Hydromorphone hydrochlorid epidurální preventivní analgezie pro pooperační bolest po císařském řezu (HHEPA)
Klinický účinek hydromorfonu hydrochloridové epidurální preventivní analgezie na pooperační bolest po císařském řezu
Akutní bolest se často vyskytuje po císařském řezu, což může vést ke stresu a zánětlivé reakci v těle, což nejen ovlivní rychlost zotavení po porodu puerpera, ale také do určité míry zabrání sekreci prolaktinu a snížit sekreci mléka a snížit sekreci mléka a snížit sekreci mléka a snížit sekreci mléka . Epidurální anestézie je běžnou metodou anestezie pro císařský řez, který má výhody snadného provozu a malý vliv na plod. Preventivní analgezie může účinně blokovat přenos škodlivých podnětů a snížit stupeň bolesti po císařském řezu. Hydromorphone hydrochlorid je derivát morfinu, který má výhody rychlého nástupu a dobrého analgetického účinku a byl široce používán na klinice. Není však jasné, zda epidurální injekce hydromorfonu hydrochloridu pro preanalgesii může přinést klinické přínosy pro Puerpera, a optimální dávka hydromorfonu hydrochloridu pro císařský řez je také nejasná.
Ženy z partientu, které splňovaly kritéria pro zařazení, byly náhodně rozděleny do 3 skupin: kontrolní skupina, hydromorphone hydrochlorid nízkodávková podání skupiny a hydromorphone hydrochlorid s vysokou dávkou. Všechny ženy dostávaly epidurální kombinovanou subarachnoidální anestézii. 15min before the end of the operation, the low-dose hydromorphone hydrochloride group was injected with 0.1mg hydromorphone hydrochloride in the epidural space, the high-dose hydromorphone hydrochloride group was injected with 0.3mg hydromorphone hydrochloride in the epidural space, and the control group byl injikován 0,9% injekci chloridu sodného. Byla sledována post-obrstetrická vizuální analogová stupnice (VAS), aby se zaznamenala doby komprese PCA, doba zotavení gastrointestinální peristaltiky, vzestup z postele, čas laktace a související nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330038
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podíl s indikacemi pro císařský řez;
- Americká asociace anesteziologů (ASA) Stupeň I - II;
- Žádná anamnéza sedativních léků nebo zneužívání opioidů;
- Dobrovolně se připojit ke studii
Kritéria pro vyloučení:
- Lidé s poruchami koagulace;
- předoperační použití analgezie, nesteroidní léčiva;
- Abnormální funkce jater a ledvin;
- Pooperační drenáž je naléhavě nutná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lékové skupině byla dána nízká dávka hydromorfonu hydrochloridu
15 minut před koncem operace byl do skupiny s nízkou dávkou pro preventivní analgezii injikován hydrochlorid hydromorphone 0,1 mg hydromorfonu.
|
15 minut před koncem operace byl do epidurálního prostoru ve skupině s nízkou dávkou injikován hydrochlorid hydromorfonu 0,1 mg hydromorfonu pro preventivní analgezii.
|
|
Experimentální: Skupině léčiva byla dána vysoká dávka hydromortoleho hydrochloridu
15 minut před koncem operace byl do skupiny s vysokou dávkou injikován 0,3 mg hydrochloridu hydromorfonu pro preventivní analgezii.
|
15 minut před koncem operace byl do epidurálního prostoru ve skupině s vysokou dávkou pro preventivní analgezii injikován hydrochlorid hydromorfonu 0,3 mg.
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
15 minut před koncem operace byla kontrolní skupina jednoduše podána stejná dávka 0,9% injekce chloridu sodného.
|
15 minut před koncem operace byla v kontrolní skupině podána 0,9% injekce chloridu sodného.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre VAS bylo použito k vyhodnocení bolesti v každém období po porodnické chirurgii.
Byl odebrán pás označený stupnicí 0-10, kde 0 naznačovalo, že žádná bolest, stupeň bolesti se zvýšil se zvýšením skóre a 10 naznačovalo nejvíce bolesti.
Matky si vybraly skóre, které odpovídalo jejich vlastnímu titulu bolesti.
Mírná bolest: 0 <Vas <4; Mírná bolest: 4 ≤ VAS <7; Silná bolest: 7 ≤VAS <9; Extrémní bolest: VAS≥9.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kompresí PCA po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
|
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: Před propuštěním
|
Spokojenost pacientů byla hodnocena průzkumem HCAHPS.
Průzkum byl navržen tak, aby posoudil zkušenosti s pacienty, včetně péče o sestry, komunikaci lékaře, nemocniční prostředí, zkušeností s nemocnicí, poskytování informací o propuštění a celkového hodnocení nemocnice.
|
Před propuštěním
|
|
Doba zotavení gastrointestinální peristalty
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Byla zaznamenána doba zotavení střevního zvuku, análního výfuku a defekace.
|
72 hodin po operaci
|
|
Čas potřebný k tomu, aby se po chirurgickém zákroku poprvé vstal z postele
Časové okno: 96 hodin po operaci
|
96 hodin po operaci
|
|
|
Čas mezi koncem chirurgického zákroku a laktací
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení （Ponv）
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Standardy hodnocení PONV, kteří jsou adoptováni.
Konkrétně: Stupeň I není nevolnost, zvracení; Stupeň II byla mírná nevolnost, břišní nepohodlí, ale žádné zvracení; Stupeň III je nevolnost a zvracení, ale neexistuje žádný obsah; Stupeň IV je závažné zvracení s zvracením obsahu žaludku a vyžadující lékařskou kontrolu.
|
72 hodin po operaci
|
|
Pruritus
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) byla použita k vyhodnocení stupně pooperačního pruritu.
Svědění je numericky tříděno na stupnici NRS, přičemž 0 označuje žádné svědění a 10 označující nejzávažnější svědění.
Stupeň svědění se zvýšil se zvýšením skóre.
Mírný Pruritus: 0 <nrs <4; Mírný Pruritus: 4 ≤ NRS <7; Těžký Pruritus: 7 ≤nrs <9; Extreme Pruritus: NRS≥9.
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Farmaceutické přípravky
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Morfinové deriváty
- Hydromorfon
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
- 2024-128IITFS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .