- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06819371
Dopad duálního vs. cvičení s jedním úkolem na kognitivní funkci, rovnováhu a funkčnost u diabetu 2. typu
Účinky duálního úkolu a cvičení s jedním úkolem na kognitivní výkon, rovnováhu a funkčnost u pacientů s diabetem 2. typu
Diabetes mellitus je definován jako uhlohydrátová porucha mechanismu, u kterého glukóza nelze použít jako odpovídající zdroj energie a je produkován nadměrně, což způsobuje hyperglykémii. Pro diagnózu diabetu je zkoumáno zvýšení HbA1c v krvi nebo vysoké koncentraci glukózy v žilní plazmě. Ačkoli existují různé klinické podtypy, diabetes typu 2 představuje 90% z přibližně 537 milionů diabetiků po celém světě. Při léčbě diabetu dochází k farmakologickému ošetření a změnám životního stylu, aby se zajistila kontrola glykémie. Nejdůležitějšími zásahy do změny životního stylu jsou vyvážený příjem kalorií, zvýšená fyzická aktivita a pravidelné cvičení.
Účinek cvičení na komplikace spojené s diabetem 2. typu, jako je zlepšení kontroly glykémie, snižování zánětu a snižování kardiovaskulárního rizika, je jasný a je známo, že tyto ovlivňují také poznání.
V této souvislosti se cvičení s dvojím úkolem, která se mohou zaměřit na zlepšení parametrů souvisejících s posturální kontrolou a rovnováhou jako fyzickým vývojem a vývoj kognitivních funkcí získává důležitost. Cílem cvičení s dvojím úkolem je zaměřit pozornost osoby na jiný zdroj, zatímco se provádí první úkol. Když je literatura zkoumána, existují samostatné studie o účincích cvičení s dvojím úkolem na rovnováhu i chůzi a kognitivní funkce. Metaanalýzy prováděné v těchto studiích však zdůrazňují potřebu nově navržených studií. Cílem naše studie je proto prozkoumat účinky cvičení s duálním úkolem, který zahrnuje jak fyzické, tak kognitivní parametry na kognitivní funkce, rovnováhu a funkčnost u jedinců s diabetem 2. typu. Do naší studie budou zahrnut pacienti, kteří se aplikovali na interní medicínu Artvin State Hospital Internal Medicine a byli diagnostikováni diabetes 2. typu a kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti zahrnuti do studie budou rozděleni do 3 skupin: cvičební skupina s duálním úkolem, cvičební skupina s jedním úkolem a kontrolní skupina. Obě intervenční skupiny budou zahrnuty do cvičebního programu s fyzioterapeutem 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů kromě jejich lékařských ošetření. Kontrolní skupina bude doporučena chůzi pouze kromě jejich lékařského ošetření během těchto 8 týdnů. Všechny 3 skupiny budou vyhodnoceny dvakrát na začátku studie a na konci 8. týdne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus je definována jako porucha mechanismu uhlohydrátu, u kterého glukóza nelze použít jako odpovídající zdroj energie a je nadprodukován, což způsobuje hyperglykémii. Diabetes je diagnostikován zvýšením HbA1c v krvi nebo vysokou koncentrací glukózy v žilní plazmě. Přestože existují různé klinické podtypy, diabetes 2. typu představuje 90% z přibližně 537 milionů diabetiků po celém světě. Při léčbě diabetu dochází k farmakologickému ošetření a změnám životního stylu k dosažení kontroly glykémie. Nejdůležitějšími zásahy do změny životního stylu jsou vyvážený příjem kalorií, zvýšená fyzická aktivita a pravidelné cvičení.
Vliv cvičení na komplikace spojené s diabetem 2. typu, jako je zlepšení kontroly glykémie, snižování zánětu a snižování kardiovaskulárního rizika, je jasný a je známo, že ovlivňuje kognitivní funkce.
Ztráta posturální rovnováhy je významným problémem často pozorovaným u pacientů s T2DM. Rovnováha je definována jako schopnost jednotlivce udržovat nebo regulovat centrum hmoty v mezích rovnováhy. V tomto procesu hraje rozhodující roli integrace fyziologických systémů včetně motorických, smyslových a dynamických kontrolních systémů, vestibulárních, vizuálních a proprioceptivních mechanismů, síly svalů a reakčních časů. Ačkoli dysfunkce rovnováhy jsou obecně připisovány diabetické periferní neuropatii (DPN), poruchy rovnováhy jsou také pozorovány u jedinců bez DPN. Funkce zhoršená rovnováha zvyšuje riziko pádu, zejména u starších pacientů s T2DM.
Důležitým problémem, který je často pozorován u pacientů s T2DM, ale lze jej zanedbávat, je kognitivní dysfunkce. Kognitivní dysfunkce je široký koncept, který zahrnuje nedostatky v různých oblastech, jako je pozornost, paměť, výkonné funkce, jazykové a prostorové dovednosti. Diabetes a kognitivní dysfunkce jsou chronické stavy, které jsou často pozorovány společně, zejména u starších jedinců, a když jsou hodnoceny společně, významně zvyšují riziko morbidity a úmrtnosti. Kognitivní poškození může vést k vážným obtížím při uspokojování potřeb péče o sebe diabetických jedinců a udržení jejich ekonomické a sociální nezávislosti. Na druhé straně, nedostatečná léčba diabetu může také zvýšit riziko kognitivní dysfunkce a způsobit, že se tato situace zhoršuje.
V této souvislosti cvičení s dvojím úkolem, která se mohou zaměřit na zlepšení parametrů souvisejících s posturální kontrolou a rovnováhou jako fyzický vývoj a rozvoj kognitivních funkcí, získávají důležitost. Cílem naše studie je proto prozkoumat účinky cvičení s duálním úkolem, který zahrnuje jak fyzické, tak kognitivní parametry na kognitivní funkce, rovnováhu a funkčnost u jedinců s diabetem 2. typu.
Pacienti, kteří se vztahují na polyklinickou interní medicínu Artvin State Hospital, a jsou diagnostikováni diabetes typu 2 a do naší studie budou zahrnuty kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti zahrnuti do studie budou rozděleni do 3 skupin: cvičební skupina s duálním úkolem, cvičební skupina s jedním úkolem a kontrolní skupina.
Každá ze 3 skupin bude vyhodnocena dvakrát na začátku studie a na konci 8. týdne.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ferruh Taşpınar, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +905426853877
- E-mail: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sidrenur Aslan Kolukısa, MSc Pt
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan
- Izmir Democracy University
-
Kontakt:
- Ferruh Taşpınar, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +905426853877
- E-mail: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sidrenur Aslan Kolukısa, MSc Pt
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Betül Taşpınar, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po diagnostice s T2DM,
- Být ve věku 40–65 let,
- Být schopen chodit samostatně,
- Být ochoten vykonávat nejméně 2 dny v týdnu v intervenčních skupinách, jak to vyžaduje výzkum,
- Nemá problémy s spoluprácí a komunikací,
- Nezúčastnil se pravidelného cvičebního programu za posledních 6 měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří se dobrovolně nezúčastní studie
- Pacienti s komplikacemi, jako je nefropatie související s diabetem, neuropatie, retinopatie
- Pacienti s ortopedickými, neurologickými, chirurgickými problémy, které jim brání v chůzi a cvičení
- Pacienti se srdečními, plicními nebo systémovými onemocněními, které jim brání v cvičení
- Pacienti s problémy se zrakem, které nelze korigovat s brýlemi nebo čočkami
- Pacienti se ztrátou sluchu, který nelze opravit sluchadly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Nebude použito žádné cvičení.
Pacienti budou chodit 60 minut týdně po dobu 8 týdnů
|
|
|
Experimentální: Skupina cvičení s jediným úkolem
12 účastníků bude vyvážit cvičení zaměřená na jeden úkol po dobu 8 týdnů
|
Pacienti budou sledovat cvičení tak, aby se zaměřili pouze na jeden úkol během cvičení.
Při vytváření cvičebního programu budou zohledněny zásady předpisu na předpis doporučené American Sports Medicine Association pro jednotlivce s diabetem typu 2 typu pro dospělé.
V této souvislosti bude plánování provedeno zvážením vývoje protahování, rovnováhy a chůze od jednoduchých na obtížné.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina cvičení s dvojím úkolem
12 účastníků provede kromě vyvážení cvičení po dobu 8 týdnů simultánní kognitivní úkol
|
Pacienti budou sledovat cvičení tak, aby se zaměřili pouze na jeden úkol během cvičení.
Při vytváření cvičebního programu budou zohledněny zásady předpisu na předpis doporučené American Sports Medicine Association pro jednotlivce s diabetem typu 2 typu pro dospělé.
V této souvislosti bude plánování provedeno zvážením vývoje protahování, rovnováhy a chůze od jednoduchých na obtížné.
Ostatní jména:
Pacienti zapsaní do cvičební skupiny s duálním úkolem budou během cvičebních relací vykonávat druhý úkol spolu s cvičeními ve cvičební skupině s jedním úkolem.
Tento druhý úkol bude stanoven jednotlivě podle úrovně a postupu pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasovaný test Get-Up-and-Go (TUG)
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech
|
Jedná se o snadno přijímací test používaný k vyhodnocení rychlosti chůze a funkční mobility osoby.
Na začátku testu se účastník sedí na židli.
S příkazem praktického startu vstává ze židle a chodí 3 metry k označenému bodu a zpět.
Pak sedí zpět na židli.
Čas je zaznamenán během tohoto představení.
Test se opakuje třikrát a průměr časů je určen, když načasované načasování osoby vstává a skóre testu.
|
Na začátku a po 8 týdnech
|
|
Čtyřstupňový čtvercový test (FSST)
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech
|
Tento test je nástroj používaný k testování dynamického aspektu rovnováhy a posturální kontroly během změny směru.
Pro provedení testu jsou na podlaze označeny 4 stejné čtverce pomocí tyčinky, tyčinky nebo pásky.
Každý z čtverců je očíslován od 1 do 4 a pořadí čísel se učí pacientovi.
Osoba je požádána, aby postoupila na náměstí, kde podnikl první krok (1), náměstí naproti (2), čtvercové diagonálně (3) a zadní stranu čtverce (4) v pořádku.
Poté je pokyn, aby se vrátil do výchozího bodu přesunutím opačným směrem a provedl se pokus.
Po dokončení tohoto cyklu jsou pokyn, aby se nedotýkali značek pole.
Doba dokončení testu se měří a nejlepší čas po zaznamenání 3 opakování.
|
Na začátku a po 8 týdnech
|
|
Systém prohledání rovnováhy (Bess)
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech
|
Tento test se používá k posouzení posturální kontroly osoby na různých površích a v různých postojích.
Pro hodnocení jsou jednotlivci požádáni, aby udržovali dvě stopy na zemi, jednu stopu na zemi a tandemové pozice držení těla po dobu 20 s na stabilním i nestabilním zemi, se zavřenýma očima.
Během testu je jednotlivcům indikováno 6 situací, které jsou přijímány jako chyby předem a test je zahájen po provedení pokusu pro každé držení těla.
Všechny testovací kroky jsou zaznamenány nahráváním videa a pro každou polohu je uvedeno 20 sekund.
Skóre osoby se počítá na základě počtu chyb.
Při interpretaci testu existuje inverzní vztah mezi počtem chybových bodů a posturální kontrolou.
|
Na začátku a po 8 týdnech
|
|
Test funkčního dosahu (FRT)
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech
|
n Tento test, který se používá k posouzení dynamické rovnováhy, je účastník požádán, aby stál do strany před plochou stěnou a natáhl rameno na stěně vpřed s ramenním ohýbaným při 90 stupních a loktem v prodloužení.
V této poloze je na zdi označena třetí úroveň metakarpálního kloubu ruky.
Osoba je poté požádána, aby dosáhla, pokud se může dostat dopředu, aniž by se ohýbala kolena a bez kroku.
Vzdálenost mezi prvním označeným bodem a dosahovacím bodem se měří pomocí pásky.
|
Na začátku a po 8 týdnech
|
|
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech
|
Má čas aplikací přibližně 10 minut s sekcemi, včetně orientačních schopností, pozornosti, paměti, jazykových funkcí, vizuálních prostorových dovedností a výkonných funkcí.
Rozsah skóre, který má být získán ze stupnice, je mezi 0 a 30 a skóre nad 21 je považován za normální.
|
Na začátku a po 8 týdnech
|
|
Rozsah bodování
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech
|
Test se skládá ze dvou fází jako vpřed a vzad.
Pro obě fáze jsou osobě s jednou sekundovou intervalem dány číselné sekvence.
Osoba je požádána, aby řekla čísla ve stejném pořadí pro předávací rozsah a v opačném pořadí pro zpětný rozsah.
Pokud osoba nemůže opakovat dvě po sobě jdoucí číselné sekvence, předchozí sekvence čísel se zaznamená jako získané skóre.
|
Na začátku a po 8 týdnech
|
|
Stroop test
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech
|
Cílem Stroopova testu je zhodnotit rychlost informací o zpracování, zejména jednoduché a složité pozornosti, inhibiční schopnost, schopnost být odolná vůči rušení.
Test, který má být použit v naší studii, zahrnuje 3 kroky: v prvním kroku je osoba požádána, aby řekla barvy krabic ve formě, ve druhém kroku ke čtení slov ve formě a v posledním kroku Říkat barvy slov.
Je zaznamenán čas potřebný k dokončení každého kroku.
Časový rozdíl mezi kroky 2 a 3 se zaznamenává chyba a skóre samoobsluhy.
|
Na začátku a po 8 týdnech
|
|
Test sdružení kontrolovaného ústního slova
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech
|
V tomto dvoustupňovém testu se měří sémantická i fonemická plynulost, aby se testovaly dovednosti výkonné funkce osoby, jako je slovní plynulost, mentální flexibilita, rychlost zpracování informací, inhibice a sémantická organizace.
V první fázi je osoba dána 1 minuta a požádána o výrobu slov v určité kategorii (názvy zvířat).
Ve druhé fázi je osoba požádána, aby vyráběla slova začínající písmeny k, a, s v 1 minutovém období.
|
Na začátku a po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sidrenur Aslan Kolukısa, MSc Pt, Izmir Democracy University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dualtask
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .