- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06819371
Влияние двойных и единых задач на когнитивную функцию, баланс и функциональность при диабете 2 типа
Влияние двойной задачи и тренировки с одной задачей на когнитивные показатели, баланс и функциональность у пациентов с диабетом 2 типа
Сахарный диабет определяется как расстройство механизма углеводов, при котором глюкоза не может использоваться в качестве адекватного источника энергии и вырабатывается чрезмерно, вызывая гипергликемию. Для диагностики диабета исследуется увеличение HBA1C в крови или высокая концентрация глюкозы в венозной плазме. Хотя существуют различные клинические подтипы, диабет 2 типа составляет 90% из приблизительно 537 миллионов диабетиков по всему миру. При лечении диабета существует фармакологическое лечение и изменения образа жизни для обеспечения гликемического контроля. Наиболее важными мероприятиями по изменению образа жизни являются сбалансированное потребление калорий, повышение физической активности и регулярные физические упражнения.
Влияние физических упражнений на осложнения, связанные с диабетом 2 типа, такие как улучшение гликемического контроля, снижение воспаления и снижение сердечно -сосудистого риска, ясно, и известно, что они также влияют на познание.
В этом контексте упражнения с двойной задачей, которые могут нацелиться как на улучшение параметров, связанных с постуральным контролем и балансом, как физическое развитие, и развитие когнитивных функций приобретают значение. Целью упражнений с двойной задачей является направление внимания человека к другому источнику, пока выполняется первая задача. Когда литература изучается, существуют отдельные исследования о влиянии упражнений с двойной задачей как на баланс, так и на ходьбу и когнитивные функции. Тем не менее, метаанализы, проведенные в этих исследованиях, подчеркивают необходимость в более недавно разработанных исследованиях. Поэтому наше исследование направлено на изучение влияния тренировок с двойной задачей, которая включает как физические, так и когнитивные параметры, на когнитивные функции, баланс и функциональность у людей с диабетом 2 типа. Пациенты, которые подали заявку на поликлиническую больницу штата Артвин, и были диагностированы диагноз 2 типа, и которые соответствуют критериям включения и исключения, будут включены в наше исследование. Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на 3 группы: группу упражнений с двумя задачами, одно задача упражнений и контрольная группа. Обе группы вмешательства будут включены в программу упражнений с физиотерапевтом 2 дня в неделю в течение 8 недель в дополнение к их медицинскому лечению. Контрольной группе будет рекомендована ходить только в дополнение к их медицинскому лечению в течение этих 8 недель. Все 3 группы будут оцениваться дважды, в начале исследования и в конце 8 -й недели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет определяется как расстройство механизма углеводов, при котором глюкоза не может использоваться в качестве адекватного источника энергии и перепроизводится, вызывая гипергликемию. Диабет диагностируется увеличением HBA1C в крови или высокой концентрацией глюкозы в венозной плазме. Хотя существуют различные клинические подтипы, диабет 2 типа составляет 90% из примерно 537 миллионов диабетиков по всему миру. При лечении диабета существует фармакологическое лечение и изменения образа жизни для достижения гликемического контроля. Наиболее важными мероприятиями по изменению образа жизни являются сбалансированное потребление калорий, повышение физической активности и регулярные физические упражнения.
Влияние физических упражнений на осложнения, связанные с диабетом 2 типа, такие как улучшение гликемического контроля, снижение воспаления и снижение сердечно -сосудистого риска, ясно и известно, что влияет на когнитивные функции.
Потеря постурального баланса является значительной проблемой, часто наблюдаемой у пациентов с СД2. Баланс определяется как способность человека поддерживать или регулировать центр масс в пределах баланса. В этом процессе интеграция физиологических систем, включая моторные, сенсорные и динамические системы управления, вестибулярные, визуальные и проприоцептивные механизмы, мышечную силу и время реакции, играют важную роль. Хотя дисфункции баланса, как правило, объясняются диабетической периферической невропатией (DPN), у людей также наблюдаются расстройства баланса. Функция нарушения баланса увеличивает риск падения, особенно у пожилых пациентов с ТД2.
Тем не менее, важной проблемой, которая часто наблюдается у пациентов с СД2, но ее можно пренебрегать когнитивной дисфункцией. Когнитивная дисфункция - это широкая концепция, которая охватывает недостатки в различных областях, таких как внимание, память, исполнительные функции, язык и пространственные навыки. Диабет и когнитивная дисфункция являются хроническими состояниями, которые часто наблюдаются вместе, особенно у пожилых людей, и при оценке вместе они значительно увеличивают риск заболеваемости и смертности. Когнитивные нарушения могут привести к серьезным трудностям при удовлетворении потребностей людей с диабетом и поддержанию их экономической и социальной независимости. С другой стороны, неадекватное лечение диабета также может увеличить риск когнитивной дисфункции и привести к ухудшению этой ситуации.
В этом контексте упражнения с двойной задачей, которые могут нацелиться как на улучшение параметров, связанных с постуральным контролем и балансом, как физическое развитие, и развитие когнитивных функций приобретают значение. Поэтому наше исследование направлено на изучение влияния тренировок с двойной задачей, которая включает как физические, так и когнитивные параметры, на когнитивные функции, баланс и функциональность у людей с диабетом 2 типа.
Пациенты, которые подают заявку на поликлиническую поликлинику больницы штата Артсвин и имеют диагноз диабет 2 типа и соответствуют критериям включения и исключения, будут включены в наше исследование. Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на 3 группы: группу упражнений с двумя задачами, одно задача упражнений и контрольная группа.
Каждая из 3 групп будет оцениваться дважды, в начале исследования и в конце 8 -й недели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ferruh Taşpınar, Prof. Dr.
- Номер телефона: +905426853877
- Электронная почта: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sidrenur Aslan Kolukısa, MSc Pt
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция
- Izmir Democracy University
-
Контакт:
- Ferruh Taşpınar, Prof. Dr.
- Номер телефона: +905426853877
- Электронная почта: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
-
Главный следователь:
- Sidrenur Aslan Kolukısa, MSc Pt
-
Младший исследователь:
- Betül Taşpınar, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Был диагностирован с T2DM,
- Пребывание в возрасте от 40 до 65 лет,
- Способность ходить самостоятельно,
- Быть готовым заниматься по крайней мере 2 дня в неделю в группах вмешательства в соответствии с требованиями исследования,
- Отсутствие проблем с сотрудничеством и общением,
- Не участвовая в регулярной программе упражнений за последние 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не добровольно участвуют в исследовании
- Пациенты с осложнениями, такими как нефропатия, связанная с диабетом, невропатия, ретинопатия
- Пациенты с ортопедическими, неврологическими, хирургическими проблемами, которые мешают им ходить и физические упражнения
- Пациенты с сердечными, легочными или системными заболеваниями, которые предотвращают их упражнения
- Пациенты с проблемами зрения, которые не могут быть исправлены с помощью очков или линз
- Пациенты с потерей слуха, которые не могут быть исправлены с помощью слуховых аппаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Никаких упражнений не будет применено.
Пациенты будут ходить 60 минут в неделю в течение 8 недель
|
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений с одним задач
12 участников будут выполнять учения с балансом, сосредоточившись на одной задаче в течение 8 недель
|
Пациенты будут следовать упражнениям таким образом, чтобы сосредоточиться только на одной задаче во время занятий.
При создании программы упражнений будут приняты принципы рецепта.
В этом контексте планирование будет сделано с учетом развития упражнений на растяжение, баланс и ходьбы от простых до трудных.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений с двойным заданием
12 участников выполнят одновременную когнитивную задачу в дополнение к балансу в течение 8 недель
|
Пациенты будут следовать упражнениям таким образом, чтобы сосредоточиться только на одной задаче во время занятий.
При создании программы упражнений будут приняты принципы рецепта.
В этом контексте планирование будет сделано с учетом развития упражнений на растяжение, баланс и ходьбы от простых до трудных.
Другие имена:
Пациенты, зарегистрированные в группе упражнений с двойной задачей, выполнят вторую задачу во время тренировок вместе с упражнениями в группе упражнений с одной задачей.
Эта вторая задача будет определяться индивидуально в зависимости от уровня и прогресса пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на время прохождения
Временное ограничение: На исходном уровне и через 8 недель
|
Это простой в административном тест, используемый для оценки скорости ходьбы и функциональной подвижности человека.
В начале теста участник сидит в кресле.
С началом команды практикующего, он/она встает со стула и идет на 3 метра до отмеченной точки и обратно.
Затем он садится в кресло.
Время записывается во время этого выступления.
Тест повторяется 3 раза, и среднее время времени определяется как времена человека встать и ходить.
|
На исходном уровне и через 8 недель
|
|
Четырехэтапный квадратный тест (FSST)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 8 недель
|
Этот тест представляет собой инструмент, используемый для проверки динамического аспекта баланса и постурального контроля во время изменения направления.
Чтобы выполнить тест, на полу отмечены 4 равных квадрата палкой, палкой или лентой.
Каждый из квадратов пронумерован от 1 до 4, а порядок чисел преподается пациенту.
Человека просят перейти на площадь, где он/она делает первый шаг (1), квадрат напротив (2), квадратный диагональ (3) и задний боковой квадрат (4) в порядке.
Затем ему/ей дают указание вернуться к отправной точке, двигаясь в противоположном направлении и проведено испытание.
Они дают указание не касаться поля по маркировке при завершении этого цикла.
Время завершения теста измеряется и зарегистрировано лучшее время после 3 повторения.
|
На исходном уровне и через 8 недель
|
|
Система скарринг -ошибок баланса (BESS)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 8 недель
|
Этот тест используется для оценки постурального контроля человека на разных поверхностях и на разных позах.
Для оценки людей просят поддерживать два фута на земле, один фут на земле и тандемные положения в течение 20 с на стабильной и нестабильной земле, с закрытыми глазами.
Во время теста 6 ситуаций, которые принимаются в качестве ошибок, указаны лицам заранее, и тест запускается после того, как они проводят испытание для каждой осанки.
Все шаги тестирования записаны с помощью видеозаписи, и для каждой позиции приведены 20 секунд.
Оценка человека рассчитывается на основе количества сделанных ошибок.
В интерпретации теста существует обратная связь между количеством точек ошибки и постуральным контролем.
|
На исходном уровне и через 8 недель
|
|
Тест на функциональный охват (FRT)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 8 недель
|
n Этот тест, который используется для оценки динамического баланса, участнику просят встать в сторону перед плоской стеной и вытянуть руку на стороне стены вперед с согнутым плечом на 90 градусов и локтем в расширении.
В этом положении 3 -й уровень метакарпального соединения руки отмечен на стене.
Затем человека просят достать до сих пор, как он/она может достичь вперед, не сгибая колены и не делая шага.
Расстояние между первой отмеченной точкой и точкой достижения измеряется рулеткой.
|
На исходном уровне и через 8 недель
|
|
Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 8 недель
|
Он имеет время применения приблизительно 10 минут с разделами, включая способность ориентации, внимание, память, языковые функции, визуальные пространственные навыки и процессы исполнительной функции.
Диапазон баллов, полученный из шкалы, составляет от 0 до 30, а оценка выше 21 считается нормальной.
|
На исходном уровне и через 8 недель
|
|
Диапазон оценки
Временное ограничение: На исходном уровне и через 8 недель
|
Тест состоит из двух этапов в качестве дальнего и обратного диапазона номеров.
На обоих этапах число последовательности передаются человеку с одну секунду интервалы.
Человека просят сказать, что цифры в том же порядке для прямого диапазона и в обратном порядке для обратного диапазона.
Если человек не может повторить две последовательные номера, предыдущая последовательность чисел регистрируется как полученная оценка.
|
На исходном уровне и через 8 недель
|
|
Тест Stroop
Временное ограничение: На исходном уровне и через 8 недель
|
Целью теста Stroop является оценка скорости обработки информации человека, особенно простого и сложного внимания, способности ингибирования, способности быть устойчивой к помехи.
Тест, который будет использоваться в нашем исследовании, включает в себя 3 шага: на первом этапе человека просят сказать цвета коробок в форме, на втором этапе, чтобы быстро прочитать слова в форме и на последнем этапе Сказать цвета слов.
Время, необходимое для завершения каждого шага, отмечается.
Разница во времени между этапами 2 и 3, сделанная ошибка и оценки самокоррекции записаны.
|
На исходном уровне и через 8 недель
|
|
Контролируемый тест ассоциации устных слов
Временное ограничение: На исходном уровне и через 8 недель
|
В этом двухэтапном тесте измеряются как семантическая, так и фонематическая беглость для проверки навыков исполнительной функции человека, таких как словесная беглость, умственная гибкость, скорость обработки информации, ингибирование и семантическая организация.
На первом этапе человеку дают 1 минуту и просят произвести слова в определенной категории (имена животных).
На втором этапе человека просят произвести слова, начиная с букв K, a, s за 1 минуту.
|
На исходном уровне и через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sidrenur Aslan Kolukısa, MSc Pt, Izmir Democracy University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dualtask
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .