- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06819137
Gumový úsměv a umělá
Hodnocení gumového úsměvu s umělou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi příčiny gumovitého úsměvu (GS) patří nadměrný vertikální vývoj přední maxily, hyperaktivita periorálních svalů způsobující nadměrnou zvýšení rtů během úsměvu a krátká délka klinické koruny. Krátká klinická délka koruny zvyšuje náchylnost k GS. Změněná pasivní erupce, zánět gingiválu a hyperplázie gingiválních přispívání přispívají ke snížené délce klinické koruny. Případy, kdy je vertikální dimenze zubů kratší než horizontální dimenze naznačují, že pasivní erupce přispívá k GS.
Rozsah GS není homogenní napříč všemi zuby zapojenými do úsměvu a často vyplývá z mnoha etiologických faktorů. Když je gingivální displej 3 mm, je přičítáno pouze nadměrné tkáni gingivá. Pokud je přítomno další 2,2 mm gingiválního displeje (3 mm + 2,2 mm), je považován za přispívající faktor svislý maxilární přebytek (VME). Když je pozorováno další 2,8 mm gingiválního displeje (3 mm + 2,2 mm + 2,8 mm), je zapojena hypermobilová (HM) ret. Například 3 mm GS přes maxilární levý centrální řezák může být způsoben samotným HM ret, zatímco ≥ 8 mm GS přes maxilární levý druhý premolar může být důsledkem kombinace HM rtu (2,8 mm), nadměrné gingivální tkáně ( 3 mm) a VME (2,2 mm). To zdůrazňuje důležitost měření GS na každé úrovni zubů pro přesnou diagnózu a osobní plánování léčby.
Posouzení asymetrického GS vyžaduje jednotlivá měření pro každý zub, což může zvýšit pravděpodobnost chyby a čas židle pro pacienta. Vzhledem k významu vědeckého výzkumu při identifikaci personalizovaných intervenčních strategií pro design estetického úsměvu by umělá inteligence (AI) mohla pomoci transformovat subjektivní povahu estetického vnímání na individualizovanou vědeckou platformu sledováním konkrétních referenčních parametrů. Použití přesných a platných měření při hodnocení GS může usnadnit diagnostiku, etiologické hodnocení a plánování léčby.
Stanovením komplexního datového souboru lze příspěvky různých etiologií analyzovat porovnáním měřených proměnných s ideálními referenčními hodnotami. Tímto přístupem lze dosáhnout pečlivé analýzy etiopatogenetických faktorů a závažnosti stavu. Předchozí výzkum naznačuje potřebu více studií ověřujících přesnost a citlivost diagnózy GS a její etiologické hodnocení.
K dnešnímu dni nebyla v literatuře nalezena žádná studie, která hodnotila gingivální displej pomocí AI. Na rozdíl od studií, které používají testovací datové sady nebo plně otevřený přístup k hodnocení přesnosti, jsou data získaná v tomto výzkumu odvozena výhradně z datového souboru školení. Pro optimalizaci validační strategie modelu AI byly vybrané klinické metriky měřeny samostatně pro každý zub zapojený do GS. Označování bylo provedeno pomocí licencované webové anotační platformy, která umožňuje více možností anotace.
Tato studie bude zahrnovat pacienty s linií s vysokým úsměvem, vybrané od těch, kteří se vztahují na oddělení periodontologie, stomatologické fakulty, Gazi University. Označování fotografií pacientů bude provádět dva vědci: periodololog a vedoucí odborník na umělou inteligenci (AI) a vývoj softwaru. Fotografie pacientů s gumovým úsměvem (GS) budou použity k vytvoření školení, ověřování a testovacích datových sad.
Byla použita jednoduchá metoda náhodného vzorkování s hladinou spolehlivosti 0,95, prevalencí 0,1 a rozpětím chyby 0,05. Tvorba těchto datových sad bude následovat níže uvedené kroky.
Byl proveden přehled literatury za účelem identifikace standardizačních metod měření viditelnosti gingiválu. Nebyl však nalezen žádný vládnoucí systém, který by umožňoval simultánní kalibraci a měření gingiválního displeje u zubů. V důsledku toho se objevila potřeba vyvinout systém pravítka navržený na míru speciálně pro tento výzkum.
Gingivální displej bude stanoven pomocí hybridního modelu. Proces tréninku bude zahrnovat přesnost pixelů (PA) a průměrné průsečíky oproti metrikám Union (Miou). Datový soubor bude rozdělen na podmnožiny tréninku, validace a testu. Obrázky podstoupí změnu změny, normalizace a transformaci na tenzor v rámci pracovního postupu předběžného zpracování
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06510
- Zeynep Turgut Çankaya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku mezi 18 a 55 lety.
- Gingivální displej během úsměvu:
Přítomnost více než 3 mm gingiválního displeje nad maxilární přední zuby během úsměvu.
- Gummy závažnost úsměvu přesahující předdefinovaný práh, kategorizovaný jako mírný, střední nebo těžký.
- Periodontálně zdraví jedinci nebo osoby s minimálním zánětem gingiválu.
- Přední zuby bez kazu nebo rozsáhlých výplní, které mohou ovlivnit estetické hodnocení.
- Účastníci s okluzí třídy I nebo mírným malokluzí.
- Přítomnost etiologických faktorů přispívajících k gumovému úsměvu, jako je vertikální maxilární přebytek (VME), hyperaktivní horní ret nebo změna pasivní erupce.
- Historie ortodontického nebo chirurgického ošetření:
- Žádná historie předchozí léčby korekcí gumového úsměvu.
- Během posledních 6-12 měsíců žádná ortodontická léčba nebo chirurgický zásah.
- Absence systémových onemocnění nebo užívání léků, které by mohly ovlivnit zobrazení gingiválu.
- S vysokým rozlišením a standardizované fotografie nebo videozáznamy. Obrázky zachycené za konzistentních podmínek osvětlení a pevných úhlů, aby bylo zajištěno přesné vyhodnocení displeje gingivá.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažného periodontálního onemocnění (např. Periodontitida, gingivální hyperplázie).
- Rozsáhlé drsné léze, velké výplně nebo protetické koruny na předních zubech.
- Historie traumatických zubních zranění ovlivňujících maxilární přední oblast.
- Okluzální a kosterní anomálie:
- Těžká malokluze (např. Třída II nebo III, otevřený kousnutí, crossbite).
- Deformity čelisti vyžadující ortognathickou chirurgii.
- Historie předchozí léčby gumovitého úsměvu:
Předchozí ortodontická léčba, periodontální chirurgie nebo injekce toxinu botulinu pro korekci gumového úsměvu.
Historie ortognatického nebo maxilofaciální chirurgie měnící gingivální displej.
Systémové zdravotní stavy a užívání léků:
Přítomnost systémových onemocnění, která by mohla ovlivnit funkci gingivální tkáně nebo obličeje (např. Diabetes, neuromuskulární poruchy).
Použití léků, o nichž je známo, že indukují přerůstání gingiválu (např. Blokátory vápníkových kanálů, fenytoin, cyklosporin).
Nedostatečná kvalita obrazu pro analýzu AI:
Nízké rozlišení, rozmazané nebo špatně standardizované fotografie. Nekonzistentní podmínky osvětlení nebo nesprávné umístění obličeje na obrázcích.
Těhotenství a hormonální vliv:
Těhotné nebo poporodní jednotlivci, protože hormonální změny mohou dočasně ovlivnit zobrazení gingiválu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoká dásová linie
Během usměvatelnosti viditelnost gingiváru přesahující 3 mm.
|
Získání fotografií gumového úsměvu v souladu s kritérii zařazení uvedených v části Materiály a metody studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota viditelnosti gumového úsměvu pomocí algoritmů umělé inteligence
Časové okno: 1 měsíc
|
Viditelnost gumového úsměvu
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zeynep Turgut Çankaya, Phd DDS, Gazi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13.02.2024/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .