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Analgesia preventiva epidural de cloridrato de hidromorphone para dor pós -operatória após cesariana seção (HHEPA)

28 de agosto de 2025 atualizado por: Liquan Liang

Efeito clínico da analgesia preventiva epidural de cloridrato de hidromorphone na dor pós -operatória após cesariana

A dor aguda geralmente ocorre após a cesariana, o que pode levar ao estresse e à resposta inflamatória no corpo, o que não apenas afetará a velocidade de recuperação pós -parto do puerpera, mas também inibirá a secreção de prolactina em uma certa extensão e reduzir a secreção de leite . A anestesia peridural é um método de anestesia comum para cesariana, que tem as vantagens de fácil operação e pouca influência no feto. A analgesia preventiva pode bloquear efetivamente a transmissão de estímulos prejudiciais e reduzir o grau de dor após a cesariana. O cloridrato de hidromorphone é um derivado da morfina, que tem as vantagens de início rápido e bom efeito analgésico e tem sido amplamente utilizado na clínica. No entanto, não está claro se a injeção epidural de cloridrato de hidromorphone para pré -reanalgesia pode trazer benefícios clínicos para Puerpera, e a dose ideal de cloridrato de hidromorphone para cesariana também não é clara.

As mulheres partais que atenderam aos critérios de inclusão foram divididas aleatoriamente em três grupos: grupo controle, grupo de administração de baixas doses de cloridrato de hidromorphone e grupo de administração de altas doses de cloridrato de hidromorphone. Todas as mulheres receberam anestesia subaracnóidea combinada epidural. 15min antes do final da operação, o grupo de cloridrato de hidromorphone em baixa dose foi injetado com 0,1 mg de cloridrato de hidromorphone no espaço peridural, o grupo de cloridrator de hidromorphone em altas doses foi injetado com o hidrocloreto de 0,3 mg de hidromorcloreto no espaço epidral e foi injetado com injeção de cloreto de sódio a 0,9%. A escala analógica visual pós-obsteétrica (VAS) foi acompanhada para registrar os tempos de compressão do PCA, o tempo de recuperação do peristaltismo gastrointestinal, sair do tempo de cama, tempo de lactação e reações adversas relacionadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Parto com indicações para cesariana;
  • Associação Americana de Anestesiologistas (ASA) Grau I - II;
  • Nenhum histórico de drogas sedativas ou abuso de opióides;
  • Voluntário para ingressar no estudo

Critérios de exclusão:

  • Pessoas com distúrbios de coagulação;
  • uso pré-operatório de analgesia, medicamentos não esteróides;
  • Função anormal do fígado e renal;
  • A drenagem pós -operatória é urgentemente necessária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A baixa dose de cloridrato de hidromorphone foi entregue ao grupo de drogas
15min antes do final da operação, 0,1mg de cloridrato de hidromorphone foi injetado epidural no grupo de baixa dose para analgesia preventiva.
15min antes do final da operação, 0,1mg de cloridrato de hidromorphone foi injetado no espaço peridural no grupo de baixas doses para analgesia preventiva.
Experimental: Alta dose de cloridrato de hidromorphone foi entregue ao grupo de drogas
15min antes do final da operação, 0,3mg de cloridrato de hidromorphone foi injetado epidural no grupo de altas doses para analgesia preventiva.
15min antes do final da operação, 0,3mg de cloridrato de hidromorphone foi injetado no espaço peridural no grupo de altas doses para analgesia preventiva.
Comparador de Placebo: grupo de controle
15min antes do final da operação, o grupo controle recebeu simplesmente a igual dose de injeção de cloreto de sódio a 0,9%.
15min antes do final da operação, a injeção de cloreto de sódio a 0,9% foi dada no grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VAS pontuação
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O escore VAS foi usado para avaliar a dor em cada período após a cirurgia obstétrica. Uma tira marcada com uma escala de 0 a 10 foi realizada, onde 0 indicou não dor, o grau da dor aumentou com o aumento da pontuação e 10 indicou mais dor. As mães escolheram a pontuação que corresponde ao seu próprio diploma de dor. Dor leve: 0 <vas <4; Dor moderada: 4 ≤vas <7; Dor grave: 7 ≤vas <9; Dor extrema: VAS≥9.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de compressões de PCA após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
48 horas após a cirurgia
Avaliação de satisfação
Prazo: Antes da descarga
A satisfação dos pacientes foi avaliada pela pesquisa HCAHPS. A pesquisa foi projetada para avaliar a experiência hospitalar do paciente, incluindo cuidados com enfermeiros, comunicação médica, ambiente hospitalar, experiência hospitalar, fornecimento de informações de alta e avaliação geral do hospital.
Antes da descarga
Tempo de recuperação do peristaltismo gastrointestinal
Prazo: 72 horas após a cirurgia
O tempo de recuperação do som intestinal, escape anal e defecação foi registrado.
72 horas após a cirurgia
O tempo necessário para sair da cama pela primeira vez após a cirurgia
Prazo: 96 horas após a cirurgia
96 horas após a cirurgia
O tempo entre o final da cirurgia e lactação
Prazo: 72 horas após a cirurgia
72 horas após a cirurgia
Náusea e vômito pós -operatórios (Ponv)
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Padrões de classificação de PONV de quem é adotado. Especificamente: Grau I não é náusea, vômito; Grau II foi náusea leve, desconforto abdominal, mas sem vômito; Grau III é náusea e vômito, mas não há cuspa de conteúdo; O grau IV é um vômito grave, com vômito do conteúdo do estômago e exigindo controle médico.
72 horas após a cirurgia
prurido
Prazo: 72 horas após a cirurgia
A escala de classificação numérica (NRS) foi usada para avaliar o grau de prurido pós -operatório. A coceira é classificada numericamente na escala NRS, com 0 indicando não coceira e 10 indicando a coceira mais grave. O grau de coceira aumentou com o aumento da pontuação. Prurido leve: 0 <nrs <4; Prurido moderado: 4 ≤nrs <7; Prurido grave: 7 ≤nrs <9; Prurido extremo: NRS≥9.
72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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