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Optimierung von Sauerstofftherapieeinstellungen mit hoher Durchfluss während der hypoxämischen Atemnot auf der Grundlage der Nichtkontaktmessung von Lungenvolumina durch Tiefenkamera (DiStok)

25. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Interesse einer Strategie zu validieren, die die unter hohe Fluss Sauerstofftherapie (HFO) angegebene Strategie gemäß den von einer neuen Technik gemessenen Lungenvolumina bei Intensivpatienten mit hypoxämischen Atemnotsbekenntnis (HRD) angepasst hat (HRD) .

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

"Die Verwendung einer Messung der Lungenpulmonal mit Anpassung an die Durchflussrate kann es ermöglichen, die Intubation bei Patienten mit HRD in der Intensivversorgung zu begrenzen?" Die Teilnehmer sind die Patienten, die in der Intensivversorgung für HRD aufgenommen wurden, mit der Notwendigkeit einer Behandlung mit HFO.

Diese Teilnehmer werden randomisiert in:

  • Die Armkontrolle: behandelt durch eine hohe Sauerstofftherapie mit hoher Durchfluss nach Standardverfahren.
  • oder im experimentellen Arm: behandelt durch Hochfluss -Sauerstofftherapie mit Anpassung der Beatmungsparameter basierend auf Lungenvolumenmessungen, die durch die Tiefenkamera erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochfluss-Sauerstofftherapie (HFO) ist eine häufige Technik für die Behandlung von Patienten mit hypoxämischer Atemnot in der Intensivversorgung. Effektive Messtechnik.

Das Forschungsteam für Forschungser für Forscher hat eine neue nicht-invasive, nichtkontakte Technik zur Messung von Lungenvolumina mithilfe der Tiefenkamera validiert. Mit einer stereoskopischen Kamera werden die Brust und der Bauch des Patienten durch eine Algorithmen für künstliche Intelligenz erkannt. Die interessierenden Strukturen der Brust und des Bauches sind die identifizierten und die Variation der Tiefe dieser Punkte im Weltraum ermöglichen sowohl die Integration des Lungenvolumens durch automatische Kalibrierungsverfahren, die Messung der Atemwegsrate als auch die Vergleich von Bewegungssymetrien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

406

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Brest, University Hospital
        • Kontakt:
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HP - Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Morlaix, Frankreich, 29672
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Morlaix
        • Kontakt:
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHR Orléans
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86000
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Tours, Frankreich, 37044

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hypoxämischer Atemnot definieren durch die folgenden 4 Kriterien:
  • Atemfrequenz ≥ 25 Atemzüge pro Minuten
  • Ein Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffgens (PAO2) zum FIO2 ≤ 300 mmHg, während der Patient Sauerstoff mit einer Durchflussrate von 10 Litern pro Minuten oder mehr atmet
  • Ein Teildruck von arteriellem Kohlendioxid (Paco2) nicht höher als 45 mmHg
  • Ein fehlendes klinisches Anamnese des zugrunde liegenden chronischen Atemwegsversagens

Ausschlusskriterien:

  • Eine do-nicht-intubierte Reihenfolge
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Kardiogenes Lungenödem
  • Verschärfung von Asthma
  • Hämodynamische Instabilität bei Verwendung von Vasopressor bei einer signifikanten Dosis (Noradrenalin> 0,5 mg/h)
  • Eine Glasgow -Koma -Skala von 12 Punkten weniger
  • Kontraindikationen zur nicht-invasiven Belüftung
  • Dringender Bedarf an Endotrachealintubation
  • Hochfluss -Sauerstofftherapie begann innerhalb von 48 Stunden vor Inklusion
  • Patient unter Rechtsschutz oder Freiheit beraubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm besteht aus Patienten mit hypoxämischer Atemnot, die mit einer Hochfluss -Sauerstofftherapie gemäß Standardverfahren behandelt werden.
Experimental: interventional
Der interventionelle Arm besteht aus Patienten mit hypoxämischer Atemnot, die durch eine hohe Durchfluss -Sauerstofftherapie mit Anpassung von Beatmungsparametern basierend auf Lungenvolumenmessungen durchgesetzt werden.
Arzneimittel: Hochfluss -Sauerstofftherapiegeschwindigkeit mit gemessenen Lungenvolumen angepasst
Verwendung einer Technik, die auf einer nicht kontakten Messung von Lungenvolumina durch Tiefenkamera basiert, um die Verwendung der HIHG-Durchfluss-Sauerstoff-Therapie mit Anpassung der Durchflussrate zu optimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der Intubation innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: Von der Patient -Randomisierung bis zum Tag 90
Sammlung der Verwendung von Intubation (Ja/Nein) bei Patienten
Von der Patient -Randomisierung bis zum Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Tägliches Sofa -Score
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Bewertung der Atemtherapie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Täglicher ROX -Index
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Reduzierter Bedarf an Beatmungstechniken
Zeitfenster: von der Inklusion bis zum 28. Tag
Anzahl der Tage ohne Belüftungsunterstützung
von der Inklusion bis zum 28. Tag
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Einschluss
Anzahl des Todes
90 Tage nach Einschluss
Sammlung von Daten zur Akzeptanz der Technik und zur Ergonomie durch Kliniker
Zeitfenster: von der Patienteninklusion bis zum Tag 90
Bewertung der Ergonomie durch die System Usability Scale (SUS). Die SUS basiert auf einer Likert-Skala, mit der der Benutzer auf einer 5-Punkte-Skala von 1 reagieren kann: "Stark nicht zustimmen" auf 5: "Übereinstimmung".
von der Patienteninklusion bis zum Tag 90
Sammlung von Daten zur Akzeptanz der Technik und zur Ergonomie durch Kliniker
Zeitfenster: von der Patienteninklusion bis zum Tag 90
Bewertung der Lastaufgabe durch den NASA-TLX-Index
von der Patienteninklusion bis zum Tag 90
Bewertung des Patientenkomforts unter hohem Sauerstofffluss
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
EVA -Skala
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC22.0105
  • 2022-A01149-34 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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