Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-hypertensieve therapie en oefenbehandeling om de vasculaire gezondheid te verbeteren bij patiënten met hypertensie. (Antitension)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Anti-hypertensieve therapie en oefenbehandeling om de vasculaire gezondheid te verbeteren bij patiënten met hypertensie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Dit is een prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van anti-hypertensieve behandeling en/of geïndividualiseerde trainingsinterventie op bloeddruk en vasculaire gezondheid te onderzoeken. Verder willen de onderzoekers mechanismen ontcijferen, die bijdragen aan vasculaire gezondheid door veranderingen in metabolisme en celfunctie te analyseren in relatie tot vasculaire reactie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arteriële hypertensie is een wereldwijde gezondheidslast die de structuur en functie van grote en kleine bloedvaten beïnvloedt en ziektespecifieke schade aan het einde van de eindorgaan induceert. Trainingstherapie wordt sterk aanbevolen bij de behandeling van arteriële hypertensie om de bloeddruk te verlagen en door hypertensie geïnduceerde vasculaire schade te verbeteren. Eerdere trainingsinterventiestudies hebben aangetoond dat oefenbehandeling de vasculaire disfunctie onafhankelijk van veranderingen in bloeddruk verbetert. Er bestaan ​​verschillende gevoelige vasculaire biomarkers die risicostratificatie en therapeutische beslissingen kunnen optimaliseren op basis van de progressie van individuele vasculaire schade bij patiënten met arteriële hypertensie. Geïndividualiseerde vasculaire beoordeling tijdens anti-hypertensieve behandeling maakt echter nog geen deel uit van de routinematige klinische praktijk. Om de klinische besluitvorming vanuit een gepersonaliseerd medicijnperspectief te verbeteren, is het essentieel om beter te begrijpen welke vasculaire biomarkers de beste gevoeligheid hebben bij het detecteren van door therapie geïnduceerde vasculaire aanpassingen en of anti-hypertensieve therapie met of zonder extra oefening de vaatgezondheid bij patiënten met patiënten verbetert bij patiënten met Hypertensie. De voorgestelde studie zal de effecten van richtlijngerichte anti-hypertensieve therapie evalueren met of zonder geïndividualiseerde trainingstrainingsinterventie bij 60 patiënten met hypertensie en geen eerdere medische behandeling gedurende een jaar. Regelmatige poliklinische beoordelingen van bloeddruk en grote en kleine bloedvaten worden om de twee maanden uitgevoerd. Anti-hypertensieve therapie zal gebaseerd zijn op de huidige richtlijnen van de European Society of Hypertension. De onderzoekers willen na zes maanden behandeling de doelbloeddruk bereiken. Nog een follow-up van zes maanden is gepland om de langetermijneffecten van anti-hypertensieve therapie te beoordelen, met of zonder aanvullende geïndividualiseerde trainingstrainingsinterventie, op bloeddruk en macro- en microvasculaire gezondheid. Bovendien zullen de onderzoekers het effect onderzoeken van metabole veranderingen die worden veroorzaakt door anti-hypertensieve behandeling of geïndividualiseerde trainingsinterventie op vasculaire gezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lukas Streese, PhD

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Universitätsklinik Düsseldorf
        • Contact:
          • Lukas Streese, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • Johannes Stegbauer, MD
        • Contact:
          • Claudia Schmidt, PhD
        • Contact:
          • Marta Kantauskaite, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Systolische hypertensie Grade I-II (BP-waarden> 140 mmHg tot <180 mmHg) zonder anti-hypertensieve medicatiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd <18 jaar
  • geïsoleerde diastolische hypertensie
  • Medische contra -indicaties voor de oefenbehandeling (bijvoorbeeld orthopedische problemen of een abnormale ECG tijdens de cardio -ademhalingsoefeningstest)
  • Chronische oogziekten op beide ogen (bijvoorbeeld maculaire degeneratie of glaucoom) of hoge intraoculaire druk (> 20 mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geïndividualiseerde trainingsgroep voor oefening
Naast een op richtlijnen gebaseerde anti-hypertensieve therapie, ontvangen patiënten in de interventiegroep een geïndividualiseerd trainingsprogramma 3x/week. Oefeningstraining zal een combinatie zijn van aerobe en weerstandstraining en is gebaseerd op het individuele fitnessniveau van elke patiënt. Regelmatig contact tussen inspanningsfysiologen en patiënten, evenals groepssessies, zal patiënten helpen een regelmatig trainingsprogramma te onderhouden.
Gedragsmatig: Geïndividualiseerde inspanningstherapie
Patiënten in de interventiegroep ontvangen een geïndividualiseerd trainingstrainingsprogramma 3x/week.
Gedragsmatig: Levensstijlaanbevelingen
De lifestyle -aanbevelingsgroep ontvangt algemene aanbevelingen zoals zoutreductie, hogere fysieke activiteitsniveaus en stressreductie.
Ander: Controlegroep
Naast een op richtlijnen gebaseerde anti-hypertensieve therapie, ontvangen patiënten in de lifestyle-aanbevelingsgroep algemene aanbevelingen zoals zoutreductie, hogere fysieke activiteitsniveaus en stressreductie.
Gedragsmatig: Levensstijlaanbevelingen
De lifestyle -aanbevelingsgroep ontvangt algemene aanbevelingen zoals zoutreductie, hogere fysieke activiteitsniveaus en stressreductie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het extra effect van een anti-hypertensieve behandeling plus een individuele inspanningstherapie op de retinale vatdiameters in vergelijking met een op richtlijn gebaseerde anti-hypertensieve behandeling met algemene levensstijlaanbevelingen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
De retinale vaatdiameters worden geanalyseerd op basis van de verhouding arteriolaire tot venulaire diameter (AVR).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Effect van een op richtlijnen gebaseerde anti-hypertensieve therapie op de retinale vatdiameters.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Veranderingen van het netvliesvatdiameters zullen worden geanalyseerd op basis van de verhouding arteriolaire-tot-venulaire diameter (AVR).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het extra effect van een anti-hypertensieve behandeling plus een individuele inspanningstherapie op de systolische en diastolische bloeddruk in vergelijking met een op richtlijn gebaseerde anti-hypertensieve behandeling met algemene levensstijlaanbevelingen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Veranderingen in onbeheerde systolische en diastolische bloeddruk bij mm Hg.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Effect van een op richtlijnen gebaseerde anti-hypertensieve therapie op de systolische en diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Veranderingen in onbeheerde systolische en diastolische bloeddruk bij mm Hg.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Het aanvullende effect van een anti-hypertensieve behandeling plus een individuele inspanningstherapie op de microvasculaire endotheliale functie in vergelijking met een op richtlijn gebaseerde anti-hypertensieve behandeling met algemene levensstijlaanbevelingen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Veranderingen in de microvasculaire endotheliale functie zullen worden geanalyseerd door retinale arteriolaire en venulaire flikkeringslicht-geïnduceerde dilatatie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Effect van een op richtlijnen gebaseerde anti-hypertensieve therapie op de microvasculaire endotheliale functie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Veranderingen in de microvasculaire endotheliale functie zullen worden geanalyseerd door retinale arteriolaire en venulaire flikkeringslicht-geïnduceerde dilatatie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Het aanvullende effect van een anti-hypertensieve behandeling plus een individuele inspanningstherapie op de arteriële stijfheid in vergelijking met een op richtlijn gebaseerde anti-hypertensieve behandeling met algemene levensstijlaanbevelingen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Veranderingen in arteriële stijfheid zullen worden geanalyseerd op basis van de centrale pulsgolfsnelheid.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Effect van een op richtlijnen gebaseerde anti-hypertensieve therapie op arteriële stijfheid.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Veranderingen in arteriële stijfheid zullen worden geanalyseerd op basis van de centrale pulsgolfsnelheid.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Het aanvullende effect van een anti-hypertensieve behandeling plus een individuele inspanningstherapie op fysieke fitheid in vergelijking met een op richtlijnen gebaseerde anti-hypertensieve behandeling met algemene levensstijlaanbevelingen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Veranderingen van fysieke fitheid zullen worden geanalyseerd op basis van cardiopulmonale inspanningstests om piek zuurstofopname (VO2Peak) te evalueren.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Effect van een op richtlijnen gebaseerde anti-hypertensieve therapie op fysieke fitheid.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Veranderingen van fysieke fitheid zullen worden geanalyseerd op basis van cardiopulmonale inspanningstests om piek zuurstofopname (VO2Peak) te evalueren.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Het aanvullende effect van een anti-hypertensieve behandeling plus een individuele inspanningstherapie op het NO-metabolisme van opgeslagen bloedmonsters in vergelijking met een op richtlijn gebaseerde anti-hypertensieve behandeling met algemene levensstijlaanbevelingen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Veranderingen van het NO -metabolisme zullen worden geanalyseerd op basis van nitriet, nitraat, ADMA en SDMA met nucleaire magnetische resonantiespectroscopie en vastgestelde ELISA -kits op basis van verzamelde en opgeslagen bloedmonsters.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Effect van een op richtlijnen gebaseerde anti-hypertensieve therapie op het NO-metabolisme van opgeslagen bloedmonsters.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Veranderingen van het NO -metabolisme zullen worden geanalyseerd op basis van nitriet, nitraat, ADMA en SDMA met nucleaire magnetische resonantiespectroscopie en vastgestelde ELISA -kits op basis van verzamelde en opgeslagen bloedmonsters.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Het aanvullende effect van een anti-hypertensieve behandeling plus een individuele inspanningstherapie op het metabolische profiel van opgeslagen bloedmonsters in vergelijking met een op richtlijn gebaseerde anti-hypertensieve behandeling met algemene levensstijlaanbevelingen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Veranderingen van het metabolische profiel van opgeslagen bloedmonsters zullen worden geanalyseerd door vloeistofchromatografie en tandem massaspectrometrie met hoge resolutie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Effect van een op richtlijnen gebaseerde anti-hypertensieve therapie op het metabolische profiel van opgeslagen bloedmonsters.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Veranderingen van het metabolische profiel van opgeslagen bloedmonsters zullen worden geanalyseerd door vloeistofchromatografie en tandem massaspectrometrie met hoge resolutie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Het aanvullende effect van een anti-hypertensieve behandeling plus een individuele inspanningstherapie op systemische ontstekingsmarkers in vergelijking met een op richtlijnen gebaseerde anti-hypertensieve behandeling met algemene levensstijlaanbevelingen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Veranderingen van systemische ontstekingsmarkers, zoals cytokines, zullen worden geanalyseerd door ELISA en Olink op basis van opgeslagen bloedmonsters.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Effect van een op richtlijnen gebaseerde anti-hypertensieve therapie op systemische ontstekingsmarkers van opgeslagen bloedmonsters.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Veranderingen van systemische ontstekingsmarkers, zoals cytokines, zullen worden geanalyseerd door ELISA en Olink op basis van opgeslagen bloedmonsters.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aanvullende effect van een anti-hypertensieve behandeling plus een individuele inspanningstherapie op vet- en spiermassa in vergelijking met een op richtlijnen gebaseerde anti-hypertensieve behandeling met algemene levensstijlaanbevelingen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Veranderingen in vet- en spiermassa zullen worden onderzocht door bio -impedantie -analyse.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Effect van een op richtlijnen gebaseerde anti-hypertensieve therapie op vet- en spiermassa.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Veranderingen in vet- en spiermassa zullen worden onderzocht door bio -impedantie -analyse.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Het extra effect van een anti-hypertensieve behandeling plus een individuele inspanningstherapie op intra- en extracellulair watervolume in vergelijking met een op richtlijnen gebaseerde anti-hypertensieve behandeling met algemene levensstijlaanbevelingen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Veranderingen in intra- en extracellulair watervolume zullen worden onderzocht door bio-impedantie-analyse.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Effect van een op richtlijnen gebaseerde anti-hypertensieve therapie op intra- en extracellulair watervolume.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.
Veranderingen in intra- en extracellulair watervolume zullen worden onderzocht door bio-impedantie-analyse.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-2603

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bij een redelijk verzoek worden geselecteerde studiegegevens gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren