- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06819371
Impacto del ejercicio de tarea dual frente a una sola en la función cognitiva, el equilibrio y la funcionalidad en la diabetes tipo 2
Efectos de la tarea dual y el entrenamiento de ejercicio de tareas individuales sobre el rendimiento cognitivo, el equilibrio y la funcionalidad en pacientes con diabetes tipo 2
La diabetes mellitus se define como un trastorno del mecanismo de carbohidratos en el que la glucosa no puede usarse como una fuente de energía adecuada y se produce en exceso, causando hiperglucemia. Para el diagnóstico de diabetes, se examina un aumento en HbA1c en la sangre o una alta concentración de glucosa en el plasma venoso. Aunque hay varios subtipos clínicos, la diabetes tipo 2 constituye el 90% de los aproximadamente 537 millones de diabéticos en todo el mundo. En el tratamiento de la diabetes, existen tratamientos farmacológicos y cambios en el estilo de vida para garantizar el control glucémico. Las intervenciones de cambio de estilo de vida más importantes son la ingesta de calorías equilibradas, el aumento de la actividad física y el ejercicio regular.
El efecto del ejercicio sobre las complicaciones asociadas con la diabetes tipo 2, como mejorar el control glucémico, reducir la inflamación y reducir el riesgo cardiovascular, es claro y se sabe que esto también afectan la cognición.
En este contexto, los ejercicios de doble tarea que pueden apuntar tanto a la mejora de los parámetros relacionados con el control postural y el equilibrio como desarrollo físico como el desarrollo de funciones cognitivas están ganando importancia. El objetivo de los ejercicios de doble tarea es dirigir la atención de la persona a otra fuente mientras se realiza la primera tarea. Cuando se examina la literatura, hay estudios separados sobre los efectos de los ejercicios de doble tarea tanto en el equilibrio como en el rendimiento de la caminata y las funciones cognitivas. Sin embargo, los metaanálisis realizados en estos estudios enfatizan la necesidad de estudios más recién diseñados. Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo examinar los efectos del entrenamiento de ejercicios de doble tarea, que incluye parámetros físicos y cognitivos sobre funciones cognitivas, equilibrio y funcionalidad en individuos con diabetes tipo 2. Los pacientes que solicitaron la medicina interna del Hospital Artvin State policlínico y fueron diagnosticados con diabetes tipo 2 y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se incluirán en nuestro estudio. Los pacientes incluidos en el estudio se dividirán en 3 grupos: grupo de ejercicio de doble tarea, grupo de ejercicio de una sola tarea y grupo de control. Ambos grupos de intervención se incluirán en un programa de ejercicios con un fisioterapeuta 2 días a la semana durante 8 semanas además de sus tratamientos médicos. Se recomendará al grupo de control caminar solo además de su tratamiento médico durante estas 8 semanas. Los 3 grupos serán evaluados dos veces, al comienzo del estudio y al final de la octava semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus se define como un trastorno del mecanismo de carbohidratos en el que la glucosa no puede usarse como una fuente de energía adecuada y se sobreproduce, causando hiperglucemia. La diabetes se diagnostica por un aumento de HbA1c en la sangre o una alta concentración de glucosa en el plasma venoso. Aunque hay varios subtipos clínicos, la diabetes tipo 2 representa el 90% de los aproximadamente 537 millones de diabéticos en todo el mundo. En el tratamiento de la diabetes, existen tratamientos farmacológicos y cambios en el estilo de vida para lograr el control glucémico. Las intervenciones de cambio de estilo de vida más importantes son la ingesta de calorías equilibradas, el aumento de la actividad física y el ejercicio regular.
El efecto del ejercicio sobre las complicaciones asociadas con la diabetes tipo 2, como mejorar el control glucémico, reducir la inflamación y reducir el riesgo cardiovascular, es claro y se sabe que afecta las funciones cognitivas.
La pérdida del equilibrio postural es un problema significativo observado con frecuencia en pacientes con DM2. El equilibrio se define como la capacidad del individuo para mantener o regular el centro de masa dentro de los límites del equilibrio. En este proceso, la integración de sistemas fisiológicos que incluyen sistemas de control motor, sensoriales y dinámicos, mecanismos vestibulares, visuales y propiosceptivos, la fuerza muscular y los tiempos de reacción juegan un papel fundamental. Aunque las disfunciones de equilibrio generalmente se atribuyen a la neuropatía periférica diabética (DPN), los trastornos del equilibrio también se observan en individuos sin DPN. La función de equilibrio deteriorada aumenta el riesgo de caer, especialmente en pacientes con DM2 de edad avanzada.
Sin embargo, un problema importante que se observa con frecuencia en pacientes con DM2 pero que puede ser descuidado es la disfunción cognitiva. La disfunción cognitiva es un concepto amplio que abarca deficiencias en diversas áreas, como atención, memoria, funciones ejecutivas, lenguaje y habilidades espaciales. La diabetes y la disfunción cognitiva son afecciones crónicas que con frecuencia se ven juntas, especialmente en individuos de edad avanzada, y cuando se evalúan juntos, aumentan significativamente el riesgo de morbilidad y mortalidad. El deterioro cognitivo puede conducir a serias dificultades para satisfacer las necesidades de autocuidado de las personas diabéticas y mantener su independencia económica y social. Por otro lado, el manejo inadecuado de la diabetes también puede aumentar el riesgo de disfunción cognitiva y hacer que esta situación empeore.
En este contexto, los ejercicios de doble tarea que pueden apuntar tanto a la mejora de los parámetros relacionados con el control postural y el equilibrio como desarrollo físico como el desarrollo de funciones cognitivas están ganando importancia. Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo examinar los efectos del entrenamiento de ejercicios de doble tarea, que incluye parámetros físicos y cognitivos sobre funciones cognitivas, equilibrio y funcionalidad en individuos con diabetes tipo 2.
Los pacientes que solicitan la medicina interna del Hospital Artvin State policlínico y son diagnosticados con diabetes tipo 2 y cumplen con los criterios de inclusión y exclusión se incluirán en nuestro estudio. Los pacientes incluidos en el estudio se dividirán en 3 grupos: grupo de ejercicio de doble tarea, grupo de ejercicio de una sola tarea y grupo de control.
Cada uno de los 3 grupos se evaluará dos veces, al comienzo del estudio y al final de la octava semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ferruh Taşpınar, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +905426853877
- Correo electrónico: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sidrenur Aslan Kolukısa, MSc Pt
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo
- Izmir Democracy University
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Contacto:
- Ferruh Taşpınar, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +905426853877
- Correo electrónico: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
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Investigador principal:
- Sidrenur Aslan Kolukısa, MSc Pt
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Sub-Investigador:
- Betül Taşpınar, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con DM2,
- Tener entre 40 y 65 años,
- Poder caminar de forma independiente,
- Estar dispuesto a hacer ejercicio al menos 2 días a la semana en los grupos de intervención según lo requerido por la investigación,
- No tener problemas de cooperación y comunicación,
- No haber participado en un programa de ejercicio regular en los últimos 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio
- Pacientes con complicaciones como nefropatía relacionada con la diabetes, neuropatía, retinopatía
- Pacientes con problemas ortopédicos, neurológicos y quirúrgicos que les impiden caminar y hacer ejercicio
- Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares o sistémicas que les impiden hacer ejercicio
- Pacientes con problemas de visión que no se pueden corregir con gafas o lentes
- Pacientes con pérdida auditiva que no se pueden corregir con audífonos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
No se aplicará ningún ejercicio.
Los pacientes caminarán 60 minutos a la semana durante 8 semanas
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Experimental: Grupo de ejercicio de una sola tarea
12 participantes harán ejercicios de equilibrio centrados en una sola tarea durante 8 semanas
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Los pacientes seguirán los ejercicios para centrarse en una sola tarea durante las sesiones de ejercicio.
En la creación del programa de ejercicios, se tendrán en cuenta los principios de la prescripción del ejercicio recomendado por la Asociación Americana de Medicina Deportiva para personas con diabetes tipo 2 adultos.
En este contexto, la planificación se realizará considerando la progresión del estiramiento, el equilibrio y los ejercicios de caminata de simple a difícil.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de ejercicio de doble tarea
12 participantes realizarán una tarea cognitiva simultánea además del ejercicio de equilibrio durante 8 semanas
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Los pacientes seguirán los ejercicios para centrarse en una sola tarea durante las sesiones de ejercicio.
En la creación del programa de ejercicios, se tendrán en cuenta los principios de la prescripción del ejercicio recomendado por la Asociación Americana de Medicina Deportiva para personas con diabetes tipo 2 adultos.
En este contexto, la planificación se realizará considerando la progresión del estiramiento, el equilibrio y los ejercicios de caminata de simple a difícil.
Otros nombres:
Los pacientes inscritos en el grupo de ejercicio de doble tarea realizarán una segunda tarea durante las sesiones de ejercicio junto con los ejercicios en el grupo de ejercicio de una sola tarea.
Esta segunda tarea se determinará individualmente de acuerdo con el nivel y el progreso del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cronometrada de Get-Up-Up (Tug)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas
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Es una prueba fácil de administrar utilizada para evaluar la velocidad de caminar y la movilidad funcional de la persona.
Al comienzo de la prueba, el participante está sentado en una silla.
Con el comando de inicio del practicante, él/ella se levanta de la silla y camina 3 metros hasta el punto marcado y de regreso.
Luego se sienta en la silla.
El tiempo se registra durante esta actuación.
La prueba se repite 3 veces y el promedio de los tiempos se determina a medida que el puntaje de la prueba cronometrado y la prueba de la persona.
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Al inicio y después de 8 semanas
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Prueba cuadrada de cuatro pasos (FSST)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas
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Esta prueba es una herramienta utilizada para probar el aspecto dinámico del equilibrio y el control postural durante el cambio de dirección.
Para realizar la prueba, 4 cuadrados iguales están marcados en el piso con un palo, palo o cinta adhesiva.
Cada uno de los cuadrados está numerado de 1 a 4 y el orden de los números se enseña al paciente.
Se le pide a la persona que proceda a la plaza donde él/ella da el primer paso (1), el cuadrado opuesto (2), el cuadrado diagonalmente (3) y el cuadrado del lado posterior (4) en orden.
Luego, se le indica que regrese al punto de partida moviéndose en la dirección opuesta y se realiza una prueba.
Se les indica que no toquen las marcas de campo al completar este ciclo.
Se mide el tiempo de finalización de la prueba y se registra el mejor momento después de 3 repeticiones.
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Al inicio y después de 8 semanas
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Balance del sistema de acuñación de error de error (Bess)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas
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Esta prueba se utiliza para evaluar el control postural de una persona en diferentes superficies y en diferentes posturas.
Para la evaluación, se les pide a las personas que mantengan las posiciones de dos pies en el suelo, un pie en el suelo y las posiciones de postura en tándem durante 20 s en el suelo estable e inestable, con los ojos cerrados.
Durante la prueba, 6 situaciones que se aceptan como errores se indican a los individuos de antemano y la prueba se inicia después de hacer una prueba para cada postura.
Todos los pasos de prueba se registran mediante grabación de video y se dan 20 segundos para cada posición.
El puntaje de la persona se calcula sobre la base del número de errores cometidos.
En la interpretación de la prueba, existe una relación inversa entre el número de puntos de error y el control postural.
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Al inicio y después de 8 semanas
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Prueba de alcance funcional (FRT)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas
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En esta prueba, que se utiliza para evaluar el equilibrio dinámico, se le pide al participante que se pare de lado frente a una pared plana y extienda el brazo en el lado de la pared hacia adelante con el hombro flexionado a 90 grados y el codo en extensión.
En esta posición, el tercer nivel de la mano metacarpiano de la mano está marcado en la pared.
Luego se le pide a la persona que llegue tan lejos como él/ella pueda alcanzar hacia adelante sin flexionar las rodillas y sin dar un paso.
La distancia entre el primer punto marcado y el punto de alcance se mide con una cinta métrica.
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Al inicio y después de 8 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas
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Tiene un tiempo de aplicación de aproximadamente 10 minutos con secciones que incluyen capacidad de orientación, atención, memoria, funciones del lenguaje, habilidades espaciales visuales y procesos de función ejecutiva.
El rango de puntaje que se obtendrá de la escala está entre 0 y 30 y una puntuación superior a 21 se considera normal.
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Al inicio y después de 8 semanas
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Rango de puntuación
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas
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La prueba consta de dos etapas como el rango de números hacia adelante y hacia atrás.
Para ambas etapas, se dan secuencias numéricas a la persona con intervalos de un segundo.
Se le pide a la persona que diga los números en el mismo orden para el rango de avance y en orden inverso para el rango hacia atrás.
Si la persona no puede repetir dos secuencias de números consecutivos, la secuencia de números anteriores se registra como la puntuación obtenida.
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Al inicio y después de 8 semanas
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Prueba de stroop
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas
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El objetivo de la prueba Stroop es evaluar la velocidad de la información de procesamiento de la persona, especialmente la atención simple y compleja, la capacidad de inhibición, la capacidad de ser resistente a la interferencia.
La prueba que se utilizará en nuestro estudio incluye 3 pasos: en el primer paso, se le pide a la persona que diga los colores de las cajas en el formulario, en el segundo paso para leer las palabras en el formulario rápidamente, y en el último paso decir los colores de las palabras.
Se observa el tiempo necesario para completar cada paso.
La diferencia de tiempo entre los pasos 2 y 3, el error cometido y los puntajes de autocorrección se registran.
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Al inicio y después de 8 semanas
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La prueba de asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas
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En esta prueba de dos etapas, se miden la fluidez semántica y fonémica para probar las habilidades de la función ejecutiva de la persona, como la fluidez verbal, la flexibilidad mental, la velocidad de procesamiento de la información, la inhibición y la organización semántica.
En la primera etapa, la persona recibe 1 minuto y se le pide que produzca palabras en cierta categoría (nombres de animales).
En la segunda etapa, se le pide a la persona que produzca palabras que comienzan con las letras K, A, S en períodos de 1 minuto.
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Al inicio y después de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sidrenur Aslan Kolukısa, MSc Pt, Izmir Democracy University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dualtask
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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