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Bewertung der Verträglichkeit von EPUHRT mit Brachytherapie -Schub

23. September 2025 aktualisiert von: Omar Ishaq, Indiana University

Bewertung der Verträglichkeit der elektiven ultra -hypofraktionierten Bestrahlungsbehandlung (EPUHRT) mit hoher Dosis -Rate -Brachytherapie -Steigerung bei ungünstigem und höherem Risiko -Prostatakrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit und Toxizität der Kombination von zwei Strahlentherapiemethoden für Prostatakrebs zu bewerten: elektiver ultra -hypofraktionierter Bestrahlungsbehandlung (EPUHRT), eine äußere Strahlentherapie mit hoher Dosis -Rate -Brachytherapie (Form der Innenstrahlung, bei der ein Krebs -Arzt eine Katheterausstattung im Einklang mit hoher Dosis -Rate -Rate -Rate (Form von Innenstrahlung) in der Trümmern (in der Bühne).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das progressionsfreie Überleben aus der Eskalation der Bestrahlungsdosis wurde in mehreren prospektiven randomisierten Studien nachgewiesen. Die Bestrahlungsdosis Eskalation durch Doppeltherapie (bestehend aus externer Strahlbestrahlungsbehandlung mit Brachytherapie -Schub, eine Art interne Strahlung) bietet ein verbessertes Überleben. Die Brachytherapy -Boost ermöglicht es, der Prostata -Drüse eine höhere Bestrahlungsdosis zu liefern, als durch eine dosis -Eskalation durch Standardbehandlung mit fraktionierter externer Strahl erreicht werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. In der Lage, eine Einverständniserklärung und die HIPAA -Genehmigung zu erteilen
  3. Karnofsky Performance Score ≥ 70
  4. Pathologisch bestätigte ungünstige mittlere, hohe und sehr risikoreiche Prostatakrebs pro behandelnder Arzt
  5. Kandidat plant, sich dem Standard der Pflegeprostata -Hochdosis -Brachytherapie -Verfahren zu unterziehen
  6. Der aktuelle Dickdarmkrebs -Bildschirm pro Richtlinien der American Cancer Society -Richtlinie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Beckenbestrahlungsbehandlung
  2. Vorherige Rektaloperation, die die Instrumentierung mit rektaler Ultraschallsonde ausschließt.
  3. Nachweis einer Knoten- oder entfernten Erkrankung beim Screening diagnostische Arbeiten.
  4. Vorherige Prostatektomie, Holmium -Laser -Enukleation der Prostata oder transurethrale Resektion des Prostataverfahrens
  5. IPSS -Score (International Prostata Symptom Score)> 16 trotz medizinischer Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epurt 5gy x 5 Brüche mit einem einzelnen HDR -Boost von 15gy
Nicht-randomisierte Einzelarmstudie zur Untersuchung der Verträglichkeit von Epurt 5gy x 5-Fraktionen, die an nicht zusammenhängenden Wochentagen mit einem EinzelhDR-Boost von 15gY geliefert wurden.
Strahlung: Epurt 5gy x 5 Brüche mit einem einzelnen HDR -Boost von 15gy
Epurter 5gy x 5 -Brüche, die an nicht zusammenhängenden Wochentagen mit einem EinzelhDR -Boost von 15gY geliefert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter Grad ≥ 2 Gu -Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate nach dem Epeuhrt mit HDR-Boost gemessen von CTCAE Version 5, gemessener akuter Grad ≥ 2 GU-Toxizität.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter Grad ≥ 2 GI -Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Akute Grad ≥ 2 GI -Toxizität nach 3 Monaten nach Epeuhrt mit HDR -Boost von CTCAE Version 5
3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter Grad ≥ 2 Gu -Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Selbst gemeldete akute Grad ≥ 2 Gu-Toxizität 3 Monate nach dem Epeuhrt mit HDR-Boost, gemessen durch pro-CTCAE
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Ishaq, MD, Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO-IUSCCC-0832

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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