Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydromorphone chlorowodornik zewnątrzoponowy znieczulenie zapobiegawcze dla bólu pooperacyjnego po sekcji cesarskiej (HHEPA)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Liquan Liang

Wpływ kliniczny hydromorphone chlorowodornika zewnątrzoponowa znieczulenie zapobiegawcze na ból pooperacyjny po przekroju cesarskim

Ostry ból często występuje po cesarskiej sekcji, co może prowadzić do stresu i reakcji zapalnej w ciele, co nie tylko wpłynie na prędkość odzysku poporodowego w Puperpera, ale także hamuje wydzielanie prolaktyny w pewnym stopniu i zmniejszy wydzielanie mleka . Znieczulenie zewnątrzoponowe jest powszechną metodą znieczulenia dla cesarskiej sekcji, która ma zalety łatwego działania i niewielkiego wpływu na płód. Przeboga zapobiegawcza może skutecznie blokować przenoszenie szkodliwych bodźców i zmniejszyć stopień bólu po przekroju cesarskim. Chlorowodorek hydromorphone jest pochodną morfiny, która ma zalety szybkiego początku i dobrego efektu przeciwbólowego i był szeroko stosowany w klinice. Nie jest jednak jasne, czy wtrysk zewnątrzoponowy chlorowodorku hydromorphone dla preanalgezji może przynieść korzyści kliniczne do Puperpera, a optymalna dawka chlorowodorku hydromorphone dla sekcji cesarskiej jest również jasna.

Porodne kobiety, które spełniły kryteria włączenia, zostały losowo podzielone na 3 grupy: grupa kontrolna, grupa administracyjna o niskiej dawce chlorowodorku hydromorphone i grupa administracyjna wysokiej dawki hydromorphone. Wszystkie kobiety otrzymywały znieczulenie zewnątrzoponowe podajachnoidowe. 15 minut Przed końcem operacji grupa chlorowodorku hydromorphone w niskiej dawce wstrzyknięto 0,1 mg hydromoriku hydromorphone w przestrzeni zewnątrzoponowej, grupie hydromorpone z wysokiej dawki, grupie hydromorphone z wysokiej dawki, a grupa sterująca grupa kontrolna została wstrzyknięta wstrzyknięto 0,9% wstrzyknięcia chlorku sodu. Poststetryczną wizualną skalę analogową (VAS) została wykonana w celu rejestrowania czasów kompresji PCA, czasu odzyskiwania perystaltylowej, wydostania się z czasu snu, czasu laktacji i powiązanych reakcji niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Poruszający się ze wskazaniami dla cesarskiej sekcji;
  • American Association of Anesthesiologists (ASA) Klasa I - II;
  • Brak historii środków uspokajających lub nadużywania opioidów;
  • Wolontariusz do dołączenia do badania

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia;
  • przedoperacyjne stosowanie analgezji, leków niesteroidowych;
  • Nieprawidłowa funkcja wątroby i nerek;
  • Pilnie potrzebny jest drenaż pooperacyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niską dawkę chlorowodorku hydromorphone podano grupie narkotykowej
15 minut przed końcem operacji 0,1 mg chlorowodorku hydromorfonu wstrzyknięto znieczulenie zewnątrzoponowe do grupy niskiej dawki w celu zapobiegawczego analgezji.
Lek: Niska dawka chlorowodorku hydromorphone
15 minut przed końcem operacji 0,1 mg chlorowodorku hydromorphone wstrzyknięto do przestrzeni zewnątrzoponowej w grupie niskiej dawki w przypadku przeciwnika zapobiegawczego.
Eksperymentalny: Wysoką dawkę chlorowodorku hydromorphone podano grupie narkotykowej
15 minut przed końcem operacji 0,3 mg chlorowodorku hydromorfonu wstrzyknięto zewnątrzoponę do grupy wysokiej dawki w celu zapobiegawczego przeciwnika.
Lek: Wysoka dawka chlorowodorku hydromorphone
15 minut przed końcem operacji 0,3 mg chlorowodorku hydromorphone wstrzyknięto do przestrzeni zewnątrzoponowej w grupie wysokiej dawki w przypadku zapobiegawczej analgezji.
Komparator placebo: grupa kontrolna
15 minut przed końcem operacji grupa kontrolna po prostu podano równą dawkę 0,9% wstrzyknięcia chlorku sodu.
Lek: 0,9% chlorek sodu
15 minut przed końcem operacji w grupie kontrolnej podano 0,9% wstrzyknięcia chlorku sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wynik VAS zastosowano do oceny bólu w każdym okresie po operacji położniczej. Zrobiono pasek oznaczony skalą 0-10, w którym 0 wskazywał na brak bólu, stopień bólu wzrósł wraz ze wzrostem wyniku, a 10 wskazało najwięcej bólu. Matki wybrały wynik pasujący do własnego stopnia bólu. Łagodny ból: 0 <vas <4; Umiarkowany ból: 4 ≤vas <7; Silny ból: 7 ≤vas <9; Ekstremalny ból: vas ≥9.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uciśnięć PCa po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: Przed wypisem
Zadowolenie pacjentów oceniono za pomocą badania HCAHPS. Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny doświadczenia szpitalnego pacjenta, w tym pielęgniarki, komunikacji lekarzy, środowiska szpitala, doświadczenia w szpitalu, dostarczania informacji o wypisie i ogólnej oceny szpitala.
Przed wypisem
Czas odzyskiwania perystaltynowej perystaltycznej
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Czas odzyskiwania dźwięku jelit, wydechu odbytu i defekacji.
72 godziny po operacji
Czas potrzebny na wstawanie z łóżka po raz pierwszy po operacji
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
96 godzin po operacji
Czas między końcem operacji a laktacją
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
72 godziny po operacji
Nudności pooperacyjne i wymioty （PONV）
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Standardy oceny PONV, które są adoptowane. W szczególności: klasa I nie jest nudności, wymiotami; Stopień II był łagodnym nudnościami, dyskomfortem brzucha, ale bez wymiotów; Klasa III to nudności i wymioty, ale nie ma zawartości; Stopień IV jest ciężkimi wymiotami, z wymiotami zawartości żołądka i wymaganiem kontroli medycznej.
72 godziny po operacji
Prutus
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Numeryczną skalę oceny (NRS) zastosowano do oceny stopnia świądu pooperacyjnego. Swędzenie jest numerycznie oceniane w skali NRS, przy czym 0 wskazuje na swędzenie, a 10 wskazuje na najsilniejsze swędzenie. Stopień swędzenia wzrósł wraz ze wzrostem wyniku. Mild Pruritus: 0 <nrs <4; Umiarkowany świąd: 4 ≤nrs <7; Ciężki świąd: 7 ≤nrs <9; Extreme Prutus: NRS ≥9.
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liquan Liang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-128IITFS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj