Ocena tolerancji EPUHRT za pomocą wzmocnienia brachyterapii
23 września 2025 zaktualizowane przez: Omar Ishaq, Indiana University
Ocena tolerancji planowego ultra hipofrakcyjnego leczenia napromieniowania (EPUHRT) z wysokim wskaźnikiem Brachyterapii Brachyterapii w przypadku niekorzystnego i wyższego ryzyka raka prostaty
Celem tego badania jest ocena tolerancji i toksyczności łączenia dwóch metod terapii radioterapii dla raka prostaty: elegancka ultra hipofrakcyjna leczenie napromieniowania (EPUHRT), która jest radioterapią wiązki zewnętrznej z wysokim wskaźnikiem Brachyterapii BrachyTerapii (wzmocnienie ramienia wewnętrznego (forma wewnętrznego promieniowania, w którym lekarz raka implikuje małą rurkę z tworzywa sztucznego lub balon).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeżycie wolne od progresji po eskalacji dawki napromieniowania wykazano w wielu prospektywnych randomizowanych badaniach.
Eskalacja dawki napromieniowania dostarczana przez podwójną terapię (składającą się z zewnętrznego leczenia promieniowania wiązki za pomocą wzmocnienia brachyterapii, rodzaju promieniowania wewnętrznego) zapewnia lepsze przeżycie.
Boost brachyterapii umożliwia bezpieczne dostarczanie wyższej dawki napromieniowania gruczołowi prostaty niż można go osiągnąć dzięki eskalacji dawki przez standardowe frakcjonowane zewnętrzne obróbka wiązki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Omar Ishaq, MD
- Numer telefonu: 317-944-2524
- E-mail: oishaq@iuhealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kathy Lauer, BA
- Numer telefonu: 317-962-3172
- E-mail: KLauer@iuhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Kathy Lauer
- Numer telefonu: 317-962-3172
- E-mail: klauer@iuhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat w momencie świadomej zgody
- Zdolne do świadomej zgody i upoważnienia HIPAA
- Wynik wydajności Karnofsky ≥ 70
- Patologicznie potwierdzony niekorzystny rak prostaty pośredniego, wysoki i bardzo wysokiego ryzyka na lekarza lekarza
- Kandydatów planuje poddać się standardowi opieki prostaty wysoka dawka Brachyterapia Procedura wzmocnienia
- Aktualny ekran raka jelita grubego na wytyczne dotyczące amerykańskiego społeczeństwa raka
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie napromieniowania miednicy
- Wcześniejsza operacja odbytnicy, która wyklucza oprzyrządowanie za pomocą odbytnicy sondy ultradźwiękowej.
- Dowody choroby węzłowej lub odległej podczas badania diagnostycznego przesiewowego.
- Wcześniejsza prostatektomia, eneukleacja lasera holmium prostaty lub resekcja transuretralna procedury prostaty
- Międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS)> 16 Mimo terapii medycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Frakcje Epurt 5Gy x 5 z pojedynczym wzmocnieniem HDR 15Gy
Nieprzestrzegane przez pojedyncze badanie nie-inferiorystyczne badanie tolerancji frakcji Epurt 5Gy x 5 dostarczanych w nietrzymały dni powszednie z pojedynczym wzmocnieniem HDR 15GY.
|
Frakcje Epurt 5Gy x 5 dostarczone w nietkontatowe dni powszednie z pojedynczym wzmocnieniem HDR 15Gy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników o ostrej toksyczności Gu ≥ 2 Gu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłoszony przez lekarza toksyczność ostrego stopnia ≥ 2 gu po 3 miesiącach po EPUHRT z wzmocnieniem HDR mierzonym w wersji 5 CTCAE.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników o ostrej toksyczności GI ≥ 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Toksyczność Ostrego stopnia ≥ 2 po 3 miesiącach po EPUHRT z HDR wzmocnienie
|
3 miesiące
|
|
Procent uczestników o ostrej toksyczności Gu ≥ 2 Gu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłoszone przez siebie toksyczność ostrego stopnia ≥ 2 GU po 3 miesiąca
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omar Ishaq, MD, Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO-IUSCCC-0832
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .