Оптимизация условий высокого потока кислородной терапии во время гипоксемического респираторного дистресса на основе бесконтактного измерения объемов легких по глубиной камере (DiStok)
25 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы подтвердить интерес к стратегии, регулирующей скорость потока, доставляемую при терапии с высоким потоком кислорода (HFO) в соответствии с объемами легких, измеренными с помощью новой методики, у пациентов с интенсивной терапией с гипоксемическим респираторным дистрессом (HRD). Полем
Основной вопрос, на который он стремится ответить:
«Использование метода измерения легких легких с приспособлением к скорости потока может позволить ограничить интубацию у пациентов с HRD в интенсивной терапии?» Участниками будут пациенты, поступившие в интенсивную помощь HRD с необходимостью лечения HFO.
Эти участники будут рандомизированы в:
- Контроль ARM: обработано высокой кислородной терапией потоком в соответствии со стандартными процедурами.
- или в экспериментальном руке: обработан с помощью высокотового кислородного терапии с регулированием вентиляционных параметров на основе измерений объема легких, полученных с помощью камеры глубины.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хиродная терапия с высоким потоком (HFO) является распространенным методом для лечения пациента с гипоксемическим респираторным дистрессом при интенсивной терапии. Различия в объемах легких, вызванные HFO у пациентов, неизвестны в клинической рутине, в отсутствие доступности Эффективная техника измерения.
Исследовательская группа исследователей проверила новую неинвазивную неконтактную технику для измерения объемов легких с использованием глубиной камеры. Используя стереоскопическую камеру, грудь и живот пациента распознаются алгоритмами искусственного интеллекта. Конструкции, представляющие интерес грудной клетки и живота, являются идентифицированными, и изменение в глубине этих точек в пространстве позволяет как интегрировать объем легких с помощью процедур автоматической калибровки, измерения частоты дыхания и сравнения симетров движения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
406
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laetitia BODENES, Dr
- Номер телефона: +33 2 30 33 76 78
- Электронная почта: laetitia.bodenes@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция
- Рекрутинг
- Brest, University Hospital
-
Контакт:
- Laetitia Bodenes, Dr
- Номер телефона: +33 +33 2 30 33 76 78
- Электронная почта: laetitia.bodenes@chu-brest.fr
-
Colombes, Франция, 92700
- Еще не набирают
- AP-HP - Hôpital Louis Mourier
-
Контакт:
- Jean-Damien RICARD, Prof
- Номер телефона: +33 1 47 60 61 91
- Электронная почта: jean-damien.ricard@aphp.fr
-
Créteil, Франция, 94010
- Еще не набирают
- AP-HP - Hôpital Henri Mondor
-
Контакт:
- Armand MEKONTSO-DESSAP, Prof
- Номер телефона: +33 1 49 81 23 91
- Электронная почта: armand.dessap@aphp.fr
-
Morlaix, Франция, 29672
- Еще не набирают
- CH Morlaix
-
Контакт:
- Pierre-Yves EGRETEAU, Dr
- Номер телефона: +33 2 98 62 60 95
- Электронная почта: pyegreteau@ch-morlaix.fr
-
Orléans, Франция, 45067
- Еще не набирают
- CHR Orléans
-
Контакт:
- Mai-Anh NAY, Dr
- Номер телефона: +33 2 38 57 52 53
- Электронная почта: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
-
Poitiers, Франция, 86000
- Еще не набирают
- CH Poitiers
-
Контакт:
- Jean-Pierre FRAT, Dr
- Номер телефона: +33 5 49 44 44 44
- Электронная почта: Jean-pierre.frat@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Франция, 35033
- Еще не набирают
- Chu Rennes
-
Контакт:
- Nicolas TERZI, Dr
- Номер телефона: +33 4 76 76 71 09
- Электронная почта: nicolas.terzi@chu-rennes.fr
-
Tours, Франция, 37044
- Еще не набирают
- CHU Tours
-
Контакт:
- Pierre-François DEQUIN, Dr
- Номер телефона: +33 2 47 47 38 55
- Электронная почта: pierre-francois.dequin@univ-tours.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гипоксемическим респираторным дистрессом определяют по следующим 4 критериям:
- Скорость дыхания ≥ 25 вдохов за минуты
- Отношение парциального давления артериального кислорода (PAO2) к FIO2 ≤ 300 мм рт.
- Парциальное давление артериального углекислого газа (PACO2) не выше 45 мм рт.
- Отсутствие клинической истории лежащей в основе хронической дыхательной недостаточности
Критерии исключения:
- Заказ о необеспечении
- Беременная или кормящая женщина
- Кардиогенный легочный отек
- Устремление астмы
- Гемодинамическая нестабильность с использованием вазопрессора при значительной дозе (норпинефрин> 0,5 мг/ч)
- Шкала комы в Глазго, составляющая 12 точек меньше
- Противопоказаниям неинвазивной вентиляции
- Срочная потребность в эндотрахеальной интубации
- Хиродная терапия с высоким потоком началась в течение 48 часов до включения
- Пациент в соответствии с юридической защитой или лишен свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная рука будет состоять из пациентов с гипоксемическим респираторным дистрессом, обработанным высоким содержанием кислородной терапии потоком в соответствии со стандартными процедурами.
|
|
|
Экспериментальный: интервенционная
Интервенционная рука будет состоять из пациентов с гипоксемическим респираторным дистрессом, связанным с высокой терапией кислородом потока с корректировкой параметров вентиляции на основе измерений объема легких.
|
Использование метода, основанного на бесконтактном измерении объемов легких по глубиной камере для оптимизации использования кислородной терапии потоком HHIHG с адаптацией скорости потока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование интубации в течение 28 дней с момента рандомизации
Временное ограничение: от рандомизации пациента до 90 -х годов
|
Сбор использования интубации (да/нет) у пациентов
|
от рандомизации пациента до 90 -х годов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дисфункции органов
Временное ограничение: до 28 дней после рандомизации
|
Ежедневный счет дивана
|
до 28 дней после рандомизации
|
|
Оценка респираторной терапии
Временное ограничение: до 28 дней после рандомизации
|
Ежедневный индекс ROX
|
до 28 дней после рандомизации
|
|
Сокращенная потребность в вентиляционных методах
Временное ограничение: от включения до 28 -го дня
|
Количество дней без вентиляционной поддержки
|
от включения до 28 -го дня
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после включения
|
Количество смерти
|
90 дней после включения
|
|
Сбор данных о принятии клиницистов о технике и эргономике
Временное ограничение: от включения пациента до 90 -х
|
Оценка эргономии по шкале удобства использования системы (SUS).
SUS основан на шкале Лайкерта, которая позволяет пользователю реагировать по 5-балльной шкале от 1: «решительно не согласен» до 5: «решительно согласен».
|
от включения пациента до 90 -х
|
|
Сбор данных о принятии клиницистов о технике и эргономике
Временное ограничение: от включения пациента до 90 -х
|
Оценка задачи нагрузки с помощью индекса NASA-TLX
|
от включения пациента до 90 -х
|
|
Оценка комфорта пациента при высоком потоке кислорода
Временное ограничение: до 28 дней после рандомизации
|
Ева Шкала
|
до 28 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC22.0105
- 2022-A01149-34 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .