≥ 2 GU-toxiciteit na 3 maanden na EPUHRT met HDR-boost gemeten door CTCAE-versie 5.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met acute kwaliteit ≥ 2 GI -toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Acute kwaliteit ≥ 2 GI -toxiciteit na 3 maanden na EPUHRT met HDR Boost door CTCAE -versie 5
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met acute kwaliteit ≥ 2 GU -toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde acute graad ≥ 2 GU-toxiciteit na 3 maanden na EPUHRT met HDR-boost gemeten door Pro-CTCAE
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omar Ishaq, MD, Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO-IUSCCC-0832
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .