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Hydromorphonhydrochlorid -epiduraler präventive Analgesie für postoperative Schmerzen nach dem Kaiserschnitt (HHEPA)

28. August 2025 aktualisiert von: Liquan Liang

Klinische Wirkung von Hydromorphonhydrochlorid -epiduraler präventive Analgesie auf postoperative Schmerzen nach dem Kaiserschnitt

Akute Schmerzen treten häufig nach dem Kaiserschnitt auf, was zu Stress und entzündlicher Reaktion im Körper führen kann, was nicht nur die postpartale Wiederherstellungsgeschwindigkeit der Puerpera beeinflusst, sondern auch die Sekretion von Prolaktin in gewissem Maße hemmt und die Sekretion von Milch verringert . Die epidurale Anästhesie ist eine gemeinsame Anästhesie -Methode für den Kaiserschnitt, das die Vorteile des einfachen Betriebs und des geringen Einflusses auf den Fötus hat. Präventive Analgesie kann die Übertragung schädlicher Reize wirksam blockieren und den Schmerzgrad nach dem Kaiserschnitt verringern. Hydromorphonhydrochlorid ist ein Derivat von Morphin, das die Vorteile des schnellen Einsetzens und eines guten analgetischen Effekts hat und in der Klinik häufig verwendet wurde. Es ist jedoch nicht klar, ob die epidurale Injektion von Hydromorphonhydrochlorid für Preanalgesie der Puerpera klinische Vorteile bringen kann, und die optimale Dosis von Hydromorphonhydrochlorid für den Kaiserschnittabschnitt ist ebenfalls unklar.

Die passenden Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden zufällig in 3 Gruppen unterteilt: Kontrollgruppe, Hydromorphonhydrochlorid niedrig dosierte Verabreichungsgruppe und Hydromorphonhydrochlorid-Verabreichungsgruppe mit hoher Dosis. Alle Frauen erhielten eine epidurale kombinierte Subarachnoidalanästhesie. 15 min vor dem Ende des Betrieb wurde mit 0,9% Natriumchloridinjektion injiziert. Die postombstetische visuelle Analogale Skala (VAS) wurde verfolgt, um die PCA-Kompressionszeiten, die Magen-Darm-Peristaltik-Erholungszeit, das Aussteigen aus der Bettzeit, die Laktationszeit und die damit verbundenen negativen Reaktionen aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verschwießt mit Angaben für den Kaiserschnitt;
  • American Association of Anaesthesiologists (ASA) Grade I - II;
  • Keine Vorgeschichte von Beruhigungsmittel oder Opioidmissbrauch;
  • Freiwilligenarbeit, um sich der Studie anzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit Gerinnungsstörungen;
  • präoperative Anwendung von nichtsteroidalen Arzneimitteln;
  • Abnormale Leber- und Nierenfunktion;
  • Die postoperative Entwässerung ist dringend erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine niedrige Dosis an Hydromorphonhydrochlorid wurde der Arzneimittelgruppe gegeben
15 min vor dem Ende des Betriebs wurde 0,1 mg Hydromorphonhydrochlorid für präventive Analgesie Epidural in die niedrig dosierte Gruppe injiziert.
Arzneimittel: Hydromorphonhydrochlorid niedrige Dosis
15 min vor dem Ende des Betriebs wurde 0,1 mg Hydromorphonhydrochlorid in die epidurale Raum in der niedrig dosierten Gruppe für präventive Analgesie injiziert.
Experimental: Der Arzneimittelgruppe wurde eine hohe Dosis an Hydromorphonhydrochlorid gegeben
15 min vor dem Ende des Betriebs wurde 0,3 mg Hydromorphonhydrochlorid für präventive Analgesie Epidural in die Hochdosisgruppe injiziert.
Arzneimittel: Hydromorphonhydrochlorid hohe Dosis
15 min vor dem Ende des Betriebs wurde 0,3 mg Hydromorphonhydrochlorid in den epiduralen Raum in der hochdosierten Gruppe für präventive Analgesie injiziert.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
15 min vor dem Ende der Operation erhielt die Kontrollgruppe einfach eine gleiche Dosis von 0,9% Natriumchlorid -Injektion.
Arzneimittel: 0,9% Natriumchlorid
15 min vor dem Ende des Betriebs wurde in der Kontrollgruppe 0,9% Natriumchloridinjektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der VAS -Score wurde verwendet, um die Schmerzen in jeder Zeit nach geburtshilflicher Operation zu bewerten. Ein mit einer Skala von 0-10 markiertem Streifen wurde entnommen, wobei 0 keine Schmerzen zeigte, der Schmerzgrad mit zunehmender Punktzahl und 10 die meisten Schmerzen zeigten. Die Mütter wählten die Partitur, die ihren eigenen Schmerzabschluss entsprach. Milde Schmerzen: 0 <vas <4; Mittelschmerzen: 4 ≤ VAs <7; Starke Schmerzen: 7 ≤ VAs <9; Extreme Schmerzen: Vas ≥ 9.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der PCA -Kompressionen nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Die Zufriedenheit der Patienten wurde durch die HCAHPS -Umfrage bewertet. Die Umfrage wurde entwickelt, um die stationäre Erfahrungen der Patienten zu bewerten, einschließlich Krankenschwester, Kommunikation über Krankenschwester, Krankenhausumgebung, Krankenhauserfahrung, Entladungsinformationen und allgemeine Krankenhausbewertung.
Vor der Entlassung
Magen -Darm -Peristaltik -Erholungszeit
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die Wiederherstellungszeit von Darmschall, Analentätigkeit und Defäkation wurden aufgezeichnet.
72 Stunden nach der Operation
Die Zeit, die es braucht, um zum ersten Mal nach der Operation aus dem Bett zu kommen
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
96 Stunden nach der Operation
Die Zeit zwischen dem Ende der Operation und der Stillzeit
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen （Ponv）
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
PONV -Bewertungsstandards von WHO adoptiert. Insbesondere: Grad I ist keine Übelkeit, Erbrechen; Grad II war mildes Übelkeit, Bauchbeschwerden, aber kein Erbrechen; Grad III ist Übelkeit und Erbrechen, aber es gibt keinen Inhaltspucken; Grad IV ist ein schwerwiegendes Erbrechen, mit Erbrechen des Mageninhalts und der medizinischen Kontrolle erforderlich.
72 Stunden nach der Operation
Pruritus
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wurde verwendet, um den Grad des postoperativen Pruritus zu bewerten. Juckreiz wird numerisch auf der NRS -Skala bewertet, wobei 0 kein Juckreiz und 10 auf den schwersten Juckreiz hinweisen. Der Grad des Juckreizes nahm mit zunehmender Punktzahl zu. Milder Pruritus: 0 <nrs <4; Moderates Pruritus: 4 ≤ nrs <7; Schwerer Pruritus: 7 ≤ nrs <9; Extreme Pruritus: NRS ≥ 9.
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liquan Liang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-128IITFS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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