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Terapia anti-ipertensiva ed esercizio fisico per migliorare la salute vascolare nei pazienti con ipertensione. (Antitension)

11 marzo 2025 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Terapia anti-ipertensiva ed esercizio fisico per migliorare la salute vascolare nei pazienti con ipertensione. Uno studio controllato randomizzato.

Questo è uno studio prospettico, monocentrico e controllato randomizzato per studiare l'effetto del trattamento anti-ipertensivo e/o intervento di allenamento di allenamento individualizzato sulla pressione arteriosa e sulla salute vascolare. Inoltre, gli investigatori vogliono decifrare meccanismi, che contribuiscono alla salute vascolare analizzando i cambiamenti nel metabolismo e nella funzione cellulare in relazione alla reazione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa è un onere sanitario globale che colpisce la struttura e la funzione dei vasi sanguigni grandi e piccoli e induce un danno all'organo finale specifico della malattia. La terapia di esercizio è altamente raccomandata nel trattamento dell'ipertensione arteriosa per ridurre la pressione arteriosa e migliorare il danno vascolare indotto dall'ipertensione. Precedenti studi di intervento di esercizi hanno dimostrato che il trattamento dell'esercizio fisico migliora la disfunzione vascolare indipendentemente dai cambiamenti nella pressione sanguigna. Esistono diversi biomarcatori vascolari sensibili che potrebbero ottimizzare la stratificazione del rischio e le decisioni terapeutiche basate sulla progressione del danno vascolare individuale nei pazienti con ipertensione arteriosa. Tuttavia, la valutazione vascolare individualizzata durante il trattamento anti-ipertensivo non è ancora parte della pratica clinica di routine. Al fine di migliorare il processo decisionale clinico da una prospettiva di medicina personalizzata, è essenziale comprendere meglio quali biomarcatori vascolari abbiano la migliore sensibilità nel rilevare gli adattamenti vascolari indotti dalla terapia e se la terapia anti-ipertensione con o senza esercizio fisico aggiuntivo migliora la salute vascolare nei pazienti con i pazienti con ipertensione. Lo studio proposto valuterà gli effetti della terapia antiipertensiva diretta dalle linee guida con o senza intervento di allenamento di allenamento individualizzato in 60 pazienti con ipertensione e nessun precedente trattamento medico per un anno. Le valutazioni ambulatoriali regolari della pressione sanguigna e dei vasi sanguigni grandi e piccoli verranno eseguiti ogni due mesi. La terapia anti-ipertensiva si baserà sulle attuali linee guida della European Society of Ipertension. Gli investigatori mirano a raggiungere la pressione sanguigna bersaglio dopo sei mesi di trattamento. È previsto un ulteriore follow-up di sei mesi per valutare gli effetti a lungo termine della terapia anti-ipertensiva, con o senza ulteriore intervento di allenamento di esercizio individualizzato, sulla pressione sanguigna e sulla salute macro e microvascolare. Inoltre, gli investigatori indagheranno l'effetto dei cambiamenti metabolici indotti dal trattamento anti-ipertensivo o dall'intervento individualizzato di allenamento di allenamento sulla salute vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lukas Streese, PhD

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Düsseldorf
        • Contatto:
          • Lukas Streese, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Johannes Stegbauer, MD
        • Contatto:
          • Claudia Schmidt, PhD
        • Contatto:
          • Marta Kantauskaite, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

-Ipertensione sistolica grado I-II (valori BP> 140 mmHg a <180 mmHg) senza trattamento antidypertensile

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato scritto
  • età <18 anni
  • Ipertensione diastolica isolata
  • Controindicazioni mediche per il trattamento dell'esercizio (ad esempio problemi ortopedici o un ECG anormale durante il test di esercizio respiratorio cardio)
  • Malattie croniche degli occhi su entrambi gli occhi (ad esempio degenerazione maculare o glaucoma) o alta pressione intraoculare (> 20 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento individualizzato
Oltre a una terapia antiipertensiva basata sulle linee guida, i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un programma di allenamento individuale 3x/settimana. L'allenamento dell'esercizio sarà una combinazione di allenamento aerobico e di resistenza e si basa sul livello di forma fisica individuale di ciascun paziente. Il contatto regolare tra fisiologi e pazienti, nonché sessioni di gruppo, aiuterà i pazienti a mantenere un programma di esercizio regolare.
Comportamentale: Terapia di esercizio individualizzata
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un programma di allenamento individualizzato 3x/settimana.
Comportamentale: Consigli sullo stile di vita
Il gruppo di raccomandazioni sullo stile di vita riceverà raccomandazioni generali come riduzione del sale, livelli più elevati di attività fisica e riduzione dello stress.
Altro: Gruppo di controllo
Oltre a una terapia anti-ipertensiva basata sulle linee guida, i pazienti nel gruppo di raccomandazioni sullo stile di vita riceveranno raccomandazioni generali come riduzione del sale, livelli più elevati di attività fisica e riduzione dello stress.
Comportamentale: Consigli sullo stile di vita
Il gruppo di raccomandazioni sullo stile di vita riceverà raccomandazioni generali come riduzione del sale, livelli più elevati di attività fisica e riduzione dello stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto aggiuntivo di un trattamento anti-ipertensivo più una terapia di esercizio individualizza sui diametri dei vasi della retina rispetto a un trattamento anti-ipertensivo basato sulle linee guida con raccomandazioni generali sullo stile di vita.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I diametri del vaso retinico verranno analizzati in base al rapporto diametro arteriolare a venuero (AVR).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Effetto di una terapia antiipertensiva basata sulle linee guida sui diametri dei vasi della retina.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti dei diametri dei vasi retinici verranno analizzati in base al rapporto diametro arteriolare-venuelare (AVR).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto aggiuntivo di un trattamento anti-ipertensivo più una terapia di allenamento individualizza sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto a un trattamento anti-ipertensivo basato sulle linee guida con raccomandazioni generali sullo stile di vita.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica incustodita in MM Hg.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Effetto di una terapia antiipertensiva basata sulle linee guida sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica incustodita in MM Hg.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
L'effetto aggiuntivo di un trattamento anti-ipertensivo più una terapia di esercizio individualizza sulla funzione endoteliale microvascolare rispetto a un trattamento anti-ipertensivo basato sulle linee guida con raccomandazioni generali sullo stile di vita.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti nella funzione endoteliale microvascolare saranno analizzati mediante la dilatazione indotta dalla luce retinica arteriolare e panoramica.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Effetto di una terapia antiipertensiva basata sulle linee guida sulla funzione endoteliale microvascolare.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti nella funzione endoteliale microvascolare saranno analizzati mediante la dilatazione indotta dalla luce retinica arteriolare e panoramica.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
L'effetto aggiuntivo di un trattamento anti-ipertensivo più una terapia di esercizio individualizza sulla rigidità arteriosa rispetto a un trattamento antiipertensivo basato sulle linee guida con raccomandazioni generali sullo stile di vita.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti nella rigidità arteriosa verranno analizzati in base alla velocità dell'onda di impulso centrale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Effetto di una terapia antiipertensiva basata sulle linee guida sulla rigidità arteriosa.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti nella rigidità arteriosa verranno analizzati in base alla velocità dell'onda di impulso centrale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
L'effetto aggiuntivo di un trattamento anti-ipertensivo più una terapia di esercizio individualizza sulla forma fisica rispetto a un trattamento anti-ipertensivo basato sulle linee guida con raccomandazioni generali sullo stile di vita.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti di idoneità fisica verranno analizzati in base ai test di esercizio cardiopolmonare per valutare l'assorbimento del picco di ossigeno (VO2peak).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Effetto di una terapia antiipertensiva basata sulle linee guida sull'idoneità fisica.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti di idoneità fisica verranno analizzati in base ai test di esercizio cardiopolmonare per valutare l'assorbimento del picco di ossigeno (VO2peak).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
L'effetto aggiuntivo di un trattamento anti-ipertensivo più una terapia di esercizio individualizza sul metabolismo NO dei campioni di sangue immagazzinati rispetto a un trattamento anti-ipertensivo basato sulle linee guida con raccomandazioni generali sullo stile di vita.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti del metabolismo NO saranno analizzati in base a nitrito, nitrato, ADMA e SDMA con spettroscopia di risonanza magnetica nucleare e kit ELISA stabiliti basati su campioni di sangue raccolti e immagazzinati.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Effetto di una terapia anti-ipertensiva basata sulle linee guida sul metabolismo NO dei campioni di sangue immagazzinati.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti del metabolismo NO saranno analizzati in base a nitrito, nitrato, ADMA e SDMA con spettroscopia di risonanza magnetica nucleare e kit ELISA stabiliti basati su campioni di sangue raccolti e immagazzinati.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
L'effetto aggiuntivo di un trattamento anti-ipertensivo più una terapia di esercizio individualizza sul profilo metabolico dei campioni di sangue immagazzinati rispetto a un trattamento anti-ipertensivo basato sulle linee guida con raccomandazioni generali sullo stile di vita.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti del profilo metabolico dei campioni di sangue memorizzati saranno analizzati mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa in tandem ad alta risoluzione.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Effetto di una terapia antiipertensiva basata sulle linee guida sul profilo metabolico dei campioni di sangue immagazzinati.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti del profilo metabolico dei campioni di sangue memorizzati saranno analizzati mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa in tandem ad alta risoluzione.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
L'effetto aggiuntivo di un trattamento anti-ipertensivo più una terapia di esercizio individualizza sui marcatori di infiammazione sistemica rispetto a un trattamento anti-ipertensivo basato sulle linee guida con raccomandazioni generali sullo stile di vita.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti dei marcatori di infiammazione sistemica, come le citochine, saranno analizzati da ELISA e OLINK in base a campioni di sangue immagazzinati.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Effetto di una terapia antiipertensiva basata sulle linee guida sui marcatori di infiammazione sistemica di campioni di sangue immagazzinati.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti dei marcatori di infiammazione sistemica, come le citochine, saranno analizzati da ELISA e OLINK in base a campioni di sangue immagazzinati.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto aggiuntivo di un trattamento anti-ipertensivo più una terapia di esercizio individualizza su grasso e massa muscolare rispetto a un trattamento anti-ipertensivo basato sulle linee guida con raccomandazioni generali sullo stile di vita.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti nella massa di grassi e muscolari saranno studiati mediante analisi di bioimperance.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Effetto di una terapia antiipertensiva basata sulle linee guida sulla massa di grassi e muscolari.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti nella massa di grassi e muscolari saranno studiati mediante analisi di bioimperance.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
L'effetto aggiuntivo di un trattamento anti-ipertensivo più una terapia di allenamento individualizza sul volume dell'acqua intra e extracellulare rispetto a un trattamento anti-ipertensivo basato sulle linee guida con raccomandazioni generali sullo stile di vita.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti nel volume delle acque intra e extracellulari saranno studiati mediante analisi di bioimpedance.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Effetto di una terapia antiipertensiva basata sulle linee guida sul volume dell'acqua intra e extracellulare.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti nel volume delle acque intra e extracellulari saranno studiati mediante analisi di bioimpedance.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-2603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta ragionevole, i dati di studio selezionati verranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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