Otimização de configurações de oxigenoterapia de alto fluxo durante o desconforto respiratório hipoxêmico com base na medição sem contato dos volumes pulmonares por câmera de profundidade (DiStok)
O objetivo deste ensaio clínico é validar o interesse de uma estratégia que ajuste a taxa de fluxo fornecida sob terapia com oxigênio de alto fluxo (HFO) de acordo com os volumes pulmonares medidos por uma nova técnica, em pacientes com terapia intensiva com desconforto respiratório hipóxem (HRD) .
A principal pergunta que pretende responder é:
"O uso de uma técnica de medição de pulmonar pulmonar com ajuste à taxa de fluxo pode possibilitar limitar a intubação em pacientes com DRH em terapia intensiva?" Os participantes serão os pacientes admitidos em terapia intensiva para a DRH com a necessidade de tratamento com HFO.
Esses participantes serão randomizados em:
- O controle do braço: tratado por oxigenoterapia de alto fluxo de acordo com os procedimentos padrão.
- ou no braço experimental: tratado por oxigenoterapia de alto fluxo com ajuste de parâmetros ventilatórios com base nas medições de volume pulmonar, obtidas pela câmera de profundidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxigenoterapia de alto fluxo (HFO) é uma técnica comum para o tratamento de pacientes com desconforto respiratório hipóxico em terapia intensiva. As variações nos volumes pulmonares induzidos pelo HFO em pacientes são desconhecidos na rotina clínica, na ausência da disponibilidade de um Técnica de medição eficaz.
A equipe de pesquisa dos investigadores validou uma nova técnica não invasiva e sem contato para medir os volumes pulmonares usando a câmera de profundidade. Usando uma câmera estereoscópica, o peito e o abdômen do paciente são reconhecidos por um algoritmos de inteligência artificial. As estruturas de interesse do tórax e do abdômen são as identificadas e a variação na profundidade desses pontos no espaço permite que a integração do volume pulmonar através de procedimentos de calibração automática, a medição da frequência respiratória e a comparação das simetrias de movimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laetitia BODENES, Dr
- Número de telefone: +33 2 30 33 76 78
- E-mail: laetitia.bodenes@chu-brest.fr
Locais de estudo
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Brest, França
- Recrutamento
- Brest, University Hospital
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Contato:
- Laetitia Bodenes, Dr
- Número de telefone: +33 +33 2 30 33 76 78
- E-mail: laetitia.bodenes@chu-brest.fr
-
Colombes, França, 92700
- Ainda não está recrutando
- AP-HP - Hôpital Louis Mourier
-
Contato:
- Jean-Damien RICARD, Prof
- Número de telefone: +33 1 47 60 61 91
- E-mail: jean-damien.ricard@aphp.fr
-
Créteil, França, 94010
- Ainda não está recrutando
- AP-HP - Hôpital Henri Mondor
-
Contato:
- Armand MEKONTSO-DESSAP, Prof
- Número de telefone: +33 1 49 81 23 91
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
-
Morlaix, França, 29672
- Ainda não está recrutando
- CH Morlaix
-
Contato:
- Pierre-Yves EGRETEAU, Dr
- Número de telefone: +33 2 98 62 60 95
- E-mail: pyegreteau@ch-morlaix.fr
-
Orléans, França, 45067
- Ainda não está recrutando
- CHR Orléans
-
Contato:
- Mai-Anh NAY, Dr
- Número de telefone: +33 2 38 57 52 53
- E-mail: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
-
Poitiers, França, 86000
- Ainda não está recrutando
- CH Poitiers
-
Contato:
- Jean-Pierre FRAT, Dr
- Número de telefone: +33 5 49 44 44 44
- E-mail: Jean-pierre.frat@chu-poitiers.fr
-
Rennes, França, 35033
- Ainda não está recrutando
- Chu Rennes
-
Contato:
- Nicolas TERZI, Dr
- Número de telefone: +33 4 76 76 71 09
- E-mail: nicolas.terzi@chu-rennes.fr
-
Tours, França, 37044
- Ainda não está recrutando
- CHU Tours
-
Contato:
- Pierre-François DEQUIN, Dr
- Número de telefone: +33 2 47 47 38 55
- E-mail: pierre-francois.dequin@univ-tours.fr
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com desconfiança respiratória hipóxem definem pelos 4 critérios a seguir:
- Frequência respiratória ≥ 25 respirações por minutos
- Uma proporção da pressão parcial do oxigênio arterial (PAO2) para o FIO2 ≤ 300 mmHg enquanto o paciente está respirando oxigênio a uma taxa de fluxo de 10 litros por minutos ou mais
- Uma pressão parcial do dióxido de carbono arterial (Paco2) não superior a 45 mmHg
- Uma ausência de história clínica de insuficiência respiratória crônica subjacente
Critérios de exclusão:
- Um pedido do-não-intubato
- Mulher grávida ou lactadora
- Edema pulmonar cardiogênico
- Exacerbação da asma
- Instabilidade hemodinâmica com o uso de vasopressor em dose significativa (norepinefrina> 0,5 mg/h)
- Uma escala de coma de Glasgow de 12 pontos de menos
- Contra-indicações para ventilação não invasiva
- Necessidade urgente de intubação endotraqueal
- A oxigenoterapia de alto fluxo começou dentro de 48 horas antes da inclusão
- Paciente sob proteção legal ou privado de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
O braço de controle consistirá em pacientes com desconforto respiratório hipoxêmico tratado por oxigenoterapia de alto fluxo de acordo com procedimentos padrão.
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Experimental: intervencional
O braço intervencionista consistirá em pacientes com desconforto respiratório hipóxem tretado por oxigenoterapia com alto fluxo com ajuste de parâmetros ventilatórios com base nas medições de volume pulmonar.
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Uso de uma técnica baseada na medição sem contato dos volumes pulmonares por câmera de profundidade, a fim de otimizar o uso de oxigenoterapia de fluxo HIHG, com adaptação da taxa de fluxo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de intubação dentro de 28 dias após a randomização
Prazo: Da randomização do paciente até o dia 90
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Coleção do uso de intubação (sim/não) em pacientes
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Da randomização do paciente até o dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da disfunção de órgãos
Prazo: até 28 dias após a randomização
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Pontuação diária do sofá
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até 28 dias após a randomização
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Avaliação da terapia respiratória
Prazo: até 28 dias após a randomização
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ÍNDICE DIÁRIO ROX
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até 28 dias após a randomização
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Necessidade reduzida de técnicas ventilatórias
Prazo: Da inclusão ao dia 28
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Número de dias sem suporte ventilatório
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Da inclusão ao dia 28
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Mortalidade
Prazo: 90 dias após a inclusão
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Número de morte
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90 dias após a inclusão
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Coleção de dados sobre a aceitação da técnica pelos médicos e sobre a ergonomia
Prazo: Da inclusão do paciente ao dia 90
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Avaliação da ergonomia pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
O SUS é baseado em uma escala Likert que permite ao usuário responder em uma escala de 5 pontos de 1: 'discordo totalmente' a 5: 'concordo totalmente'.
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Da inclusão do paciente ao dia 90
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Coleção de dados sobre a aceitação da técnica pelos médicos e sobre a ergonomia
Prazo: Da inclusão do paciente ao dia 90
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Avaliação da tarefa de carga pelo índice NASA-TLX
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Da inclusão do paciente ao dia 90
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Avaliação do conforto do paciente sob alto fluxo de oxigênio
Prazo: até 28 dias após a randomização
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Escala EVA
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até 28 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC22.0105
- 2022-A01149-34 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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