- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06823180
Analgesia preventiva epidural de cloridrato de hidromorphone para dor pós -operatória após cesariana seção (HHEPA)
Efeito clínico da analgesia preventiva epidural de cloridrato de hidromorphone na dor pós -operatória após cesariana
A dor aguda geralmente ocorre após a cesariana, o que pode levar ao estresse e à resposta inflamatória no corpo, o que não apenas afetará a velocidade de recuperação pós -parto do puerpera, mas também inibirá a secreção de prolactina em uma certa extensão e reduzir a secreção de leite . A anestesia peridural é um método de anestesia comum para cesariana, que tem as vantagens de fácil operação e pouca influência no feto. A analgesia preventiva pode bloquear efetivamente a transmissão de estímulos prejudiciais e reduzir o grau de dor após a cesariana. O cloridrato de hidromorphone é um derivado da morfina, que tem as vantagens de início rápido e bom efeito analgésico e tem sido amplamente utilizado na clínica. No entanto, não está claro se a injeção epidural de cloridrato de hidromorphone para pré -reanalgesia pode trazer benefícios clínicos para Puerpera, e a dose ideal de cloridrato de hidromorphone para cesariana também não é clara.
As mulheres partais que atenderam aos critérios de inclusão foram divididas aleatoriamente em três grupos: grupo controle, grupo de administração de baixas doses de cloridrato de hidromorphone e grupo de administração de altas doses de cloridrato de hidromorphone. Todas as mulheres receberam anestesia subaracnóidea combinada epidural. 15min antes do final da operação, o grupo de cloridrato de hidromorphone em baixa dose foi injetado com 0,1 mg de cloridrato de hidromorphone no espaço peridural, o grupo de cloridrator de hidromorphone em altas doses foi injetado com o hidrocloreto de 0,3 mg de hidromorcloreto no espaço epidral e foi injetado com injeção de cloreto de sódio a 0,9%. A escala analógica visual pós-obsteétrica (VAS) foi acompanhada para registrar os tempos de compressão do PCA, o tempo de recuperação do peristaltismo gastrointestinal, sair do tempo de cama, tempo de lactação e reações adversas relacionadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330038
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Parto com indicações para cesariana;
- Associação Americana de Anestesiologistas (ASA) Grau I - II;
- Nenhum histórico de drogas sedativas ou abuso de opióides;
- Voluntário para ingressar no estudo
Critérios de exclusão:
- Pessoas com distúrbios de coagulação;
- uso pré-operatório de analgesia, medicamentos não esteróides;
- Função anormal do fígado e renal;
- A drenagem pós -operatória é urgentemente necessária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A baixa dose de cloridrato de hidromorphone foi entregue ao grupo de drogas
15min antes do final da operação, 0,1mg de cloridrato de hidromorphone foi injetado epidural no grupo de baixa dose para analgesia preventiva.
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15min antes do final da operação, 0,1mg de cloridrato de hidromorphone foi injetado no espaço peridural no grupo de baixas doses para analgesia preventiva.
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Experimental: Alta dose de cloridrato de hidromorphone foi entregue ao grupo de drogas
15min antes do final da operação, 0,3mg de cloridrato de hidromorphone foi injetado epidural no grupo de altas doses para analgesia preventiva.
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15min antes do final da operação, 0,3mg de cloridrato de hidromorphone foi injetado no espaço peridural no grupo de altas doses para analgesia preventiva.
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Comparador de Placebo: grupo de controle
15min antes do final da operação, o grupo controle recebeu simplesmente a igual dose de injeção de cloreto de sódio a 0,9%.
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15min antes do final da operação, a injeção de cloreto de sódio a 0,9% foi dada no grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VAS pontuação
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O escore VAS foi usado para avaliar a dor em cada período após a cirurgia obstétrica.
Uma tira marcada com uma escala de 0 a 10 foi realizada, onde 0 indicou não dor, o grau da dor aumentou com o aumento da pontuação e 10 indicou mais dor.
As mães escolheram a pontuação que corresponde ao seu próprio diploma de dor.
Dor leve: 0 <vas <4; Dor moderada: 4 ≤vas <7; Dor grave: 7 ≤vas <9; Dor extrema: VAS≥9.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de compressões de PCA após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Avaliação de satisfação
Prazo: Antes da descarga
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A satisfação dos pacientes foi avaliada pela pesquisa HCAHPS.
A pesquisa foi projetada para avaliar a experiência hospitalar do paciente, incluindo cuidados com enfermeiros, comunicação médica, ambiente hospitalar, experiência hospitalar, fornecimento de informações de alta e avaliação geral do hospital.
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Antes da descarga
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Tempo de recuperação do peristaltismo gastrointestinal
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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O tempo de recuperação do som intestinal, escape anal e defecação foi registrado.
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72 horas após a cirurgia
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O tempo necessário para sair da cama pela primeira vez após a cirurgia
Prazo: 96 horas após a cirurgia
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96 horas após a cirurgia
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O tempo entre o final da cirurgia e lactação
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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72 horas após a cirurgia
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Náusea e vômito pós -operatórios (Ponv)
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Padrões de classificação de PONV de quem é adotado.
Especificamente: Grau I não é náusea, vômito; Grau II foi náusea leve, desconforto abdominal, mas sem vômito; Grau III é náusea e vômito, mas não há cuspa de conteúdo; O grau IV é um vômito grave, com vômito do conteúdo do estômago e exigindo controle médico.
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72 horas após a cirurgia
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prurido
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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A escala de classificação numérica (NRS) foi usada para avaliar o grau de prurido pós -operatório.
A coceira é classificada numericamente na escala NRS, com 0 indicando não coceira e 10 indicando a coceira mais grave.
O grau de coceira aumentou com o aumento da pontuação.
Prurido leve: 0 <nrs <4; Prurido moderado: 4 ≤nrs <7; Prurido grave: 7 ≤nrs <9; Prurido extremo: NRS≥9.
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72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Hidromorfona
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-128IITFS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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