- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06819371
Impacto do exercício de tarefa dupla vs. única na função cognitiva, equilíbrio e funcionalidade no diabetes tipo 2
Efeitos da tarefa dupla e treinamento de exercício de tarefa única no desempenho, equilíbrio e funcionalidade cognitivos em pacientes com diabetes tipo 2
O diabetes mellitus é definido como um distúrbio do mecanismo de carboidratos no qual a glicose não pode ser usada como uma fonte de energia adequada e é produzida excessivamente, causando hiperglicemia. Para o diagnóstico de diabetes, é examinado um aumento no HbA1c no sangue ou uma alta concentração de glicose no plasma venoso. Embora existam vários subtipos clínicos, o diabetes tipo 2 constitui 90% dos aproximadamente 537 milhões de diabéticos em todo o mundo. No tratamento do diabetes, existem tratamentos farmacológicos e mudanças no estilo de vida para garantir o controle glicêmico. As intervenções de mudança de estilo de vida mais importantes são a ingestão de calorias equilibradas, o aumento da atividade física e o exercício regular.
O efeito do exercício nas complicações associadas ao diabetes tipo 2, como melhorar o controle glicêmico, reduzir a inflamação e reduzir o risco cardiovascular, é claro e se sabe que isso também afeta a cognição.
Nesse contexto, exercícios de dupla tarefa que podem atingir a melhoria dos parâmetros relacionados ao controle e equilíbrio postural como desenvolvimento físico e o desenvolvimento de funções cognitivas estão ganhando importância. O objetivo dos exercícios de dupla tarefa é direcionar a atenção da pessoa para outra fonte enquanto a primeira tarefa está sendo executada. Quando a literatura é examinada, existem estudos separados sobre os efeitos dos exercícios de dupla tarefa no equilíbrio e no desempenho da caminhada e nas funções cognitivas. No entanto, as meta-análises realizadas sobre esses estudos enfatizam a necessidade de estudos mais recém-projetados. Portanto, nosso estudo tem como objetivo examinar os efeitos do treinamento de exercícios de dupla tarefa, que inclui parâmetros físicos e cognitivos, nas funções cognitivas, equilíbrio e funcionalidade em indivíduos com diabetes tipo 2. Pacientes que se inscreveram no Hospital Estadual de Artvin policlínico e foram diagnosticados com diabetes tipo 2 e que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos em nosso estudo. Os pacientes incluídos no estudo serão divididos em 3 grupos: grupo de exercícios de dupla tarefa, grupo de exercícios de tarefa única e grupo controle. Ambos os grupos de intervenção serão incluídos em um programa de exercícios com um fisioterapeuta 2 dias por semana durante 8 semanas, além de seus tratamentos médicos. O grupo controle será recomendado a caminhar apenas além do tratamento médico durante essas 8 semanas. Todos os três grupos serão avaliados duas vezes, no início do estudo e no final da 8ª semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus é definido como um distúrbio do mecanismo de carboidratos no qual a glicose não pode ser usada como fonte de energia adequada e é superproduzida, causando hiperglicemia. O diabetes é diagnosticado por um aumento no HbA1c no sangue ou uma alta concentração de glicose no plasma venoso. Embora existam vários subtipos clínicos, o diabetes tipo 2 é responsável por 90% dos aproximadamente 537 milhões de diabéticos em todo o mundo. No tratamento do diabetes, existem tratamentos farmacológicos e mudanças no estilo de vida para alcançar o controle glicêmico. As intervenções de mudança de estilo de vida mais importantes são a ingestão de calorias equilibradas, o aumento da atividade física e o exercício regular.
O efeito do exercício nas complicações associadas ao diabetes tipo 2, como melhorar o controle glicêmico, reduzir a inflamação e reduzir o risco cardiovascular, é claro e é conhecido por afetar as funções cognitivas.
A perda de equilíbrio postural é um problema significativo frequentemente observado em pacientes com DM2. O equilíbrio é definido como a capacidade do indivíduo de manter ou regular o centro de massa dentro dos limites de equilíbrio. Nesse processo, a integração de sistemas fisiológicos, incluindo sistemas de controle motor, sensorial e dinâmico, mecanismos vestibulares, visuais e proprioceptivos, força muscular e tempos de reação desempenham um papel crítico. Embora as disfunções de equilíbrio sejam geralmente atribuídas à neuropatia periférica diabética (DPN), os distúrbios do equilíbrio também são observados em indivíduos sem DPN. A função de equilíbrio prejudicada aumenta o risco de cair, especialmente em pacientes idosos de DM2.
No entanto, um problema importante que é frequentemente observado em pacientes com DM2, mas pode ser negligenciado, é a disfunção cognitiva. A disfunção cognitiva é um conceito amplo que abrange deficiências em várias áreas, como atenção, memória, funções executivas, linguagem e habilidades espaciais. Diabetes e disfunção cognitiva são condições crônicas que são frequentemente vistas juntas, especialmente em indivíduos idosos e, quando avaliados juntos, aumentam significativamente o risco de morbidade e mortalidade. O comprometimento cognitivo pode levar a sérias dificuldades em atender às necessidades de autocuidado de indivíduos diabéticos e manter sua independência econômica e social. Por outro lado, o gerenciamento inadequado do diabetes também pode aumentar o risco de disfunção cognitiva e fazer com que essa situação piore.
Nesse contexto, exercícios de dupla tarefa que podem atingir a melhoria dos parâmetros relacionados ao controle e equilíbrio postural como desenvolvimento físico e o desenvolvimento de funções cognitivas estão ganhando importância. Portanto, nosso estudo tem como objetivo examinar os efeitos do treinamento de exercícios de dupla tarefa, que inclui parâmetros físicos e cognitivos, nas funções cognitivas, equilíbrio e funcionalidade em indivíduos com diabetes tipo 2.
Pacientes que se aplicam ao Hospital Estadual do Estado de Artvin policlínico e são diagnosticados com diabetes tipo 2 e atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos em nosso estudo. Os pacientes incluídos no estudo serão divididos em 3 grupos: grupo de exercícios de dupla tarefa, grupo de exercícios de tarefa única e grupo controle.
Cada um dos três grupos será avaliado duas vezes, no início do estudo e no final da 8ª semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ferruh Taşpınar, Prof. Dr.
- Número de telefone: +905426853877
- E-mail: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Sidrenur Aslan Kolukısa, MSc Pt
Locais de estudo
-
-
-
Izmir, Peru
- Izmir Democracy University
-
Contato:
- Ferruh Taşpınar, Prof. Dr.
- Número de telefone: +905426853877
- E-mail: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
-
Investigador principal:
- Sidrenur Aslan Kolukısa, MSc Pt
-
Subinvestigador:
- Betül Taşpınar, Prof. Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tendo sido diagnosticado com T2DM,
- Estar entre as idades de 40-65,
- Sendo capaz de andar de forma independente,
- Estar disposto a se exercitar pelo menos 2 dias por semana nos grupos de intervenção, conforme exigido pela pesquisa,
- Não tendo problemas de cooperação e comunicação,
- Não tendo participado de um programa de exercícios regular nos últimos 6 meses.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não se voluntariam para participar do estudo
- Pacientes com complicações como nefropatia relacionada ao diabetes, neuropatia, retinopatia
- Pacientes com problemas ortopédicos, neurológicos e cirúrgicos que os impedem de caminhar e se exercitar
- Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares ou sistêmicas que os impedem de se exercitar
- Pacientes com problemas de visão que não podem ser corrigidos com óculos ou lentes
- Pacientes com perda auditiva que não podem ser corrigidos com aparelhos auditivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo de controle
Nenhum exercício será aplicado.
Os pacientes andam 60 minutos por semana durante 8 semanas
|
|
|
Experimental: grupo de exercícios de tarefa única
12 participantes farão exercícios de equilíbrio com foco em uma única tarefa por 8 semanas
|
Os pacientes seguirão os exercícios de forma a se concentrar em apenas uma tarefa durante as sessões de exercício.
Na criação do Programa de Exercícios, os princípios da prescrição do exercício recomendados pela American Sports Medicine Association para indivíduos com diabetes do tipo adulto tipo 2 serão levados em consideração.
Nesse contexto, o planejamento será feito considerando a progressão dos exercícios de alongamento, equilíbrio e caminhada de simples a difícil.
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo de exercícios de dupla tarefa
12 participantes realizarão uma tarefa cognitiva simultânea, além de equilibrar o exercício por 8 semanas
|
Os pacientes seguirão os exercícios de forma a se concentrar em apenas uma tarefa durante as sessões de exercício.
Na criação do Programa de Exercícios, os princípios da prescrição do exercício recomendados pela American Sports Medicine Association para indivíduos com diabetes do tipo adulto tipo 2 serão levados em consideração.
Nesse contexto, o planejamento será feito considerando a progressão dos exercícios de alongamento, equilíbrio e caminhada de simples a difícil.
Outros nomes:
Os pacientes inscritos no grupo de exercícios de dupla tarefa realizarão uma segunda tarefa durante as sessões de exercício, juntamente com os exercícios no grupo de exercícios de uma tarefa única.
Esta segunda tarefa será determinada individualmente de acordo com o nível e o progresso do paciente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Get-Up-and-Go cronometrado (TUG)
Prazo: Na linha de base e depois de 8 semanas
|
É um teste fácil de administrar usado para avaliar a velocidade de caminhada e a mobilidade funcional da pessoa.
No início do teste, o participante está sentado em uma cadeira.
Com o comando de início do praticante, ele se levanta da cadeira e caminha a 3 metros até o ponto e as costas marcadas.
Então ele se senta na cadeira.
O tempo é registrado durante esse desempenho.
O teste é repetido 3 vezes e a média dos tempos é determinada à medida que a pontuação cronometrada da pessoa se levanta e a caminhada.
|
Na linha de base e depois de 8 semanas
|
|
Teste quadrado de quatro etapas (FSST)
Prazo: Na linha de base e depois de 8 semanas
|
Este teste é uma ferramenta usada para testar o aspecto dinâmico de equilíbrio e controle postural durante a mudança de direção.
Para executar o teste, 4 quadrados iguais são marcados no chão com um pau, palito ou fita.
Cada um dos quadrados é numerado de 1 a 4 e a ordem dos números é ensinada ao paciente.
A pessoa é convidada a prosseguir para a praça, onde dá o primeiro passo (1), o quadrado oposto (2), o quadrado diagonalmente (3) e o quadrado lateral traseiro (4) em ordem.
Então, ele/ela é instruído a voltar ao ponto de partida, movendo -se na direção oposta e um julgamento é feito.
Eles são instruídos a não tocar nas marcas de campo ao concluir esse ciclo.
O tempo de conclusão do teste é medido e o melhor momento após três repetições é registrado.
|
Na linha de base e depois de 8 semanas
|
|
Balance Erro Scorring System (Bess)
Prazo: Na linha de base e depois de 8 semanas
|
Este teste é usado para avaliar o controle postural de uma pessoa em diferentes superfícies e em diferentes posturas.
Para a avaliação, os indivíduos são solicitados a manter os dois pés no chão, um pé no chão e posições em tandem por 20 s em terra estável e instável, com os olhos fechados.
Durante o teste, 6 situações aceitas à medida que os erros são indicados aos indivíduos com antecedência e o teste é iniciado após fazer uma tentativa para cada postura.
Todas as etapas de teste são gravadas por gravação de vídeo e 20 segundos são fornecidos para cada posição.
A pontuação da pessoa é calculada com base no número de erros cometidos.
Na interpretação do teste, há uma relação inversa entre o número de pontos de erro e o controle postural.
|
Na linha de base e depois de 8 semanas
|
|
Teste de alcance funcional (FRT)
Prazo: Na linha de base e depois de 8 semanas
|
n Este teste, usado para avaliar o equilíbrio dinâmico, o participante deve ficar de lado na frente de uma parede plana e estender o braço no lado da parede para a frente com o ombro flexionado a 90 graus e o cotovelo em extensão.
Nesta posição, o 3º nível da junta metacarpal da mão é marcado na parede.
A pessoa é solicitada a alcançar até onde pode alcançar a frente sem flexionar os joelhos e sem dar um passo.
A distância entre o primeiro ponto marcado e o ponto de alcance é medido com uma fita métrica.
|
Na linha de base e depois de 8 semanas
|
|
Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Na linha de base e depois de 8 semanas
|
Ele tem um tempo de aplicação de aproximadamente 10 minutos com seções, incluindo capacidade de orientação, atenção, memória, funções de idioma, habilidades espaciais visuais e processos de função executiva.
O intervalo de pontuação a ser obtido na escala está entre 0 e 30 e uma pontuação acima de 21 é considerada normal.
|
Na linha de base e depois de 8 semanas
|
|
Faixa de pontuação
Prazo: Na linha de base e depois de 8 semanas
|
O teste consiste em dois estágios como intervalo de números para a frente e para trás.
Para ambos os estágios, as sequências numéricas são dadas à pessoa com um segundo intervalos.
A pessoa é solicitada a dizer os números da mesma ordem para o intervalo avançado e em ordem inversa para o intervalo atrasado.
Se a pessoa não puder repetir duas seqüências de números consecutivos, a sequência de números anterior será registrada como a pontuação obtida.
|
Na linha de base e depois de 8 semanas
|
|
Teste Stroop
Prazo: Na linha de base e depois de 8 semanas
|
O objetivo do teste de Stroop é avaliar a velocidade de processamento da pessoa, especialmente atenção simples e complexa, capacidade de inibição, capacidade de ser resistente à interferência.
O teste a ser usado em nosso estudo inclui 3 etapas: na primeira etapa, a pessoa é solicitada a dizer as cores das caixas na forma, na segunda etapa para ler as palavras na forma rapidamente e na última etapa para dizer as cores das palavras.
O tempo necessário para concluir cada etapa é observado.
A diferença de horário entre as etapas 2 e 3, o erro cometido e as pontuações de autocorreção são registradas.
|
Na linha de base e depois de 8 semanas
|
|
O teste controlado de associação oral de palavras
Prazo: Na linha de base e depois de 8 semanas
|
Neste teste de dois estágios, a fluência semântica e fonêmica é medida para testar as habilidades de função executiva da pessoa, como fluência verbal, flexibilidade mental, velocidade de processamento de informações, inibição e organização semântica.
Na primeira etapa, a pessoa recebe 1 minuto e solicitada a produzir palavras em uma determinada categoria (nomes de animais).
No segundo estágio, é solicitado que a pessoa produza palavras começando com as letras K, A, S em 1 minuto.
|
Na linha de base e depois de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sidrenur Aslan Kolukısa, MSc Pt, Izmir Democracy University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dualtask
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .