Hidroclorhidrato de hidromorfilio analgesia preventiva epidural para el dolor postoperatorio después de la cesárea (HHEPA)
Efecto clínico de la analgesia preventiva epidural de clorhidrato de hidromorforo sobre el dolor postoperatorio después de la cesárea
El dolor agudo a menudo ocurre después de la cesárea, lo que puede provocar estrés y respuesta inflamatoria en el cuerpo, lo que no solo afectará la velocidad de recuperación posparto de la puerpera, sino que también inhibirá la secreción de prolactina en cierta medida y reducirá la secreción de la leche. . La anestesia epidural es un método de anestesia común para la cesárea, que tiene las ventajas de una fácil operación y poca influencia en el feto. La analgesia preventiva puede bloquear efectivamente la transmisión de estímulos dañinos y reducir el grado de dolor después de la cesárea. El clorhidrato de hidromorfona es un derivado de la morfina, que tiene las ventajas de inicio rápido y buen efecto analgésico, y se ha utilizado ampliamente en la clínica. Sin embargo, no está claro si la inyección epidural de clorhidrato de hidromorfona para preanalgesia puede traer beneficios clínicos a Puerpera, y la dosis óptima de clorhidrato de hidromorfona para la sección de cesáreas tampoco está clara.
Las mujeres parturientas que cumplieron con los criterios de inclusión se dividieron aleatoriamente en 3 grupos: grupo de control, grupo de administración de dosis bajas de clorhidrato de hidromorfona y grupo de administración de dosis altas de clorhidrato de hidromorphera. Todas las mujeres recibieron anestesia subaracnoidea combinada epidural. 15 minutos antes del final de la operación, se inyectó el grupo de clorhidrato de hidromorphera de baja dosis con hidrocloruro de hidromorfona de 0.1 mg en el espacio epidural, el grupo de hidrocloruro de hidromorfona de dosis alta se inyectó con 0.3 mg de hidroclostorio de hidrojesos de hidromorforo en el espacio epidural y el grupo de controles de control se inyectó con inyección de cloruro de sodio al 0,9%. La escala análoga visual posbstétrica (VAS) fue seguida para registrar los tiempos de compresión de PCA, el tiempo de recuperación del peristalsis gastrointestinal, salir del tiempo de lecho, el tiempo de lactancia y las reacciones adversas relacionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330038
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientes con indicaciones para la cesárea;
- Asociación Americana de Anestesiólogos (ASA) Grado I - II;
- Sin antecedentes de drogas sedantes o abuso de opioides;
- Voluntario para unirse al estudio
Criterios de exclusión:
- Personas con trastornos de coagulación;
- uso preoperatorio de analgesia, fármacos no esteroideos;
- Función anormal de hígado y renal;
- El drenaje postoperatorio se necesita con urgencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Se administró una dosis baja de clorhidrato de hidromorfona al grupo de drogas
15 minutos antes del final de la operación, se inyectó epidural de 0.1 mg de hidrocloruro de hidromorfona en el grupo de dosis bajas para analgesia preventiva.
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15 minutos antes del final de la operación, se inyectó 0.1 mg de clorhidrato de hidromorfona en el espacio epidural en el grupo de dosis bajas para analgesia preventiva.
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Experimental: Se administró una dosis alta de clorhidrato de hidromorfona al grupo de drogas
15 minutos Antes del final de la operación, se inyectó una epidural de 0.3 mg de hidrocloruro de hidromorfona en el grupo de dosis alta para analgesia preventiva.
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15 minutos antes del final de la operación, se inyectó 0.3 mg de clorhidrato de hidromorfona en el espacio epidural en el grupo de dosis alta para analgesia preventiva.
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Comparador de placebos: grupo de control
15 minutos antes del final de la operación, el grupo de control simplemente recibió una dosis igual de inyección de cloruro de sodio al 0,9%.
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15 minutos antes del final de la operación, se administró inyección de cloruro de sodio al 0,9% en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación VAS
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La puntuación VAS se usó para evaluar el dolor en cada período después de la cirugía obstétrica.
Se tomó una tira marcada con una escala de 0-10, donde 0 no indicó dolor, el grado de dolor aumentó con el aumento de la puntuación y 10 indicaron el mayor dolor.
Las madres eligieron el puntaje que coincide con su propio título de dolor.
Dolor leve: 0 <vas <4; Dolor moderado: 4 ≤vas <7; Dolor severo: 7 ≤vas <9; Dolor extremo: Vas≥9.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de compresiones de PCA después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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48 horas después de la cirugía
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Evaluación de satisfacción
Periodo de tiempo: Antes del alta
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La satisfacción de los pacientes se evaluó mediante la encuesta HCAHPS.
La encuesta fue diseñada para evaluar la experiencia hospitalaria del paciente, incluida la atención de enfermería, la comunicación médica, el entorno hospitalario, la experiencia en el hospital, la provisión de información de alta y la evaluación general del hospital.
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Antes del alta
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Tiempo de recuperación del peristalsis gastrointestinal
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Se grabó el tiempo de recuperación del sonido intestinal, el escape anal y la defecación.
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72 horas después de la cirugía
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El tiempo que lleva salir de la cama por primera vez después de la cirugía
Periodo de tiempo: 96 horas después de la cirugía
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96 horas después de la cirugía
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El tiempo entre el final de la cirugía y la lactancia
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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72 horas después de la cirugía
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Náuseas y vómitos postoperatorios （Ponv）
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Estándares de calificación de PONV de los que son adoptados.
Específicamente: el grado I no es náuseas, vómitos; El grado II era náuseas leves, molestias abdominales, pero no vomitó; El grado III es náuseas y vómitos, pero no hay contenido escupido; El grado IV es un vómitos severos, con vómitos de contenido del estómago y que requiere control médico.
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72 horas después de la cirugía
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prurito
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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La escala de calificación numérica (NRS) se utilizó para evaluar el grado de prurito postoperatorio.
La picazón se clasifica numéricamente en la escala NRS, con 0 que indica que no hay picazón y 10 que indican la picazón más severa.
El grado de picazón aumentó con el aumento de la puntuación.
Prurito leve: 0 <nrs <4; Prurito moderado: 4 ≤nrs <7; Prurito severo: 7 ≤nrs <9; Prurito extremo: nrs≥9.
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72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Fenantrenos
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- Hidromorfona
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-128IITFS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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