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Optimisation des paramètres d'oxygénothérapie à haut débit pendant la détresse respiratoire hypoxaémique basée sur la mesure sans contact des volumes pulmonaires par caméra en profondeur (DiStok)

25 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest

L'objectif de cet essai clinique est de valider l'intérêt d'une stratégie ajustant le débit dispensé sous un traitement à haut débit d'oxygène (HFO) selon les volumes pulmonaires mesurés par une nouvelle technique, chez les patients en soins intensifs souffrant de détresse respiratoire hypoxémique (HRD) .

La principale question à laquelle il vise à répondre est:

"L'utilisation d'une technique de mesure du pulmonaire pulmonaire avec un ajustement au débit peut permettre de limiter l'intubation chez les patients atteints de HRD en soins intensifs?" Les participants seront les patients admis en soins intensifs pour le DRH avec le besoin de traitement avec HFO.

Ces participants seront randomisés dans:

  • Le contrôle du bras: traité par oxygénothérapie à haut débit en fonction des procédures standard.
  • ou dans le bras expérimental: traité par oxygénothérapie à haut débit avec ajustement des paramètres ventilatoires basés sur des mesures de volume pulmonaire, obtenus par la caméra en profondeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxygénothérapie à haut débit (HFO) est une technique courante pour la prise en charge du patient souffrant de détresse respiratoire hypoxémique en soins intensifs. Technique de mesure efficace.

L'équipe de recherche des chercheurs a validé une nouvelle technique non invasive et sans contact pour mesurer les volumes pulmonaires à l'aide de la caméra de profondeur. À l'aide d'une caméra stéréoscopique, la poitrine et l'abdomen du patient sont reconnus par des algorithmes d'intelligence artificielle. Les structures d'intérêt de la poitrine et de l'abdomen sont les identifiées et la variation de la profondeur de ces points dans l'espace permet à la fois l'intégration du volume pulmonaire par des procédures d'étalonnage automatiques, la mesure de la fréquence respiratoire et la comparaison des symétries de mouvement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

406

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France
        • Recrutement
        • Brest, University Hospital
        • Contact:
      • Colombes, France, 92700
        • Pas encore de recrutement
        • AP-HP - Hôpital Louis Mourier
        • Contact:
      • Créteil, France, 94010
        • Pas encore de recrutement
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • Contact:
      • Morlaix, France, 29672
        • Pas encore de recrutement
        • CH Morlaix
        • Contact:
      • Orléans, France, 45067
        • Pas encore de recrutement
        • CHR Orléans
        • Contact:
      • Poitiers, France, 86000
      • Rennes, France, 35033
        • Pas encore de recrutement
        • Chu Rennes
        • Contact:
      • Tours, France, 37044

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients présentant une détresse respiratoire hypoxémique définissent par les 4 critères suivants:
  • Fréquence respiratoire ≥ 25 respirations par minutes
  • Un rapport de la pression partielle de l'oxygène artériel (PAO2) à la fio2 ≤ 300 mmHg pendant que le patient respire l'oxygène à un débit de 10 litres par minutes ou plus
  • Une pression partielle de dioxyde de carbone artériel (PACO2) pas supérieur à 45 mmHg
  • Une absence d'histoires cliniques d'insuffisance respiratoire chronique sous-jacente

Critères d'exclusion:

  • Une commande à faire
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Œdème pulmonaire cardiogénique
  • Exacerbation de l'asthme
  • Instabilité hémodynamique avec utilisation de vasopresseur à une dose significative (norépinéphrine> 0,5 mg / h)
  • Une échelle de coma Glasgow de 12 points de moins
  • Contre-indications à une ventilation non invasive
  • Besoin urgent d'intubation endotrachéale
  • L'oxygénothérapie à haut débit a commencé dans les 48 heures avant l'inclusion
  • Patient sous protection juridique ou privé de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le bras témoin sera composé de patients présentant une détresse respiratoire hypoxémique traitée par oxygénothérapie à haut débit selon des procédures standard.
Expérimental: interventionnel
Le bras interventionnel sera composé de patients présentant une détresse respiratoire hypoxémique trette par une oxygénothérapie à haut débit avec ajustement des paramètres ventilatoires basés sur des mesures de volume pulmonaire.
Médicament: Taux de thérapie d'oxygène à haut débit ajusté des volumes pulmonaires mesurés
Utilisation d'une technique basée sur la mesure sans contact des volumes pulmonaires par caméra de profondeur afin d'optimiser l'utilisation de l'oxygénothérapie à flux HIHG, avec l'adaptation du débit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'intubation dans les 28 jours suivant la randomisation
Délai: de la randomisation des patients au jour 90
Collecte de l'utilisation de l'intubation (oui / non) chez les patients
de la randomisation des patients au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du dysfonctionnement des organes
Délai: Jusqu'à 28 jours après la randomisation
Score de canapé quotidien
Jusqu'à 28 jours après la randomisation
Évaluation de la thérapie respiratoire
Délai: Jusqu'à 28 jours après la randomisation
Index quotidien ROX
Jusqu'à 28 jours après la randomisation
Réduction du besoin de techniques ventilatoires
Délai: de l'inclusion au jour 28
Nombre de jours sans soutien ventilatoire
de l'inclusion au jour 28
Mortalité
Délai: 90 jours après l'inclusion
Nombre de morts
90 jours après l'inclusion
Collecte de données sur l'acceptation des cliniciens de la technique et de l'ergonomie
Délai: de l'inclusion du patient au jour 90
Évaluation de l'ergonomie par l'échelle d'utilisation du système (SUS). Le SUS est basé sur une échelle de Likert qui permet à l'utilisateur de répondre sur une échelle de 5 points de 1: «fortement en désaccord» à 5: «fortement d'accord».
de l'inclusion du patient au jour 90
Collecte de données sur l'acceptation des cliniciens de la technique et de l'ergonomie
Délai: de l'inclusion du patient au jour 90
Évaluation de la tâche de chargement par index de la NASA-TLX
de l'inclusion du patient au jour 90
Évaluation du confort du patient sous un flux élevé d'oxygène
Délai: Jusqu'à 28 jours après la randomisation
Échelle EVA
Jusqu'à 28 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

11 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC22.0105
  • 2022-A01149-34 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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