- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06819241
Samosprávy krevního tlaku při rezistentní hypertenzi
Účinnost samosprávy krevního tlaku na léčbu rezistentní hypertenze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze managementu hypertenze, charakterizovaná trvale zvýšeným BP, stojí jako převládající rizikový faktor pro kardiovaskulární onemocnění (CVD) a úmrtnost na všechny příčiny po celém světě. Jeho význam spočívá v jeho všudypřítomné prevalenci a významném příspěvku k globálnímu zatížení nemoci. Hypertenze nejen zvyšuje riziko nepříznivých kardiovaskulárních příhod, jako je srdeční infarkt, mrtvice a srdeční selhání, ale také predisponuje jedince ke spektru jiných zdravotních komplikací, včetně chronického onemocnění ledvin, periferního onemocnění a kognitivního poškození. Kromě toho hypertenze často koexistuje s různými metabolickými poruchami, jako je diabetes mellitus a dyslipidemie, což zesiluje celkové kardiovaskulární riziko. Řešení hypertenze je tedy nezbytné pro iniciativy v oblasti veřejného zdraví zaměřené na snížení zátěže CVD a zlepšení zdravotních výsledků populace.
Hypertenze představuje modifikovatelný prvek rizika. Efektivní strategie řízení hypertenze zahrnují úpravy životního stylu, farmakologické intervence a pravidelné monitorování k dosažení a udržení optimálních hladin BP. Uznáním důležitosti hypertenze a implementací komplexních přístupů k její prevenci, diagnostice a léčbě mohou zdravotnické systémy zmírnit své nepříznivé účinky a podporovat lepší kardiovaskulární zdraví v globálním měřítku.
Rezistentní hypertenze rezistentní na hypertenzi představuje kritickou podskupinu hypertenze, která představuje výzvy při dosahování přiměřené kontroly BP navzdory léčbě mnoha antihypertenzivními léky. Jeho význam spočívá v jeho spojení se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem, včetně zvýšené pravděpodobnosti nežádoucích účinků, jako je mrtvice, srdeční infarkt a onemocnění ledvin. Efektivní léčba rezistentní hypertenze vyžaduje komplexní hodnocení, režimy léčby přizpůsobené přizpůsobené a blízké monitorování, aby se tato rizika zmírnila. Řešení rezistentní hypertenze je zásadní pro optimalizaci výsledků pacienta a snížení zátěže kardiovaskulární morbidity a úmrtnosti.
Samofinitorování sebepomocování BP BP má prvořadý význam při řízení hypertenze a souvisejících kardiovaskulárních komplikací. Tato praxe zahrnuje pacienty pravidelně měřící BP mimo klinické nastavení, často pomocí monitorovacích zařízení HBP. Důležitost sebepomocování BP spočívá v jeho schopnosti poskytovat zdravotnickým pracovníkům komplexnější porozumění vzorům BP pacientů, což usnadňuje přizpůsobené léčebné plány přizpůsobené individuálním potřebám. Kromě toho samo-monitorování zmocňuje pacienty, aby se aktivně zapojili do své zdravotní péče tím, že podpořili povědomí o úrovni jejich BP a podporovali dodržování předepsaných léčebných režimů. Výzkum ukazuje, že začlenění samo monitorování do strategií řízení hypertenze vede k přesnější diagnóze, optimalizované úpravě léčby a zlepšení kontroly BP. Kromě toho samo-monitorování umožňuje včasnou detekci fluktuací v BP, což pomáhá v prevenci hypertenzních krizí a souvisejících komplikací, jako je mrtvice, srdeční infarkt a onemocnění ledvin. Samotonizace navíc nabízí nákladově efektivní přístup k řízení hypertenze snížením potřeby častých návštěv a hospitalizací kliniky a zároveň zvyšuje spokojenost a autonomii pacientů. Celkově představuje integrace sebepomocování BP do klinické praxe klíčovou složku holistické péče o hypertenzi, která nabízí řadu výhod, pokud jde o výsledky pacienta, využití zdrojů zdravotní péče a dlouhodobé snížení kardiovaskulárního rizika. Tchajwanská společnost pro kardiologickou a tchajwanskou hypertenzi tedy přijala protokol 722 jako standardizovaný přístup pro monitorování HBP. Protokol 722 odkazuje na duplicitní hodnoty BP při příležitosti („2“), dvakrát denně („2“), za sedm po sobě jdoucích dnů („7“). Tento protokol slouží k ověření diagnózy hypertenze a odpovídajícím způsobem přizpůsobení úpravy antihypertenzivních léků.
Telemonitorování telemonitoringu hraje klíčovou roli v péči o hypertenzi tím, že usnadňuje vzdálené monitorování hladin BP pacientů a dodržování léčby. Tento přístup umožňuje poskytovatelům zdravotní péče získat údaje o hodnotách BP pacientů v reálném čase, což umožňuje včasné zásahy a úpravy léčebných režimů podle potřeby. Posílením pacientů, aby se aktivně zapojili do samosprávy a podporovali pravidelné monitorování mimo klinické prostředí, pomáhá telemonitorování zlepšit kontrolu BP a snižovat riziko kardiovaskulárních komplikací spojených s nekontrolovanou hypertenzí. Telemonitoring dále zvyšuje komunikaci poskytovatele pacienta a umožňuje více personalizované a proaktivní poskytování zdravotní péče, což nakonec přispívá k lepším výsledkům pacientů při léčbě hypertenze.
Chatbot umělé inteligence Aplikace chatbotů umělé inteligence (AI) v klinickém prostředí představuje rostoucí oblast výzkumu a implementace. Tito konverzační agenti řízenou AI nabízejí slibné cesty pro zlepšení péče o pacienty prostřednictvím různých funkcí, včetně hodnocení symptomů, podpory dodržování léků a vzdělávání pacientů. Využitím algoritmů zpracování a algoritmů strojového učení může AI chatboti interagovat s pacienty v reálném čase a poskytovat personalizované odpovědi a doporučení. Chatboti AI mají navíc potenciál zefektivnit administrativní úkoly, jako je naplánování schůzek a vyhledávání lékařských záznamů, čímž se zlepšuje účinnost pracovního postupu v prostředích zdravotní péče. Jak se technologie neustále vyvíjí, integrace AI chatbotů má obrovský potenciál pro rozšíření klinických rozhodovacích procesů a optimalizaci výsledků pacienta.
Vyšetřovací produkty (produkty)
- Self-management HBP s podporou AI Chatbot: Integrace praxe sebepozorování HBP s použitím odpovědí na chatbot AI.
- Self-management HBP bez podpory AI Chatbot: Kombinace sebepozorování HBP s telemonitoringem a správou případů.
Obě výše uvedené zbraně zahrnují připomenutí pro pacienty, aby monitorovali jejich BP a užívali antihypertenzivní léky. Zahrnují také sledování odečtů BP v průběhu času a nabízející zpětnou vazbu. Tyto zbraně navíc nabízejí pokyny pro lékaře při úpravě dávkování antihypertenzivních léků a implementaci úprav životního stylu. Nabízejí vzdělání o hypertenzi a potenciálních vedlejších účincích léků, jakož i pomoc s náplními léky a plánováním schůzek.
Rizika
- Technologické bariéry: Někteří jednotlivci, konkrétně starší pacienti nebo pacienti s omezenou znalostí v technologii, se mohou při pokusu o potíže s potížemi snažit.
- Ochrana osobních údajů a zabezpečení dat: Chatboty AI se používají ke shromažďování a analýze citlivých informací o zdraví. Je zásadní provádět silná opatření k zajištění zabezpečení a soukromí dat.
- Předpojatost a nepřesnost: Chatboti AI závisí na algoritmech, které jsou vyškoleny pomocí již existujících dat, která mohou v doporučeních, která nabízejí, potenciálně zavést zkreslení nebo nepřesnosti. Pravidelné dohled a revize algoritmů chatbota jsou nezbytné.
Výhody
- Personalizovaná podpora: Pacienti mohou být podporou od chatbota AI nebo správce případů přijetím personalizovaných doporučení a připomenutí, což potenciálně zvyšuje dodržování medikačních režimů a změny životního stylu.
- Vylepšená kontrola BP: Self-management HBP s podporou AI chatbot a bez AI může vést k lepší kontrole BP ve srovnání s obvyklou péčí. To může snížit riziko kardiovaskulárních příhod, jako jsou infarkty a tahy.
- Snížené náklady na zdravotní péči: Zlepšená kontrola BP a snížené využití zdravotní péče v důsledku lepšího samosprávy HBP může vést k úsporám nákladů pro pacienty i systémy zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wei-Wen Lin, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: 886-4-23592525
- E-mail: weinlinecho@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D
- E-mail: hmcheng@vghtpe.gov.tw
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Tsung-Hsien Lin, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 886-7-3121101
- E-mail: Lth@kmu.edu.tw
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Hwa Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 886-7-3422121
- E-mail: passtheboard1@gmail.com
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Wen Lin, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 886-4-23592525
- E-mail: weinlinecho@gmail.com
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yen-Hung Lin, M.D.
- Telefonní číslo: 886-2-23123456
- E-mail: austinr34@gmail.com
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 886-2-28757302
- E-mail: hmcheng@vghtpe.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- přijímání ≥ 3 antihypertenzivní léky různých tříd, včetně diuretického a základního BP> 130/80 mmHg; nebo přijímání ≥ 4 léků bez ohledu na BP
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze provést sebemokorní BP kvůli kognitivní dysfunkci
- špatné dodržování léků
- Špatné digitální schopnosti
- těhotná
- terminální onemocnění
- akutní kardiovaskulární událost v předchozích 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Self-management HBP s podporou AI Chatbot
Self-monitoring HBP v kombinaci s odpovědi na AI chatbot
|
Integrace praxe sebepomocování HBP s používáním odpovědí na chatbot AI.
Tato rameno zahrnuje připomenutí pro pacienty, kteří monitorují jejich BP a užívají antihypertenzivní léky a zahrnují sledování hodnot BP v průběhu času a nabídnutí zpětné vazby.
Navíc tato rameno nabízí pokyny pro lékaře, aby modifikovala dávkování antihypertenzivních léků a implementování úprav životního stylu.
Nabízí vzdělání o hypertenzi a potenciálních vedlejších účincích léků, jakož i pomoc s náplními léky a plánováním schůzek.
|
|
Experimentální: Self-management HBP bez podpory AI Chatbot
HBP s vlastním monitorováním v kombinaci s telemonitoringem a správou případů
|
Kombinace sebepozorování HBP s telemonitoringem a správou případů.
Tato rameno zahrnuje připomenutí pro pacienty, kteří monitorují jejich BP a užívají antihypertenzivní léky a zahrnují sledování hodnot BP v průběhu času a nabídnutí zpětné vazby.
Navíc tato rameno nabízí pokyny pro lékaře, aby modifikovala dávkování antihypertenzivních léků a implementování úprav životního stylu.
Nabízí vzdělání o hypertenzi a potenciálních vedlejších účincích léků, jakož i pomoc s náplními léky a plánováním schůzek.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče vedená HBP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HBP (systolický BP a diastolický BP) mezi základní a každou následnou návštěvou.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Primární koncový bod
|
6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenčními a kontrolními skupinami ve změně krevního tlaku v kanceláři (OBP; systolický BP a diastolický BP) mezi základní a každou následnou návštěvou.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Koncový bod dodržování předpisů antihypertenzivní
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenčními a kontrolními skupinami v souladu s antihypertenzními léky během období sledování, měřeno metodou počtu pilulek.
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CF24368A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .