Hydromorphone Hydrochloride Epidural Preemptive Analgesia til postoperativ smerte efter kejsersnit (HHEPA)
Klinisk virkning af hydromorphone -hydrochloridepidural præemptiv analgesi på postoperativ smerte efter kejsersnit
Akut smerte forekommer ofte efter kejsersnit, hvilket kan føre til stress og inflammatorisk respons i kroppen, hvilket ikke kun vil påvirke puerpera . Epiduralbedøvelse er en almindelig anæstesimetode til kejsersnit, som har fordelene ved let drift og lidt indflydelse på fosteret. Forebyggende analgesi kan effektivt blokere transmission af skadelige stimuli og reducere graden af smerte efter kejsersnit. Hydromorphone -hydrochlorid er et derivat af morfin, som har fordelene ved hurtig indtræden og god smertestillende virkning og er blevet vidt brugt i klinikken. Det er imidlertid ikke klart, om epidural injektion af hydromorphone -hydrochlorid til preanalgesia kan bringe kliniske fordele til puerpera, og den optimale dosis af hydromorphone -hydrochlorid til cesarean sektion er også uklar.
De parturientkvinder, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev tilfældigt opdelt i 3 grupper: kontrolgruppe, hydromorphone hydrochlorid lavdosis administrationsgruppe og hydromorphone hydrochlorid højdosis administrationsgruppe. Alle kvinder modtog epidural kombineret subarachnoid anæstesi. 15 minutter inden operationens afslutning blev den lavdosishydromorphone-hydrochloridgruppe injiceret med 0,1 mg hydromorphonhydrochlorid i epiduralområdet, højdosishydromorfonhydrochloridgruppen blev injiceret med 0,3 mg hydromorphonhydrochlorid i epiduralområdet og kontrolgruppen blev injiceret med 0,9% natriumchloridinjektion. Post-Obstetric Visual Analogue Scale (VAS) blev fulgt op for at registrere PCA-komprimeringstider, gastrointestinal peristaltis-genvindingstid, komme ud af sengetid, amningstid og relaterede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Parturienter med indikationer for kejsersnit;
- American Association of Anesthesiologists (ASA) klasse I - II;
- Ingen historie med beroligende stoffer eller misbrug af opioid;
- Frivillig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med koagulationsforstyrrelser;
- Preoperativ anvendelse af analgesi, ikke-steroide lægemidler;
- Unormal lever og nyrefunktion;
- Postoperativ dræning er presserende nødvendigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis hydromorphone -hydrochlorid blev givet til lægemiddelgruppen
15 minutter før afslutningen af operationen blev 0,1 mg hydromorphone-hydrochlorid injiceret epidural i gruppen med lav dosis til præemptiv analgesi.
|
15 minutter før afslutningen af operationen blev 0,1 mg hydromorphone-hydrochlorid injiceret i det epidurale rum i gruppen med lav dosis til præemptiv analgesi.
|
|
Eksperimentel: Høj dosis hydromorphone -hydrochlorid blev givet til lægemiddelgruppen
15 minutter før afslutningen af operationen blev 0,3 mg hydromorphone -hydrochlorid injiceret epidural i gruppen med høj dosis til præemptiv analgesi.
|
15 minutter før afslutningen af operationen blev 0,3 mg hydromorphone-hydrochlorid injiceret i det epidurale rum i højdosisgruppen for præemptiv analgesi.
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
15 minutter inden afslutningen af operationen fik kontrolgruppen simpelthen lige dosis 0,9% natriumchloridinjektion.
|
15 minutter inden afslutningen af operationen blev 0,9% natriumchloridinjektion givet i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS -score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
VAS -score blev anvendt til at evaluere smerten i hver periode efter obstetrisk kirurgi.
En strimmel markeret med en skala fra 0-10 blev taget, hvor 0 indikerede ingen smerter, steg smertegraden med stigningen i scoringen, og 10 indikerede den mest smerte.
Mødrene valgte scoringen, der matchede deres egen smertegrad.
Mild smerte: 0 <vas <4; Moderat smerte: 4 ≤vas <7; Alvorlig smerte: 7 ≤vas <9; Ekstrem smerte: Vas≥9.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af PCA -komprimeringer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
|
Evaluering af tilfredshed
Tidsramme: Før udledning
|
Patientenes tilfredshed blev vurderet ved HCAHPS -undersøgelse.
Undersøgelsen var designet til at vurdere patientens indpatientoplevelse, herunder sygeplejerskepleje, læge kommunikation, hospitalsmiljø, hospitalserfaring, dechargeoplysninger og den samlede evaluering af hospitalet.
|
Før udledning
|
|
Gastrointestinal Peristalsis Recovery Time
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Genopretningstiden for tarmlyd, anal udstødning og afføring blev registreret.
|
72 timer efter operationen
|
|
Den tid det tager at komme ud af sengen for første gang efter operationen
Tidsramme: 96 timer efter operationen
|
96 timer efter operationen
|
|
|
Tiden mellem slutningen af operationen og amning
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
72 timer efter operationen
|
|
|
Postoperativ kvalme og opkast （Ponv）
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
PONV -vurderingsstandarder for, hvem der er vedtaget.
Specifikt: klasse I er ingen kvalme, opkast; Grad II var mild kvalme, abdominal ubehag, men ingen opkast; Grad III er kvalme og opkast, men der er ikke noget indhold, der er spyttet ud; Grad IV er alvorlig opkast med opkast af maveindhold og kræver medicinsk kontrol.
|
72 timer efter operationen
|
|
kløe
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) blev anvendt til at evaluere graden af postoperativ kløe.
I kløe klassificeres numerisk på NRS -skalaen, hvor 0 ikke indikerer kløe og 10, der indikerer den mest alvorlige kløe.
Graden af kløe steg med stigningen i scoringen.
Mild kløe: 0 <nrs <4; Moderat kløe: 4 ≤nrs <7; Alvorlig kløe: 7 ≤nrs <9; Ekstrem kløe: NRS≥9.
|
72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Farmaceutiske præparater
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Morfinderivater
- Hydromorfon
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-128IITFS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .