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Ottimizzazione delle impostazioni di ossigeno terapia ad alto flusso durante l'angoscia respiratoria ipossamica in base alla misurazione non di non contatto dei volumi polmonari da parte della telecamera di profondità (DiStok)

25 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di convalidare l'interesse di una strategia che adegua la portata erogata in terapia ad alto flusso (HFO) secondo i volumi polmonari misurati da una nuova tecnica, in pazienti con terapia intensiva con disagio respiratorio ipossimico (HRD) .

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

"L'uso di una tecnica di misurazione del polmonare polmonare con regolazione alla portata può consentire di limitare l'intubazione nei pazienti con HRD in terapia intensiva?" I partecipanti saranno i pazienti ammessi in terapia intensiva per la terapia ormonale sostitutiva con la necessità di cure con HFO.

Questi partecipanti saranno randomizzati in:

  • Il controllo del braccio: trattata mediante terapia ad alto flusso in base alle procedure standard.
  • o nel braccio sperimentale: trattata mediante terapia di ossigeno ad alto flusso con regolazione dei parametri ventilatori basati su misurazioni del volume polmonare, ottenute dalla telecamera di profondità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossigeno terapia ad alto flusso (HFO) è una tecnica comune per la gestione del paziente con angoscia respiratoria ipossimale in terapia intensiva. tecnica di misurazione efficace.

Il team di ricerca degli investigatori ha convalidato una nuova tecnica non invasiva e non contatto per misurare i volumi polmonari utilizzando la fotocamera di profondità. Usando una fotocamera stereoscopica, il torace del paziente e l'addome sono riconosciuti da algoritmi di intelligenza artificiale. Le strutture di interesse del torace e dell'addome sono le identificate e la variazione in profondità di questi punti nello spazio consente sia l'integrazione del volume polmonare attraverso le procedure di calibrazione automatica, la misurazione della frequenza respiratoria e il confronto delle simitrie di movimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

406

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Brest, University Hospital
        • Contatto:
      • Colombes, Francia, 92700
        • Non ancora reclutamento
        • AP-HP - Hôpital Louis Mourier
        • Contatto:
      • Créteil, Francia, 94010
        • Non ancora reclutamento
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • Contatto:
      • Morlaix, Francia, 29672
        • Non ancora reclutamento
        • CH Morlaix
        • Contatto:
      • Orléans, Francia, 45067
        • Non ancora reclutamento
        • CHR Orléans
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86000
      • Rennes, Francia, 35033
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Rennes
        • Contatto:
      • Tours, Francia, 37044

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con disagio respiratorio ipossicico definiscono i seguenti 4 criteri:
  • Velocità respiratoria ≥ 25 respiri al minuto
  • Un rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PAO2) e il FIO2 ≤ 300 mmHg mentre il paziente respira ossigeno a una portata di 10 litri per minuti o più
  • Una pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PACO2) non superiore a 45 mmHg
  • Un'assenza di storia clinica di insufficienza respiratoria cronica sottostante

Criteri di esclusione:

  • Un ordine non intupente
  • Donna incinta o in allattamento
  • Edema polmonare cardiogenico
  • Esacerbazione dell'asma
  • Instabilità emodinamica con uso di vasopressore a dose significativa (noradrenalina> 0,5 mg/h)
  • Una scala di coma glasgow di 12 punti di meno
  • Controindicazioni alla ventilazione non invasiva
  • Urgente necessità di intubazione endotracheale
  • L'ossigeno terapia ad alto flusso è iniziata entro 48 ore prima dell'inclusione
  • Paziente sotto protezione legale o privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Il braccio di controllo consisterà in pazienti con disagio respiratorio ipossimico trattati con ossigeno terapia ad alto flusso secondo le procedure standard.
Sperimentale: interventistico
Il braccio interventistico consisterà in pazienti con disagio respiratorio ipossimico trattato dalla terapia di ossigeno ad alto flusso con regolazione dei parametri ventilativi basati su misurazioni del volume polmonare.
Droga: tasso di ossigenoterapia ad alto flusso regolato dai volumi polmonari misurati
Uso di una tecnica basata sulla misurazione senza contatto dei volumi polmonari per fotocamera di profondità al fine di ottimizzare l'uso dell'ossigenoterapia del flusso HIHG, con l'adattamento della portata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dell'intubazione entro 28 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del paziente al giorno 90
Raccolta dell'uso dell'intubazione (sì/no) nei pazienti
Dalla randomizzazione del paziente al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della disfunzione degli organi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio del divano giornaliero
fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione della terapia respiratoria
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Indice ROX giornaliero
fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Riduzione della necessità di tecniche ventilatori
Lasso di tempo: dall'inclusione al giorno 28
Numero di giorni senza supporto ventilatorio
dall'inclusione al giorno 28
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Numero di morte
90 giorni dopo l'inclusione
Raccolta di dati sull'accettazione dei medici della tecnica e sull'ergonomia
Lasso di tempo: Dall'inclusione del paziente al giorno 90
Valutazione dell'ergonomia da parte della scala di usabilità del sistema (SUS). La SU si basa su una scala Likert che consente all'utente di rispondere su una scala a 5 punti da 1: "fortemente in disaccordo" a 5: "fortemente d'accordo".
Dall'inclusione del paziente al giorno 90
Raccolta di dati sull'accettazione dei medici della tecnica e sull'ergonomia
Lasso di tempo: Dall'inclusione del paziente al giorno 90
Valutazione dell'attività di carico mediante indice NASA-TLX
Dall'inclusione del paziente al giorno 90
Valutazione del comfort del paziente sotto elevato flusso di ossigeno
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Scala Eva
fino a 28 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC22.0105
  • 2022-A01149-34 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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