Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydromorphone hydrochloride epidurale preventieve analgesie voor postoperatieve pijn na keizersnede sectie (HHEPA)

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Liquan Liang

Klinisch effect van hydromorphone hydrochloride epidurale preventieve analgesie op postoperatieve pijn na keizersnede sectie

Acute pijn treedt vaak op na een keizersnede, wat kan leiden tot stress en ontstekingsreactie in het lichaam, die niet alleen de herstelsnelheid na de bevalling van de Puerpera beïnvloeden, maar ook de secretie van prolactine tot op zekere hoogte remmen en de afscheiding van melk verminderen . Epidurale anesthesie is een veel voorkomende anesthesiemethode voor een keizersnede, die de voordelen heeft van gemakkelijke werking en weinig invloed op de foetus. Preventieve analgesie kan de overdracht van schadelijke stimuli effectief blokkeren en de mate van pijn na een keizersnede verminderen. Hydromorfonhydrochloride is een derivaat van morfine, dat de voordelen heeft van snel begin en goed analgetisch effect, en is op grote schaal gebruikt in de kliniek. Het is echter niet duidelijk of epidurale injectie van hydromorfonhydrochloride voor preanalgesie klinische voordelen kan opleveren voor Puerpera, en de optimale dosis hydromorfonhydrochloride voor keizersnede is ook onduidelijk.

De parturient vrouwen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden willekeurig verdeeld in 3 groepen: controlegroep, hydromorphone hydrochloride lage dosis toediening groep en hydromorphone hydrochloride high-dosis toediening groep. Alle vrouwen ontvingen epidurale gecombineerde subarachnoïde anesthesie. 15 minuten vóór het einde van de operatie, werd de lage dosis hydromorfonhydrochloridegroep geïnjecteerd met 0,1 mg hydromorphone hydrochloride in de epidurale ruimte, de hoge dosis hydromorphone hydrochloridegroep werd geïnjecteerd met 0,3 mg hydromorphonhloride in de epidurale ruimte en de controlegroep en de controlegroep werd geïnjecteerd werd geïnjecteerd met 0,9% natriumchloride -injectie. Post-Obstetric Visual Analogy Scale (VAS) werd opgevolgd om PCA-compressietijden op te nemen, hersteltijd van de gastro-intestinale peristaltiek, uit bedtijd, lactatietijd en gerelateerde bijwerkingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parturiënten met indicaties voor een keizersnede;
  • American Association of Anesthesiologists (ASA) graad I - II;
  • Geen geschiedenis van kalmerende drugs of opioïdenmisbruik;
  • Meld je aan om lid te worden van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met coagulatiestoornissen;
  • preoperatief gebruik van analgesie, niet-steroïde geneesmiddelen;
  • Abnormale lever- en nierfunctie;
  • Postoperatieve drainage is dringend nodig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis hydromorfonhydrochloride werd aan de geneesmiddelengroep gegeven
15 minuten vóór het einde van de operatie werd 0,1 mg hydromorfonhydrochloride epidurale in de lage dosisgroep geïnjecteerd voor preventieve analgesie.
15 minuten vóór het einde van de operatie werd 0,1 mg hydromorphone hydrochloride geïnjecteerd in de epidurale ruimte in de lage dosis groep voor preventieve analgesie.
Experimenteel: Hoge dosis hydromorfonhydrochloride werd aan de medicijngroep gegeven
15 minuten vóór het einde van de operatie werd 0,3 mg hydromorphone hydrochloride epidurale in de hoge dosisgroep geïnjecteerd voor preventieve analgesie.
15 minuten vóór het einde van de operatie werd 0,3 mg hydromorphone hydrochloride geïnjecteerd in de epidurale ruimte in de hoge dosis groep voor preventieve analgesie.
Placebo-vergelijker: controlegroep
15 minuten vóór het einde van de operatie kreeg de controlegroep eenvoudigweg een gelijke dosis 0,9% natriumchloride -injectie.
15 minuten vóór het einde van de operatie werd 0,9% natriumchloride -injectie gegeven in de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS -score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
VAS -score werd gebruikt om de pijn in elke periode na een verloskundige chirurgie te evalueren. Een strip gemarkeerd met een schaal van 0-10 werd genomen, waarbij 0 geen pijn aangaf, de pijn in de pijn toenam met de toename van de score en 10 duidde op de meeste pijn. De moeders kozen de score die overeenkomt met hun eigen pijn op de pijn. Milde pijn: 0 <vas <4; Matige pijn: 4 ≤vas <7; Ernstige pijn: 7 ≤vas <9; Extreme pijn: VAS≥9.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal PCA -compressies na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie
Tevredenheid evaluatie
Tijdsspanne: Vóór ontslag
De tevredenheid van patiënten werd beoordeeld door HCAHPS -enquête. De enquête is ontworpen om de intramurale ervaring van de patiënt te beoordelen, waaronder verpleegkundige zorg, arts -communicatie, ziekenhuisomgeving, ziekenhuiservaring, ontslaginformatievoorziening en algemene ziekenhuisevaluatie.
Vóór ontslag
Gastro -intestinale peristalsis hersteltijd
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
De hersteltijd van darmgeluid, anale uitlaat en ontlasting werden opgenomen.
72 uur na de operatie
De tijd die nodig is om voor het eerst uit bed te komen na de operatie
Tijdsspanne: 96 uur na de operatie
96 uur na de operatie
De tijd tussen het einde van de operatie en lactatie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
72 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken (Ponv)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
PONV -beoordelingsnormen van wie worden geadopteerd. Specifiek: graad I is geen misselijkheid, braken; Graad II was mild misselijkheid, buik ongemak, maar geen braken; Graad III is misselijkheid en braken, maar er is geen inhoud uitgesplit; Grade IV is ernstig braken, met braken van maaginhoud en het vereisen van medische controle.
72 uur na de operatie
pruistus
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt om de mate van postoperatieve pruritus te evalueren. Jeuk wordt numeriek beoordeeld op de NRS -schaal, waarbij 0 geen jeuk aangeeft en 10 die de meest ernstige jeuk aangeeft. De mate van jeuk nam toe met de toename van de score. Milde Pruritus: 0 <nrs <4; Matige pruritus: 4 ≤nrs <7; Ernstige pruritus: 7 ≤nrs <9; Extreme pruritus: nrs ≥9.
72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren