Hydromorphone -hydrokloridi epiduraalinen ennaltaehkäisevä kipulääke leikkauksen jälkeisestä kipusta keisarileikkauksen jälkeen (HHEPA)
Hydromorphone -hydrokloridi -epiduraalisen ennaltaehkäisevän kipulääkkeen kliininen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun keisarileikkauksen jälkeen
Akuutti kipu esiintyy usein keisarileikkauksen jälkeen, mikä voi johtaa kehon stressiin ja tulehdukselliseen vasteeseen, mikä ei vaikuta vain Puerperan synnytyksen jälkeiseen palautumisnopeuteen, vaan myös estää prolaktiinin eritystä tietyssä määrin ja vähentää maidon eritystä . Epiduraalianestesia on yleinen anestesiamenetelmä keisarileikkaukselle, jolla on helpon toiminnan edut ja vähän vaikutusta sikiöön. Ennaltaehkäisevä analgesia voi tehokkaasti estää haitallisten ärsykkeiden siirtymisen ja vähentää kivun astetta keisarileikkauksen jälkeen. Hydromorphone -hydrokloridi on morfiinin johdannainen, jolla on nopean alkamisen ja hyvän kipulääkevaikutuksen edut ja jota on käytetty laajasti klinikalla. Ei kuitenkaan ole selvää, voiko hydromorfuhelihydrokloridin epiduraalinen injektio Preanalgesialle tuoda kliinisiä hyötyjä Puerperaan, ja myös keisarileikkauksen hydromoriphone -hydrokloridin optimaalinen annos on myös epäselvä.
Sisällyttämiskriteerit täyttivät partatuuriset naiset jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: kontrolliryhmä, hydromoriphone-hydrokloridi pieniannoksinen annosryhmä ja hydromorfilmin hydrokloridin suuriannoksinen annosryhmä. Kaikki naiset saivat epiduraalia yhdistetyn subaraknoidianestesian. 15 minuuttia ennen toiminnan päättymistä pieniannoksinen hydromoriphone-hydrokloridiryhmä injektoitiin 0,1 mg: n hydromoriphone-hydrokloridilla epiduraalisessa tilassa, suuriannoksinen hydromoriphone-hydrokloridiryhmä injektoitiin 0,3 mg: n hydromoriphone-hydrokloridilla epiduraalitilaan ja kontrolliryhmään injektoitiin 0,9% natriumkloridin injektiolla. Obstetrinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) seurattiin PCA-pakkausaikojen, maha-suolikanavan peristaltisiksen palautumisajan, sängyn ajan, imetysajan ja siihen liittyvien haittareaktioiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330038
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Particates, jolla on indikaatiot keisarileikkaukselle;
- Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) luokka I - II;
- Ei ollut sedatiivisten huumeiden tai opioidien väärinkäytön historiaa;
- Vapaaehtoinen liittyä tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on hyytymishäiriöitä;
- kivunlievityksen, ei-steroidisten lääkkeiden, preoperatiivinen käyttö;
- Epänormaali maksa ja munuaisten toiminta;
- Leikkauksen jälkeistä viemäröintiä tarvitaan kiireellisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkeryhmälle annettiin pieni annos hydromorphone -hydrokloridia
15 minuuttia ennen leikkauksen loppua 0,1 mg: n hydromoriphone-hydrokloridi injektoitiin epiduraaliin pieniannoksiseen ryhmään ennaltaehkäisevän analgesian saavuttamiseksi.
|
15 minuuttia ennen toiminnan loppua, 0,1 mg: n hydromoriphone-hydrokloridi injektoitiin epiduraaliseen tilaan pieniannoksisessa ryhmässä ennaltaehkäisevän analgesian saavuttamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Lääkeryhmälle annettiin suuri annos hydromorphone -hydrokloridia
15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä 0,3 mg: n hydromoriphone -hydrokloridi injektoitiin epiduraalisesti korkean annosryhmään ennaltaehkäisevän analgesian varalta.
|
15 minuuttia ennen leikkauksen loppua, 0,3 mg: n hydromoriphone-hydrokloridi injektoitiin epiduraaliseen tilaan suuriannoksisessa ryhmässä ennaltaehkäisevän analgesian saavuttamiseksi.
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä kontrolliryhmälle annettiin yksinkertaisesti yhtä suuri annos 0,9% natriumkloridin injektiota.
|
15 minuuttia ennen leikkauksen loppua, kontrolliryhmässä annettiin 0,9% natriumkloridin injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS -pistemäärää käytettiin kivun arvioimiseksi jokaisessa jaksossa synnytysleikkauksen jälkeen.
Väili, joka oli merkitty asteikolla 0-10
Äidit valitsivat partituurin oman kipu -tutkintonsa.
Lievä kipu: 0 <vas <4; Kohtalainen kipu: 4 ≤ 7; Vakava kipu: 7 ≤Vas <9; Äärimmäinen kipu: Vas≥9.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCA -kompressioiden lukumäärä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Tyytyväisyysarviointi
Aikaikkuna: Ennen vastuuvapautta
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin HCAHPS -tutkimuksella.
Kyselyn tarkoituksena oli arvioida potilaan potilaiden kokemusta, mukaan lukien sairaanhoitajan hoito, lääkärin viestintä, sairaalaympäristö, sairaalakokemus, vastuuvapauden tiedon tarjoaminen ja sairaalan kokonaisarviointi.
|
Ennen vastuuvapautta
|
|
Maha -suolikanavan peristaltiksen talteenottoaika
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Suoliston äänen, peräaukon pakokaasun ja defekaation palautumisaika tallennettiin.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika, joka kuluu sängystä ensimmäistä kertaa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Aika leikkauksen ja imetyksen lopun välillä
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu （ponv）
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PONV -luokitusstandardit, jotka on hyväksytty.
Erityisesti: luokka I ei ole pahoinvointi, oksentelu; Luokka II oli lievä pahoinvointi, vatsan epämukavuus, mutta ei oksentelua; Luokka III on pahoinvointi ja oksentelu, mutta sisältöä ei ole sylkeä; Luokka IV on vakava oksentelu, vatsan sisällön oksentamalla ja lääketieteellisen valvonnan vaatiessa.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kutina
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) käytettiin leikkauksen jälkeisen kutian asteen arviointiin.
Kutina on luokiteltu numeerisesti NRS -asteikolla, ja 0 osoittaen, ettei kutina ja 10 osoittavat vakavimman kutinaa.
Kutinaaste nousi pistemäärän noustessa.
Lievä kutina: 0 <nrs <4; Kohtalainen kutina: 4 ≤ 7; Vakava kutina: 7 ≤nrs <9; Äärimmäinen kutina: NRS ≥9.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Hydromorfoni
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-128IITFS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .