Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydromorphone Hydrochloride Epidural Preemptive Analgesia for postoperativ smerte etter keisersnitt (HHEPA)

28. august 2025 oppdatert av: Liquan Liang

Klinisk effekt av hydromorfonhydroklorid epidural forebyggende analgesi på postoperativ smerte etter keisersnitt

Akutte smerter oppstår ofte etter keisersnitt, noe som kan føre til stress og inflammatorisk respons i kroppen, noe som ikke bare vil påvirke postpartum utvinningshastigheten til puerperaen, men også hemme sekresjonen av prolaktin til en viss grad og redusere sekresjonen av melk . Epidural anestesi er en vanlig anestesi -metode for keisersnitt, som har fordelene med enkel drift og liten innflytelse på fosteret. Preemptive analgesi kan effektivt blokkere overføring av skadelige stimuli og redusere graden av smerte etter keisersnitt. Hydromorphonehydroklorid er et derivat av morfin, som har fordelene med rask begynnelse og god smertestillende effekt, og har blitt mye brukt i klinikken. Det er imidlertid ikke klart om epidural injeksjon av hydromorfonhydroklorid for preanalgesia kan gi kliniske fordeler til Puerpera, og den optimale dosen av hydromorfonhydroklorid for keisersnitt er også uklar.

De gjennomgående kvinnene som oppfylte inkluderingskriteriene, ble tilfeldig delt inn i 3 grupper: kontrollgruppe, hydromorfonhydroklorid-administrasjonsgruppe med lav dose og hydromorphone hydrochloride høydoseadministrasjonsgruppe. Alle kvinner fikk epidural kombinert subarachnoid anestesi. 15 minutter Før slutten av operasjonen ble den lavdose hydromorfonhydrokloridgruppen injisert med 0,1 mg hydromorfonhydroklorid i epiduralrom ble injisert med 0,9% natriumkloridinjeksjon. Post-obstetrisk visuell analog skala (VAS) ble fulgt opp for å registrere PCA-komprimeringstider, gastrointestinal peristaltikkgjenopprettingstid, komme ut av sengetid, ammingstid og relaterte bivirkninger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Parturients med indikasjoner for keisersnitt;
  • American Association of Anesthesiologists (ASA) Grade I - II;
  • Ingen historie med beroligende stoffer eller misbruk av opioider;
  • Frivillig til å bli med i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med koagulasjonsforstyrrelser;
  • preoperativ bruk av analgesi, ikke-steroide medisiner;
  • Unormal lever- og nyrefunksjon;
  • Postoperativ drenering er presserende nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose hydromorfonhydroklorid ble gitt til medikamentgruppen
15 minutter Før slutten av operasjonen ble 0,1 mg hydromorfonhydroklorid injisert epidural i lavdosegruppen for forebyggende analgesi.
15 minutter Før slutten av operasjonen ble 0,1 mg hydromorfonhydroklorid injisert i det epidurale rommet i lavdosegruppen for forebyggende analgesi.
Eksperimentell: Høy dose hydromorfonhydroklorid ble gitt til medikamentgruppen
15 minutter Før slutten av operasjonen ble 0,3 mg hydromorfonhydroklorid injisert epidural i høydosegruppen for forebyggende analgesi.
15 minutter Før slutten av operasjonen ble 0,3 mg hydromorfonhydroklorid injisert i det epidurale rommet i høydosegruppen for forebyggende analgesi.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
15 minutter Før slutten av operasjonen fikk kontrollgruppen ganske enkelt lik dose 0,9% natriumkloridinjeksjon.
15 minutter Før slutten av operasjonen ble 0,9% natriumkloridinjeksjon gitt i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vas score
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
VAS -poengsum ble brukt til å evaluere smertene i hver periode etter fødselsoperasjon. En stripe merket med en skala på 0-10 ble tatt, der 0 indikerte ingen smerter, smertegraden økte med økningen av poengsummen, og 10 indikerte mest smerte. Mødrene valgte poengsummen som samsvarer med sin egen smertegrad. Mild smerte: 0 <vas <4; Moderat smerte: 4 ≤vas <7; Alvorlig smerte: 7 ≤vas <9; Ekstrem smerte: Vas≥9.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall PCA -kompresjoner etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Tilfredshetsevaluering
Tidsramme: Før utskrivning
Pasientenes tilfredshet ble vurdert av HCAHPS -undersøkelsen. Undersøkelsen ble designet for å vurdere pasientopplevelse, inkludert sykepleie, legekommunikasjon, sykehusmiljø, sykehusopplevelse, utskrivningsinformasjon og generell sykehusevaluering.
Før utskrivning
Gastrointestinal peristaltikkgjenopprettingstid
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Gjenopprettingstiden for tarmlyd, anal eksos og avføring ble registrert.
72 timer etter operasjonen
Tiden det tar å komme seg ut av sengen for første gang etter operasjonen
Tidsramme: 96 timer etter operasjonen
96 timer etter operasjonen
Tiden mellom slutten av operasjonen og amming
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
72 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast (ponv)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
PONV -vurderingsstandarder for hvem som er vedtatt. Spesielt: Grad I er ingen kvalme, oppkast; Grad II var mild kvalme, ubehag i magen, men ingen oppkast; Grad III er kvalme og oppkast, men det er ikke noe innhold som spytter ut; Grad IV er alvorlig oppkast, med oppkast av mageinnhold og krever medisinsk kontroll.
72 timer etter operasjonen
Pruritus
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble brukt til å evaluere graden av postoperativ pruritus. Kløe er numerisk gradert på NRS -skalaen, med 0 som indikerer ingen kløe og 10 som indikerer den mest alvorlige kløe. Graden av kløe økte med økningen av poengsummen. Mild kløe: 0 <nrs <4; Moderat Pruritus: 4 ≤nrs <7; Alvorlig kløe: 7 ≤nrs <9; Ekstrem Pruritus: NRS≥9.
72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere