- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06823180
Hydromorphone Hydrochloride Epidural Preemptive Analgesia for postoperativ smerte etter keisersnitt (HHEPA)
Klinisk effekt av hydromorfonhydroklorid epidural forebyggende analgesi på postoperativ smerte etter keisersnitt
Akutte smerter oppstår ofte etter keisersnitt, noe som kan føre til stress og inflammatorisk respons i kroppen, noe som ikke bare vil påvirke postpartum utvinningshastigheten til puerperaen, men også hemme sekresjonen av prolaktin til en viss grad og redusere sekresjonen av melk . Epidural anestesi er en vanlig anestesi -metode for keisersnitt, som har fordelene med enkel drift og liten innflytelse på fosteret. Preemptive analgesi kan effektivt blokkere overføring av skadelige stimuli og redusere graden av smerte etter keisersnitt. Hydromorphonehydroklorid er et derivat av morfin, som har fordelene med rask begynnelse og god smertestillende effekt, og har blitt mye brukt i klinikken. Det er imidlertid ikke klart om epidural injeksjon av hydromorfonhydroklorid for preanalgesia kan gi kliniske fordeler til Puerpera, og den optimale dosen av hydromorfonhydroklorid for keisersnitt er også uklar.
De gjennomgående kvinnene som oppfylte inkluderingskriteriene, ble tilfeldig delt inn i 3 grupper: kontrollgruppe, hydromorfonhydroklorid-administrasjonsgruppe med lav dose og hydromorphone hydrochloride høydoseadministrasjonsgruppe. Alle kvinner fikk epidural kombinert subarachnoid anestesi. 15 minutter Før slutten av operasjonen ble den lavdose hydromorfonhydrokloridgruppen injisert med 0,1 mg hydromorfonhydroklorid i epiduralrom ble injisert med 0,9% natriumkloridinjeksjon. Post-obstetrisk visuell analog skala (VAS) ble fulgt opp for å registrere PCA-komprimeringstider, gastrointestinal peristaltikkgjenopprettingstid, komme ut av sengetid, ammingstid og relaterte bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Parturients med indikasjoner for keisersnitt;
- American Association of Anesthesiologists (ASA) Grade I - II;
- Ingen historie med beroligende stoffer eller misbruk av opioider;
- Frivillig til å bli med i studien
Eksklusjonskriterier:
- Personer med koagulasjonsforstyrrelser;
- preoperativ bruk av analgesi, ikke-steroide medisiner;
- Unormal lever- og nyrefunksjon;
- Postoperativ drenering er presserende nødvendig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose hydromorfonhydroklorid ble gitt til medikamentgruppen
15 minutter Før slutten av operasjonen ble 0,1 mg hydromorfonhydroklorid injisert epidural i lavdosegruppen for forebyggende analgesi.
|
15 minutter Før slutten av operasjonen ble 0,1 mg hydromorfonhydroklorid injisert i det epidurale rommet i lavdosegruppen for forebyggende analgesi.
|
|
Eksperimentell: Høy dose hydromorfonhydroklorid ble gitt til medikamentgruppen
15 minutter Før slutten av operasjonen ble 0,3 mg hydromorfonhydroklorid injisert epidural i høydosegruppen for forebyggende analgesi.
|
15 minutter Før slutten av operasjonen ble 0,3 mg hydromorfonhydroklorid injisert i det epidurale rommet i høydosegruppen for forebyggende analgesi.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
15 minutter Før slutten av operasjonen fikk kontrollgruppen ganske enkelt lik dose 0,9% natriumkloridinjeksjon.
|
15 minutter Før slutten av operasjonen ble 0,9% natriumkloridinjeksjon gitt i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vas score
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
VAS -poengsum ble brukt til å evaluere smertene i hver periode etter fødselsoperasjon.
En stripe merket med en skala på 0-10 ble tatt, der 0 indikerte ingen smerter, smertegraden økte med økningen av poengsummen, og 10 indikerte mest smerte.
Mødrene valgte poengsummen som samsvarer med sin egen smertegrad.
Mild smerte: 0 <vas <4; Moderat smerte: 4 ≤vas <7; Alvorlig smerte: 7 ≤vas <9; Ekstrem smerte: Vas≥9.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall PCA -kompresjoner etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
|
|
Tilfredshetsevaluering
Tidsramme: Før utskrivning
|
Pasientenes tilfredshet ble vurdert av HCAHPS -undersøkelsen.
Undersøkelsen ble designet for å vurdere pasientopplevelse, inkludert sykepleie, legekommunikasjon, sykehusmiljø, sykehusopplevelse, utskrivningsinformasjon og generell sykehusevaluering.
|
Før utskrivning
|
|
Gastrointestinal peristaltikkgjenopprettingstid
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Gjenopprettingstiden for tarmlyd, anal eksos og avføring ble registrert.
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Tiden det tar å komme seg ut av sengen for første gang etter operasjonen
Tidsramme: 96 timer etter operasjonen
|
96 timer etter operasjonen
|
|
|
Tiden mellom slutten av operasjonen og amming
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (ponv)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
PONV -vurderingsstandarder for hvem som er vedtatt.
Spesielt: Grad I er ingen kvalme, oppkast; Grad II var mild kvalme, ubehag i magen, men ingen oppkast; Grad III er kvalme og oppkast, men det er ikke noe innhold som spytter ut; Grad IV er alvorlig oppkast, med oppkast av mageinnhold og krever medisinsk kontroll.
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Pruritus
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble brukt til å evaluere graden av postoperativ pruritus.
Kløe er numerisk gradert på NRS -skalaen, med 0 som indikerer ingen kløe og 10 som indikerer den mest alvorlige kløe.
Graden av kløe økte med økningen av poengsummen.
Mild kløe: 0 <nrs <4; Moderat Pruritus: 4 ≤nrs <7; Alvorlig kløe: 7 ≤nrs <9; Ekstrem Pruritus: NRS≥9.
|
72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmasøytiske preparater
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Morfinderivater
- Hydromorfon
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- 2024-128IITFS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .