Optimalisatie van instellingen met een hoge stroom zuurstoftherapie tijdens hypoxemische ademhalingskrachten op basis van contactloze meting van longvolumes door dieptecamera (DiStok)
Het doel van deze klinische studie is het valideren van de interesse van een strategie die de stroomsnelheid aanpast die wordt geleverd onder high-flow zuurstof (HFO) -therapie volgens de longvolumes gemeten door een nieuwe techniek, bij intensive care patiënten met hypoxemische ademhalingskracht (HRD) .
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
"Het gebruik van een techniek voor het meten van longpulmonaal met aanpassing aan de stroomsnelheid kan het mogelijk maken om intubatie te beperken bij patiënten met HRD op de intensive care?" De deelnemers zullen de patiënten zijn die op de intensive care voor HRD zijn opgenomen met de noodzaak van behandeling met HFO.
Deze deelnemers worden gerandomiseerd in:
- De armcontrole: behandeld door zuurstoftherapie met hoge stroom volgens standaardprocedures.
- of in de experimentele arm: behandeld door zuurstoftherapie met hoge stroom met aanpassing van ventilatieparameters op basis van longvolumemetingen, verkregen door de dieptecamera.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
High-flow zuurstoftherapie (HFO) is een veel voorkomende techniek voor het beheer van de patiënt met hypoxemische ademhalingsklachten in intensive care. De variaties in longvolumes geïnduceerd door de HFO bij patiënten is onbekend in de klinische routine, in afwezigheid van de beschikbaarheid van een Effectieve meettechniek.
Het onderzoeksteam van de onderzoekers valideerde een nieuwe niet-invasieve, non-contact techniek voor het meten van longvolumes met behulp van dieptecamera. Met behulp van een stereoscopische camera worden de borst en buik van de patiënt herkend door een kunstmatige intelligentie -algoritmen. De structuren van interesse van de borst en de buik zijn de geïdentificeerde en de variatie in diepte van deze punten in de ruimte maakt het mogelijk om zowel de integratie van longvolume door automatische kalibratieprocedures mogelijk te maken, de meting van de ademhalingssnelheid en vergelijking van bewegingssymetrieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laetitia BODENES, Dr
- Telefoonnummer: +33 2 30 33 76 78
- E-mail: laetitia.bodenes@chu-brest.fr
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- Werving
- Brest, University Hospital
-
Contact:
- Laetitia Bodenes, Dr
- Telefoonnummer: +33 +33 2 30 33 76 78
- E-mail: laetitia.bodenes@chu-brest.fr
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Nog niet aan het werven
- AP-HP - Hôpital Louis Mourier
-
Contact:
- Jean-Damien RICARD, Prof
- Telefoonnummer: +33 1 47 60 61 91
- E-mail: jean-damien.ricard@aphp.fr
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Nog niet aan het werven
- AP-HP - Hôpital Henri Mondor
-
Contact:
- Armand MEKONTSO-DESSAP, Prof
- Telefoonnummer: +33 1 49 81 23 91
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
-
Morlaix, Frankrijk, 29672
- Nog niet aan het werven
- CH Morlaix
-
Contact:
- Pierre-Yves EGRETEAU, Dr
- Telefoonnummer: +33 2 98 62 60 95
- E-mail: pyegreteau@ch-morlaix.fr
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Nog niet aan het werven
- CHR Orléans
-
Contact:
- Mai-Anh NAY, Dr
- Telefoonnummer: +33 2 38 57 52 53
- E-mail: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Nog niet aan het werven
- CH Poitiers
-
Contact:
- Jean-Pierre FRAT, Dr
- Telefoonnummer: +33 5 49 44 44 44
- E-mail: Jean-pierre.frat@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Nog niet aan het werven
- Chu Rennes
-
Contact:
- Nicolas TERZI, Dr
- Telefoonnummer: +33 4 76 76 71 09
- E-mail: nicolas.terzi@chu-rennes.fr
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Nog niet aan het werven
- CHU Tours
-
Contact:
- Pierre-François DEQUIN, Dr
- Telefoonnummer: +33 2 47 47 38 55
- E-mail: pierre-francois.dequin@univ-tours.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hypoxemische ademnood definiëren door de volgende 4 criteria:
- Ademhalingssnelheid ≥ 25 ademhalingen per minuten
- Een verhouding van de gedeeltelijke druk van arteriële zuurstof (PAO2) tot de FIO2 ≤ 300 mmHg terwijl de patiënt zuurstof inademt met een stroomsnelheid van 10 liter per minuten of meer
- Een partiële druk van arteriële koolstofdioxide (Paco2) niet hoger dan 45 mmHg
- Een afwezigheid van klinische geschiedenis van onderliggende chronische ademhalingsfalen
Uitsluitingscriteria:
- Een niet-intubate bestelling
- Zwangere of lacterende vrouw
- Cardiogeen longoedeem
- Verergering van astma
- Hemodynamische instabiliteit met het gebruik van vasopressor bij een significante dosis (norepinefrine> 0,5 mg/u)
- Een Glasgow Coma -schaal van 12 punten van minder
- Contra-indicaties voor niet-invasieve ventilatie
- Dringende behoefte aan endotracheale intubatie
- Hoge stroom zuurstoftherapie begon binnen 48 uur vóór de inclusie
- Patiënt onder wettelijke bescherming of beroofd van vrijheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controle -arm zal bestaan uit patiënten met hypoxemische ademhalingsklachten behandeld door zuurstoftherapie met een hoge stroom volgens standaardprocedures.
|
|
|
Experimenteel: interventioneel
De interventionele arm zal bestaan uit patiënten met hypoxemische ademhalingskracht die wordt getreteerd door zuurstoftherapie met een hoge stroom met aanpassing van ventilerende parameters op basis van longvolumemetingen.
|
Gebruik van een techniek op basis van contactloze meting van longvolumes door een dieptecamera om het gebruik van HIHG-stroom zuurstoftherapie te optimaliseren, met aanpassing van de stroomsnelheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van intubatie binnen 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Van patiënt randomisatie tot dag 90
|
Het verzamelen van het gebruik van intubatie (ja/nee) bij patiënten
|
Van patiënt randomisatie tot dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van orgaandisfunctie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
|
Dagelijkse bankscore
|
Tot 28 dagen na randomisatie
|
|
Evaluatie van ademhalingstherapie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
|
Dagelijkse Rox -index
|
Tot 28 dagen na randomisatie
|
|
Verminderde behoefte aan beademingstechnieken
Tijdsspanne: Van inclusie tot dag 28
|
Aantal dagen zonder beademingsondersteuning
|
Van inclusie tot dag 28
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na inclusie
|
Aantal overlijden
|
90 dagen na inclusie
|
|
Het verzamelen van gegevens over de acceptatie door clinici van de techniek en over ergonomie
Tijdsspanne: Van de inclusie van de patiënt tot dag 90
|
Evaluatie van ergonomie door de System Usability Scale (SUS).
De SUS is gebaseerd op een Likert-schaal waarmee de gebruiker op een 5-puntsschaal kan reageren van 1: 'Zeer niet mee eens' tot 5: 'Zeer mee eens'.
|
Van de inclusie van de patiënt tot dag 90
|
|
Het verzamelen van gegevens over de acceptatie door clinici van de techniek en over ergonomie
Tijdsspanne: Van de inclusie van de patiënt tot dag 90
|
Evaluatie van de laadtaak door NASA-TLX-index
|
Van de inclusie van de patiënt tot dag 90
|
|
Beoordeling van het comfort van de patiënt onder hoge zuurstofstroom
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
|
EVA -schaal
|
Tot 28 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC22.0105
- 2022-A01149-34 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .