Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja ustawień terapii tlenowej o wysokim przepływie podczas niedotoksejów oddechowych w oparciu o pomiar bezkontaktowy objętości płuc przez kamerę (DiStok)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie zainteresowania strategii dostosowującej szybkość przepływu dostarczoną w terapii tlenu o wysokim przepływie (HFO) zgodnie z objętościami płuc mierzonymi nową techniką, u pacjentów intensywnej opieki z hipoksemią beztlenkową niewydolnością oddechową (HRD) .

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

„Zastosowanie techniki pomiaru płuc płuc z regulacją do szybkości przepływu może umożliwić ograniczenie intubacji u pacjentów z HRD pod opieką?” Uczestnikami będą pacjenci przyjęci w intensywnej opiece HRD z potrzebą leczenia HFO.

Uczestnicy zostaną losowo losowo w:

  • Kontrola ARM: leczona przez wysokie przepływ tlenowe zgodnie ze standardowymi procedurami.
  • lub w ramieniu eksperymentalnym: traktowane przez wysokie przepływu tlenowe za pomocą regulacji parametrów wentylacyjnych opartych na pomiarach objętości płuc, uzyskanych przez kamerę głębokości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia tlenowa o wysokim przepływie (HFO) jest powszechną techniką leczenia pacjenta z hipoksemiczną niewydolnością oddechową w opiece intensywnej. Skuteczna technika pomiaru.

Zespół badań badaczy potwierdził nową nieinwazyjną technikę pomiaru objętości płuc za pomocą kamery głębokości. Za pomocą kamery stereoskopowej klatki piersiowej i brzucha pacjenta są rozpoznawane przez algorytmy sztucznej inteligencji. Struktury zainteresowania klatki piersiowej i brzucha są zidentyfikowane, a zmienność opakowania tych punktów w przestrzeni pozwala zarówno na integrację objętości płuc poprzez procedury automatycznej kalibracji, pomiar szybkości oddechowej i porównanie symetry ruchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

406

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Brest, University Hospital
        • Kontakt:
      • Colombes, Francja, 92700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP-HP - Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
      • Créteil, Francja, 94010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Morlaix, Francja, 29672
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Morlaix
        • Kontakt:
      • Orléans, Francja, 45067
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHR Orléans
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86000
      • Rennes, Francja, 35033
      • Tours, Francja, 37044

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z hipoksemiczną niewydolnością oddechową definiują następujące 4 kryteria:
  • Szybkość oddechu ≥ 25 oddechów na minuty
  • Stosunek ciśnienia częściowego tlenu tętniczego (PAO2) do FIO2 ≤ 300 mmHg, podczas gdy pacjent oddycha tlenem przy prędkości przepływu 10 litrów na minuty lub więcej
  • Częściowe ciśnienie tętniczego dwutlenku węgla (PACO2) nie wyższe niż 45 mmHg
  • Brak historii klinicznej leżących u podstaw przewlekłej niewydolności oddechowej

Kryteria wykluczenia:

  • Zakaz nie intubowania
  • Kobieta w ciąży lub w okresie laktacyjnym
  • Kardiogeniczny obrzęk płuc
  • Zaostrzenie astmy
  • Niestabilność hemodynamiczna przy użyciu wazopresora w znacznej dawce (noradrenalina> 0,5 mg/h)
  • Glasgow Coma Scala o 12 punktów mniej
  • Przeciwwskazania do nieinwazyjnej wentylacji
  • Pilna potrzeba intubacji dotchawiczej
  • Terapia tlenowa o wysokim przepływie rozpoczęła się w ciągu 48 godzin przed włączeniem
  • Pacjent pod ochroną prawną lub pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne będzie składać się z pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową leczoną przez wysokie przepływu terapii tlenowej zgodnie ze standardowymi procedurami.
Eksperymentalny: interwencyjne
Ramię interwencyjne będzie składać się z pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością układu oddechowego podtrzymywanego przez wysokie przepływu tlenowe z dostosowaniem parametrów wentylacyjnych opartych na pomiarach objętości płuc.
Lek: Wysoka szybkość terapii tlenowej dostosowana do zmierzonych objętości płuc
Zastosowanie techniki opartej na pomiarach objętości płuc przez kamerę głębokości w celu zoptymalizowania zastosowania tlenoterapii przepływu HIHG z adaptacją prędkości przepływu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie intubacji w ciągu 28 dni od randomizacji
Ramy czasowe: od randomizacji pacjenta do 90 dnia
Zbieranie użycia intubacji (tak/nie) u pacjentów
od randomizacji pacjenta do 90 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dysfunkcji narządów
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
Daily Sofa wynik
do 28 dni po randomizacji
Ocena terapii oddechowej
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
Codzienny indeks ROX
do 28 dni po randomizacji
Zmniejszona potrzeba technik wentylacji
Ramy czasowe: Od włączenia do dnia 28
Liczba dni bez wsparcia wentylacyjnego
Od włączenia do dnia 28
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Liczba śmierci
90 dni po włączeniu
Zbieranie danych na temat akceptacji przez klinicystów techniki i ergonomii
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do dnia 90
Ocena ergonomii według skali użyteczności systemowej (SUS). SUS opiera się na skali Likerta, która pozwala użytkownikowi odpowiedzieć w 5-punktowej skali od 1: „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5: „zdecydowanie się zgadzam”.
Od włączenia pacjenta do dnia 90
Zbieranie danych na temat akceptacji przez klinicystów techniki i ergonomii
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do dnia 90
Ocena zadania obciążenia przez wskaźnik NASA-TLX
Od włączenia pacjenta do dnia 90
Ocena komfortu pacjenta w wysokim przepływie tlenu
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
Skala EVA
do 28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC22.0105
  • 2022-A01149-34 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj