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Terapia antihipertensiva y tratamiento de ejercicios para mejorar la salud vascular en pacientes con hipertensión. (Antitension)

11 de marzo de 2025 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Terapia antihipertensiva y tratamiento de ejercicios para mejorar la salud vascular en pacientes con hipertensión. Un ensayo controlado aleatorio.

Este es un ensayo prospectivo, monocéntrico y aleatorizado controlado para investigar el efecto del tratamiento anti-hipertensivo y/o la intervención de entrenamiento del ejercicio individualizado sobre la presión arterial y la salud vascular. Además, los investigadores quieren descifrar los mecanismos, lo que contribuye a la salud vascular al analizar los cambios en el metabolismo y la función celular en relación con la reacción vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión arterial es una carga de salud global que afecta la estructura y la función de los vasos sanguíneos grandes y pequeños e induce el daño de órganos finales específicos de la enfermedad. La terapia de ejercicio es muy recomendable en el tratamiento de la hipertensión arterial para reducir la presión arterial y mejorar el daño vascular inducido por la hipertensión. Los estudios previos de intervención de ejercicios han demostrado que el tratamiento con ejercicio mejora la disfunción vascular independientemente de los cambios en la presión arterial. Existen varios biomarcadores vasculares sensibles que podrían optimizar la estratificación del riesgo y las decisiones terapéuticas basadas en la progresión del daño vascular individual en pacientes con hipertensión arterial. Sin embargo, la evaluación vascular individualizada durante el tratamiento antihipertensivo aún no es parte de la práctica clínica de rutina. Para mejorar la toma de decisiones clínicas desde una perspectiva de medicina personalizada, es esencial comprender mejor qué biomarcadores vasculares tienen la mejor sensibilidad para detectar adaptaciones vasculares inducidas por la terapia y si la terapia antihipertensiva con o sin ejercicio mejora la salud vascular en los pacientes con los pacientes hipertensión. El estudio propuesto evaluará los efectos de la terapia antihipertensiva dirigida a las directrices con o sin intervención de entrenamiento de ejercicios individualizados en 60 pacientes con hipertensión y sin tratamiento médico previo durante un año. Se realizarán evaluaciones ambulatorias regulares de la presión arterial y los vasos sanguíneos grandes y pequeños cada dos meses. La terapia antihipertensiva se basará en las pautas actuales de la Sociedad Europea de Hipertensión. Los investigadores apuntan a lograr la presión arterial objetivo después de seis meses de tratamiento. Se planea un seguimiento adicional de seis meses para evaluar los efectos a largo plazo de la terapia antihipertensiva, con o sin intervención de entrenamiento ejercicio individualizada adicional, sobre la presión arterial y la salud macro y microvascular. Además, los investigadores investigarán el efecto de los cambios metabólicos inducidos por el tratamiento antihipertensivo o la intervención de entrenamiento del ejercicio individualizado en la salud vascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lukas Streese, PhD

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik Düsseldorf
        • Contacto:
          • Lukas Streese, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Johannes Stegbauer, MD
        • Contacto:
          • Claudia Schmidt, PhD
        • Contacto:
          • Marta Kantauskaite, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-Hipertensión sistólica Grado I-II (valores de BP> 140 mmHg a <180 mmHg) sin tratamiento antihipertensivo de medicamentos

Criterios de exclusión:

  • No hay consentimiento informado por escrito
  • Edad <18 años
  • hipertensión diastólica aislada
  • Contraindicaciones médicas para el tratamiento con ejercicio (por ejemplo, problemas ortopédicos o un ECG anormal durante la prueba de ejercicio respiratorio cardio
  • Enfermedades oculares crónicos en ambos ojos (por ejemplo, degeneración macular o glaucoma) o alta presión intraocular (> 20 mmHg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de entrenamiento de ejercicios individualizado
Además de una terapia antihipertensiva basada en la guía, los pacientes en el grupo de intervención recibirán un programa de entrenamiento de ejercicios individualizado 3x/semana. El entrenamiento con ejercicios será una combinación de entrenamiento aeróbico y de resistencia y se basa en el nivel de aptitud individual de cada paciente. El contacto regular entre fisiólogos de ejercicios y pacientes, así como sesiones grupales, ayudará a los pacientes a mantener un programa de ejercicio regular.
Conductual: Terapia de ejercicio individualizada
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán un programa de entrenamiento de ejercicios individualizado 3x/semana.
Conductual: Recomendaciones de estilo de vida
El grupo de recomendaciones de estilo de vida recibirá recomendaciones generales, como la reducción de la sal, los niveles más altos de actividad física y la reducción del estrés.
Otro: Grupo de control
Además de una terapia antihipertensiva basada en la guía, los pacientes en el grupo de recomendación de estilo de vida recibirán recomendaciones generales como reducción de sal, niveles más altos de actividad física y reducción del estrés.
Conductual: Recomendaciones de estilo de vida
El grupo de recomendaciones de estilo de vida recibirá recomendaciones generales, como la reducción de la sal, los niveles más altos de actividad física y la reducción del estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto adicional de un tratamiento antihipertensivo más un individualiza la terapia de ejercicio en los diámetros de los vasos retinianos en comparación con un tratamiento antihipertensivo basado en la guía con recomendaciones generales de estilo de vida.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Los diámetros de los vasos retinianos se analizarán en función de la relación arteriolar a diámetro (AVR).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Efecto de una terapia antihipertensiva basada en la guía en los diámetros de los vasos retinianos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Los cambios de los diámetros de los vasos retinianos se analizarán en función de la relación arteriolar a diámetro (AVR).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto adicional de un tratamiento antihipertensivo más un individualiza la terapia de ejercicio en la presión arterial sistólica y diastólica en comparación con un tratamiento antihipertensivo basado en la guía con recomendaciones generales de estilo de vida.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica desatendida en MM Hg.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Efecto de una terapia antihipertensiva basada en la guía en la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica desatendida en MM Hg.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
El efecto adicional de un tratamiento antihipertensivo más un individualiza la terapia de ejercicio en la función endotelial microvascular en comparación con un tratamiento antihipertensivo basado en la guía con recomendaciones generales de estilo de vida.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Los cambios en la función endotelial microvascular se analizarán mediante una dilatación inducida por la luz de parpadeo retiniano y venular.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Efecto de una terapia antihipertensiva basada en la guía en la función endotelial microvascular.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Los cambios en la función endotelial microvascular se analizarán mediante una dilatación inducida por la luz de parpadeo retiniano y venular.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
El efecto adicional de un tratamiento antihipertensivo más un individualiza la terapia con ejercicio sobre la rigidez arterial en comparación con un tratamiento antihipertensivo basado en la guía con recomendaciones generales de estilo de vida.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Los cambios en la rigidez arterial se analizarán en función de la velocidad central de la onda de pulso.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Efecto de una terapia antihipertensiva basada en la guía sobre la rigidez arterial.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Los cambios en la rigidez arterial se analizarán en función de la velocidad central de la onda de pulso.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
El efecto adicional de un tratamiento antihipertensivo más un individualiza la terapia de ejercicio en la aptitud física en comparación con un tratamiento antihipertensivo basado en la guía con recomendaciones generales de estilo de vida.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Los cambios en la aptitud física se analizarán en función de las pruebas de ejercicio cardiopulmonar para evaluar la absorción máxima de oxígeno (VO2PEAK).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Efecto de una terapia antihipertensiva basada en la guía en la aptitud física.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Los cambios en la aptitud física se analizarán en función de las pruebas de ejercicio cardiopulmonar para evaluar la absorción máxima de oxígeno (VO2PEAK).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
El efecto adicional de un tratamiento antihipertensivo más un individualiza la terapia de ejercicio en el metabolismo de las muestras de sangre almacenadas en comparación con un tratamiento antihipertensivo basado en la guía con recomendaciones generales de estilo de vida.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Los cambios del metabolismo de NO se analizarán en base a nitrito, nitrato, ADMA y SDMA con espectroscopía de resonancia magnética nuclear y kits ELISA establecidos basados ​​en muestras de sangre recolectadas y almacenadas.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Efecto de una terapia antihipertensiva basada en la guía en el metabolismo de NO de muestras de sangre almacenadas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Los cambios del metabolismo de NO se analizarán en base a nitrito, nitrato, ADMA y SDMA con espectroscopía de resonancia magnética nuclear y kits ELISA establecidos basados ​​en muestras de sangre recolectadas y almacenadas.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
El efecto adicional de un tratamiento antihipertensivo más un individualiza la terapia de ejercicio en el perfil metabólico de muestras de sangre almacenadas en comparación con un tratamiento antihipertensivo basado en la guía con recomendaciones generales de estilo de vida.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Los cambios del perfil metabólico de las muestras de sangre almacenada se analizarán mediante cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem de alta resolución.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Efecto de una terapia antihipertensiva basada en la guía en el perfil metabólico de muestras de sangre almacenadas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Los cambios del perfil metabólico de las muestras de sangre almacenada se analizarán mediante cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem de alta resolución.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
El efecto adicional de un tratamiento antihipertensivo más un individualiza la terapia de ejercicio en los marcadores de inflamación sistémicos en comparación con un tratamiento antihipertensivo basado en la guía con recomendaciones generales de estilo de vida.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
ELISA y Olink analizarán los cambios de los marcadores de inflamación sistémica, como las citocinas, en función de las muestras de sangre almacenadas.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Efecto de una terapia antihipertensiva basada en la guía en marcadores de inflamación sistémicos de muestras de sangre almacenadas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
ELISA y Olink analizarán los cambios de los marcadores de inflamación sistémica, como las citocinas, en función de las muestras de sangre almacenadas.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto adicional de un tratamiento antihipertensivo más un individualiza la terapia de ejercicio en la masa de grasa y músculo en comparación con un tratamiento antihipertensivo basado en la guía con recomendaciones generales de estilo de vida.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Los cambios en la masa de grasa y muscular se investigarán mediante análisis de bioimpedancia.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Efecto de una terapia antihipertensiva basada en la guía sobre la masa de grasa y muscular.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Los cambios en la masa de grasa y muscular se investigarán mediante análisis de bioimpedancia.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
El efecto adicional de un tratamiento antihipertensivo más un individualiza la terapia de ejercicio en el volumen de agua intra y extracelular en comparación con un tratamiento antihipertensivo basado en la guía con recomendaciones generales de estilo de vida.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Los cambios en el volumen de agua intra y extracelular se investigarán mediante análisis de bioimpedancia.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Efecto de una terapia antihipertensiva basada en la guía en el volumen de agua intra y extracelular.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.
Los cambios en el volumen de agua intra y extracelular se investigarán mediante análisis de bioimpedancia.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de seis meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-2603

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

A solicitud razonable, se compartirán los datos de estudio seleccionados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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