- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06823180
Hydromorphone hydrochloride epidurale preventieve analgesie voor postoperatieve pijn na keizersnede sectie (HHEPA)
Klinisch effect van hydromorphone hydrochloride epidurale preventieve analgesie op postoperatieve pijn na keizersnede sectie
Acute pijn treedt vaak op na een keizersnede, wat kan leiden tot stress en ontstekingsreactie in het lichaam, die niet alleen de herstelsnelheid na de bevalling van de Puerpera beïnvloeden, maar ook de secretie van prolactine tot op zekere hoogte remmen en de afscheiding van melk verminderen . Epidurale anesthesie is een veel voorkomende anesthesiemethode voor een keizersnede, die de voordelen heeft van gemakkelijke werking en weinig invloed op de foetus. Preventieve analgesie kan de overdracht van schadelijke stimuli effectief blokkeren en de mate van pijn na een keizersnede verminderen. Hydromorfonhydrochloride is een derivaat van morfine, dat de voordelen heeft van snel begin en goed analgetisch effect, en is op grote schaal gebruikt in de kliniek. Het is echter niet duidelijk of epidurale injectie van hydromorfonhydrochloride voor preanalgesie klinische voordelen kan opleveren voor Puerpera, en de optimale dosis hydromorfonhydrochloride voor keizersnede is ook onduidelijk.
De parturient vrouwen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden willekeurig verdeeld in 3 groepen: controlegroep, hydromorphone hydrochloride lage dosis toediening groep en hydromorphone hydrochloride high-dosis toediening groep. Alle vrouwen ontvingen epidurale gecombineerde subarachnoïde anesthesie. 15 minuten vóór het einde van de operatie, werd de lage dosis hydromorfonhydrochloridegroep geïnjecteerd met 0,1 mg hydromorphone hydrochloride in de epidurale ruimte, de hoge dosis hydromorphone hydrochloridegroep werd geïnjecteerd met 0,3 mg hydromorphonhloride in de epidurale ruimte en de controlegroep en de controlegroep werd geïnjecteerd werd geïnjecteerd met 0,9% natriumchloride -injectie. Post-Obstetric Visual Analogy Scale (VAS) werd opgevolgd om PCA-compressietijden op te nemen, hersteltijd van de gastro-intestinale peristaltiek, uit bedtijd, lactatietijd en gerelateerde bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330038
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parturiënten met indicaties voor een keizersnede;
- American Association of Anesthesiologists (ASA) graad I - II;
- Geen geschiedenis van kalmerende drugs of opioïdenmisbruik;
- Meld je aan om lid te worden van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met coagulatiestoornissen;
- preoperatief gebruik van analgesie, niet-steroïde geneesmiddelen;
- Abnormale lever- en nierfunctie;
- Postoperatieve drainage is dringend nodig.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis hydromorfonhydrochloride werd aan de geneesmiddelengroep gegeven
15 minuten vóór het einde van de operatie werd 0,1 mg hydromorfonhydrochloride epidurale in de lage dosisgroep geïnjecteerd voor preventieve analgesie.
|
15 minuten vóór het einde van de operatie werd 0,1 mg hydromorphone hydrochloride geïnjecteerd in de epidurale ruimte in de lage dosis groep voor preventieve analgesie.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis hydromorfonhydrochloride werd aan de medicijngroep gegeven
15 minuten vóór het einde van de operatie werd 0,3 mg hydromorphone hydrochloride epidurale in de hoge dosisgroep geïnjecteerd voor preventieve analgesie.
|
15 minuten vóór het einde van de operatie werd 0,3 mg hydromorphone hydrochloride geïnjecteerd in de epidurale ruimte in de hoge dosis groep voor preventieve analgesie.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
15 minuten vóór het einde van de operatie kreeg de controlegroep eenvoudigweg een gelijke dosis 0,9% natriumchloride -injectie.
|
15 minuten vóór het einde van de operatie werd 0,9% natriumchloride -injectie gegeven in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS -score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
VAS -score werd gebruikt om de pijn in elke periode na een verloskundige chirurgie te evalueren.
Een strip gemarkeerd met een schaal van 0-10 werd genomen, waarbij 0 geen pijn aangaf, de pijn in de pijn toenam met de toename van de score en 10 duidde op de meeste pijn.
De moeders kozen de score die overeenkomt met hun eigen pijn op de pijn.
Milde pijn: 0 <vas <4; Matige pijn: 4 ≤vas <7; Ernstige pijn: 7 ≤vas <9; Extreme pijn: VAS≥9.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal PCA -compressies na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
|
Tevredenheid evaluatie
Tijdsspanne: Vóór ontslag
|
De tevredenheid van patiënten werd beoordeeld door HCAHPS -enquête.
De enquête is ontworpen om de intramurale ervaring van de patiënt te beoordelen, waaronder verpleegkundige zorg, arts -communicatie, ziekenhuisomgeving, ziekenhuiservaring, ontslaginformatievoorziening en algemene ziekenhuisevaluatie.
|
Vóór ontslag
|
|
Gastro -intestinale peristalsis hersteltijd
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
De hersteltijd van darmgeluid, anale uitlaat en ontlasting werden opgenomen.
|
72 uur na de operatie
|
|
De tijd die nodig is om voor het eerst uit bed te komen na de operatie
Tijdsspanne: 96 uur na de operatie
|
96 uur na de operatie
|
|
|
De tijd tussen het einde van de operatie en lactatie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
72 uur na de operatie
|
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (Ponv)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
PONV -beoordelingsnormen van wie worden geadopteerd.
Specifiek: graad I is geen misselijkheid, braken; Graad II was mild misselijkheid, buik ongemak, maar geen braken; Graad III is misselijkheid en braken, maar er is geen inhoud uitgesplit; Grade IV is ernstig braken, met braken van maaginhoud en het vereisen van medische controle.
|
72 uur na de operatie
|
|
pruistus
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt om de mate van postoperatieve pruritus te evalueren.
Jeuk wordt numeriek beoordeeld op de NRS -schaal, waarbij 0 geen jeuk aangeeft en 10 die de meest ernstige jeuk aangeeft.
De mate van jeuk nam toe met de toename van de score.
Milde Pruritus: 0 <nrs <4; Matige pruritus: 4 ≤nrs <7; Ernstige pruritus: 7 ≤nrs <9; Extreme pruritus: nrs ≥9.
|
72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Farmaceutische voorbereidingen
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Morfinederivaten
- Hydromorfon
- Zoutoplossing
Andere studie-ID-nummers
- 2024-128IITFS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .