Optimalisering av innstillinger for oksygenbehandling med høy strømning under hypoksemisk luftveisnød basert på ikke-kontaktmåling av lungevolum av dybdekamera (DiStok)
25. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest
Målet med denne kliniske studien er å validere interessen for en strategi som justerer strømningshastigheten levert under høystrøms oksygen (HFO) terapi i henhold til lungevolumene målt ved en ny teknikk, hos intensivpasienter med hypoksemisk luftveisnød (HRD) .
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
"Bruken av en måling av måling av lunge lunge med justering til strømningshastigheten kan gjøre det mulig å limite intubasjon hos pasienter med HRD på intensivavdeling?" Deltakerne vil være pasientene som er innlagt på intensivavdeling for HRD med behovet for behandling med HFO.
Disse deltakerne vil bli randomisert i:
- Armkontrollen: behandlet med oksygenbehandling med høy strøm i henhold til standardprosedyrer.
- eller i den eksperimentelle armen: behandlet ved oksygenbehandling med høy strømning med justering av ventilasjonsparameter basert på målinger av lungevolum, oppnådd av dybdekameraet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyt strømnings oksygenbehandling (HFO) er en vanlig teknikk for behandling av pasient med hypoksemisk luftveisnød i intensivavdeling. Variasjonene i lungevolum indusert av HFO hos pasienter er ukjent i klinisk rutine, i fravær av tilgjengeligheten av en Effektiv måleteknikk.
Etterforskerens forskerteam validerte en ny ikke-invasiv, ikke-kontaktteknikk for å måle lungevolumer ved bruk av dybdekamera. Ved hjelp av et stereoskopisk kamera blir pasientens bryst og mage gjenkjent av en kunstig intelligensalgoritmer. Strukturene av interesse for brystet og magen er den identifiserte, og variasjonen i dybden av disse punktene i rommet tillater både integrering av lungevolum gjennom automatiske kalibreringsprosedyrer, måling av respirasjonshastighet og sammenligning av bevegelsessymetrier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
406
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laetitia BODENES, Dr
- Telefonnummer: +33 2 30 33 76 78
- E-post: laetitia.bodenes@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- Brest, University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laetitia Bodenes, Dr
- Telefonnummer: +33 +33 2 30 33 76 78
- E-post: laetitia.bodenes@chu-brest.fr
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Har ikke rekruttert ennå
- AP-HP - Hôpital Louis Mourier
-
Ta kontakt med:
- Jean-Damien RICARD, Prof
- Telefonnummer: +33 1 47 60 61 91
- E-post: jean-damien.ricard@aphp.fr
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Har ikke rekruttert ennå
- AP-HP - Hôpital Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- Armand MEKONTSO-DESSAP, Prof
- Telefonnummer: +33 1 49 81 23 91
- E-post: armand.dessap@aphp.fr
-
Morlaix, Frankrike, 29672
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Morlaix
-
Ta kontakt med:
- Pierre-Yves EGRETEAU, Dr
- Telefonnummer: +33 2 98 62 60 95
- E-post: pyegreteau@ch-morlaix.fr
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Har ikke rekruttert ennå
- CHR Orléans
-
Ta kontakt med:
- Mai-Anh NAY, Dr
- Telefonnummer: +33 2 38 57 52 53
- E-post: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Jean-Pierre FRAT, Dr
- Telefonnummer: +33 5 49 44 44 44
- E-post: Jean-pierre.frat@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu Rennes
-
Ta kontakt med:
- Nicolas TERZI, Dr
- Telefonnummer: +33 4 76 76 71 09
- E-post: nicolas.terzi@chu-rennes.fr
-
Tours, Frankrike, 37044
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Tours
-
Ta kontakt med:
- Pierre-François DEQUIN, Dr
- Telefonnummer: +33 2 47 47 38 55
- E-post: pierre-francois.dequin@univ-tours.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med hypoksemisk luftveisnød definerer etter følgende 4 kriterier:
- Åndedrettsfrekvens ≥ 25 pust per minutter
- Et forhold mellom det delvise trykket av arterielt oksygen (PAO2) og FIO2 ≤ 300 mmHg mens pasienten puster oksygen med en strømningshastighet på 10 liter per minutter eller mer
- Et delvis trykk av arteriell karbondioksid (PACO2) ikke høyere enn 45 mmHg
- Fravær av klinisk historie med underliggende kronisk luftveisvikt
Eksklusjonskriterier:
- En gjør-ikke-intuBate ordre
- Gravid eller ammende kvinne
- Kardiogen lungeødem
- Forverring av astma
- Hemodynamisk ustabilitet ved bruk av vasopressor ved betydelig dose (noradrenalin> 0,5 mg/t)
- En Glasgow Coma -skala på 12 poeng på mindre
- Kontraindikasjoner for ikke-invasiv ventilasjon
- Presserende behov for endotrakeal intubasjon
- Oksygenbehandling med høy strømning startet innen 48 timer før inkludering
- Pasient under lovlig beskyttelse eller fratatt frihet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil bestå av pasienter med hypoksemisk luftveisnød behandlet ved oksygenbehandling med høy strøm i henhold til standardprosedyrer.
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonell
Den intervensjonelle armen vil bestå av pasienter med hypoksemisk luftveisnød som er trent av oksygenbehandling med høy strømning med justering av ventilasjonsparametrene basert på målinger av lungevolum.
|
Bruk av en teknikk basert på ikke-kontaktmåling av lungevolum av dybdekamera for å optimalisere bruken av HIHG-strømningsoksygenbehandling, med tilpasning av strømningshastigheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av intubasjon innen 28 dager etter randomisering
Tidsramme: Fra pasientrandomisering til dag 90
|
Innsamling av bruk av intubasjon (ja/nei) hos pasienter
|
Fra pasientrandomisering til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av organdysfunksjon
Tidsramme: opptil 28 dager etter randomisering
|
Daglig sofa -poengsum
|
opptil 28 dager etter randomisering
|
|
Evaluering av respirasjonsterapi
Tidsramme: opptil 28 dager etter randomisering
|
Daglig ROX -indeks
|
opptil 28 dager etter randomisering
|
|
Redusert behov for ventilasjonsteknikker
Tidsramme: Fra inkludering til dag 28
|
Antall dager uten ventilasjonsstøtte
|
Fra inkludering til dag 28
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
|
Antall død
|
90 dager etter inkludering
|
|
Innsamling av data om klinikernes aksept av teknikken og ergonomi
Tidsramme: Fra pasients inkludering til dag 90
|
Evaluering av ergonomi etter systemets brukbarhetsskala (SUS).
SUS er basert på en Likert-skala som lar brukeren svare på en 5-punkts skala fra 1: 'Sterkt uenig' til 5: 'Sterkt enig'.
|
Fra pasients inkludering til dag 90
|
|
Innsamling av data om klinikernes aksept av teknikken og ergonomi
Tidsramme: Fra pasients inkludering til dag 90
|
Evaluering av belastningsoppgave av NASA-TLX-indeks
|
Fra pasients inkludering til dag 90
|
|
Vurdering av pasientkomfort under høy oksygenstrømning
Tidsramme: opptil 28 dager etter randomisering
|
Eva skala
|
opptil 28 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC22.0105
- 2022-A01149-34 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .