Optimización de entornos de oxigenerapia de alto flujo durante la angustia respiratoria hipoxémica basada en la medición de los volúmenes pulmonares por la cámara de profundidad (DiStok)
25 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest
El objetivo de este ensayo clínico es validar el interés de una estrategia que ajusta la velocidad de flujo administrada bajo terapia de oxígeno de alto flujo (HFO) de acuerdo con los volúmenes pulmonares medidos por una nueva técnica, en pacientes de cuidados intensivos con angustia respiratoria hipoxémica (HRD) .
La pregunta principal que pretende responder es:
"El uso de una técnica de medición del pulmón pulmonar con ajuste al caudal puede permitir limitar la intubación en pacientes con HRD en cuidados intensivos?" Los participantes serán los pacientes ingresados en cuidados intensivos por DRH con la necesidad de tratamiento con HFO.
Estos participantes serán aleatorizados en:
- El control del brazo: tratado por oxigenerapia de alto flujo de acuerdo con los procedimientos estándar.
- o en el brazo experimental: tratado por oxigenerapia de alto flujo con ajuste de parametros ventilatorios basados en mediciones de volumen pulmonar, obtenidos por la cámara de profundidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oxigenerapia de alto flujo (HFO) es una técnica común para el manejo del paciente con dificultad respiratoria hipoxémica en cuidados intensivos. Las variaciones en los volúmenes pulmonares inducidos por el HFO en pacientes se desconocen en la rutina clínica, en ausencia de la disponibilidad de una Técnica de medición efectiva.
El equipo de investigación de los investigadores validó una nueva técnica no invasiva y no contacta para medir los volúmenes pulmonares utilizando la cámara de profundidad. Usando una cámara estereoscópica, el cofre y el abdomen del paciente son reconocidos por un algoritmos de inteligencia artificial. Las estructuras de interés del cofre y el abdomen son las identificadas y la variación en la profundidad de estos puntos en el espacio permite la integración del volumen pulmonar a través de procedimientos de calibración automática, la medición de la velocidad respiratoria y la comparación de simetrías de movimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
406
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laetitia BODENES, Dr
- Número de teléfono: +33 2 30 33 76 78
- Correo electrónico: laetitia.bodenes@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia
- Reclutamiento
- Brest, University Hospital
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Contacto:
- Laetitia Bodenes, Dr
- Número de teléfono: +33 +33 2 30 33 76 78
- Correo electrónico: laetitia.bodenes@chu-brest.fr
-
Colombes, Francia, 92700
- Aún no reclutando
- AP-HP - Hôpital Louis Mourier
-
Contacto:
- Jean-Damien RICARD, Prof
- Número de teléfono: +33 1 47 60 61 91
- Correo electrónico: jean-damien.ricard@aphp.fr
-
Créteil, Francia, 94010
- Aún no reclutando
- AP-HP - Hôpital Henri Mondor
-
Contacto:
- Armand MEKONTSO-DESSAP, Prof
- Número de teléfono: +33 1 49 81 23 91
- Correo electrónico: armand.dessap@aphp.fr
-
Morlaix, Francia, 29672
- Aún no reclutando
- CH Morlaix
-
Contacto:
- Pierre-Yves EGRETEAU, Dr
- Número de teléfono: +33 2 98 62 60 95
- Correo electrónico: pyegreteau@ch-morlaix.fr
-
Orléans, Francia, 45067
- Aún no reclutando
- CHR Orléans
-
Contacto:
- Mai-Anh NAY, Dr
- Número de teléfono: +33 2 38 57 52 53
- Correo electrónico: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
-
Poitiers, Francia, 86000
- Aún no reclutando
- CH Poitiers
-
Contacto:
- Jean-Pierre FRAT, Dr
- Número de teléfono: +33 5 49 44 44 44
- Correo electrónico: Jean-pierre.frat@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Francia, 35033
- Aún no reclutando
- Chu Rennes
-
Contacto:
- Nicolas TERZI, Dr
- Número de teléfono: +33 4 76 76 71 09
- Correo electrónico: nicolas.terzi@chu-rennes.fr
-
Tours, Francia, 37044
- Aún no reclutando
- CHU Tours
-
Contacto:
- Pierre-François DEQUIN, Dr
- Número de teléfono: +33 2 47 47 38 55
- Correo electrónico: pierre-francois.dequin@univ-tours.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con angustia respiratoria hipoxémica definen en los siguientes 4 criterios:
- Tasa respiratoria ≥ 25 respiraciones por minuto
- Una relación entre la presión parcial del oxígeno arterial (PAO2) con el FIO2 ≤ 300 mmHg mientras el paciente respira oxígeno a una velocidad de flujo de 10 litros por minutos o más
- Una presión parcial de dióxido de carbono arterial (PACO2) no superior a 45 mmHg
- La ausencia de la historia clínica de insuficiencia respiratoria crónica subyacente
Criterios de exclusión:
- Un pedido de no intensificar
- Mujer embarazada o lactante
- Edema pulmonar cardiogénico
- Exacerbación del asma
- Inestabilidad hemodinámica con el uso de vasopresores a dosis significativa (noradrenalina> 0.5 mg/h)
- Una escala de coma de Glasgow de 12 puntos de menos
- Contraindicaciones a la ventilación no invasiva
- Necesidad urgente de intubación endotraqueal
- La oxigenoterapia de alto flujo comenzó dentro de las 48 horas antes de la inclusión
- Paciente bajo protección legal o privada de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El brazo de control consistirá en pacientes con angustia respiratoria hipoxémica tratados por oxigenerapia de alto flujo de acuerdo con los procedimientos estándar.
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Experimental: intervencionista
El brazo de intervención consistirá en pacientes con angustia respiratoria hipoxémica tretada por oxigenerapia de alto flujo con ajuste de parametros ventilatorios basados en mediciones de volumen pulmonar.
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Uso de una técnica basada en la medición sin contacto de volúmenes pulmonares por cámara de profundidad para optimizar el uso de oxigenerapia de flujo HIHG, con la adaptación de la velocidad de flujo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de la intubación dentro de los 28 días de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del paciente hasta el día 90
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Colección del uso de intubación (sí/no) en pacientes
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Desde la aleatorización del paciente hasta el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la disfunción de órganos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización
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puntaje de sofá diario
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Hasta 28 días después de la aleatorización
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Evaluación de la terapia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización
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Índice ROX diario
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Hasta 28 días después de la aleatorización
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Necesidad reducida de técnicas ventilatorias
Periodo de tiempo: desde la inclusión al día 28
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Número de días sin soporte ventilatorio
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desde la inclusión al día 28
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
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Número de muerte
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90 días después de la inclusión
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Recopilación de datos sobre la aceptación de los médicos de la técnica y sobre la ergonomía
Periodo de tiempo: Desde la inclusión del paciente hasta el día 90
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Evaluación de la ergonomía por la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
El SUS se basa en una escala Likert que permite al usuario responder en una escala de 5 puntos de 1: 'Muy en desacuerdo' a 5: 'Muy de acuerdo'.
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Desde la inclusión del paciente hasta el día 90
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Recopilación de datos sobre la aceptación de los médicos de la técnica y sobre la ergonomía
Periodo de tiempo: Desde la inclusión del paciente hasta el día 90
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Evaluación de la tarea de carga por índice NASA-TLX
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Desde la inclusión del paciente hasta el día 90
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Evaluación de la comodidad del paciente bajo un alto flujo de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización
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Escala de eva
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Hasta 28 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC22.0105
- 2022-A01149-34 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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