Anti-hypertensiv terapi og træningsbehandling for at forbedre vaskulær sundhed hos patienter med hypertension. (Antitension)
11. marts 2025 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Anti-hypertensiv terapi og træningsbehandling for at forbedre vaskulær sundhed hos patienter med hypertension. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Dette er et potentielt, monocentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af anti-hypertensiv behandling og/eller individualiseret træningsuddannelsesintervention på blodtryk og vaskulær sundhed.
Desuden ønsker efterforskerne at dechiffrere mekanismer, som bidrager til vaskulær sundhed ved at analysere ændringer i metabolisme og cellefunktion i relation til vaskulær reaktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arteriel hypertension er en global sundhedsbyrde, der påvirker strukturen og funktionen af store og små blodkar og inducerer sygdomsspecifikke slutorganskade.
Træningsterapi anbefales stærkt i behandlingen af arteriel hypertension for at reducere blodtrykket og forbedre hypertension-induceret vaskulær skade.
Tidligere træningsinterventionsundersøgelser har vist, at træningsbehandling forbedrer vaskulær dysfunktion uafhængigt af ændringer i blodtrykket.
Der findes adskillige følsomme vaskulære biomarkører, der kan optimere risikostratificering og terapeutiske beslutninger baseret på udviklingen af individuel vaskulær skade hos patienter med arteriel hypertension.
Imidlertid er individualiseret vaskulær vurdering under anti-hypertensiv behandling endnu ikke en del af rutinemæssig klinisk praksis.
For at forbedre klinisk beslutningstagning fra et personaliseret medicinperspektiv er det vigtigt at forstå bedre, hvilke vaskulære biomarkører der har den bedste følsomhed til at påvise terapi-induceret vaskulær tilpasning, og om anti-hypertensiv terapi med eller uden yderligere træning forbedrer vaskulær sundhed hos patienter med Hypertension.
Den foreslåede undersøgelse vil evaluere virkningerne af retningslinje-instrueret anti-hypertensiv terapi med eller uden individualiseret træningsuddannelsesintervention hos 60 patienter med hypertension og ingen tidligere medicinsk behandling i et år.
Regelmæssige polikliniske vurderinger af blodtryk og store og små blodkar udføres hver anden måned.
Anti-hypertensiv terapi vil være baseret på de nuværende retningslinjer for Det Europæiske Society of Hypertension.
Efterforskerne sigter mod at nå målet blodtryk efter seks måneders behandling.
En yderligere seks måneders opfølgning er planlagt til at vurdere de langsigtede virkninger af anti-hypertensiv terapi, med eller uden yderligere individualiseret træningsuddannelsesintervention, på blodtryk og makro- og mikrovaskulær sundhed.
Derudover vil efterforskerne undersøge virkningen af metaboliske ændringer induceret af anti-hypertensiv behandling eller individualiseret træningsuddannelsesintervention på vaskulær sundhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 211 81 080 74
- E-mail: Studienzentrum-Nephrologie@med.uni-duesseldorf.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lukas Streese, PhD
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitätsklinik Düsseldorf
-
Kontakt:
- Lukas Streese, PhD
-
Kontakt:
- Lukas Streese, PhD
- Telefonnummer: +49 211 81 080 74
- E-mail: Studienzentrum-Nephrologie@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Johannes Stegbauer, MD
-
Kontakt:
- Claudia Schmidt, PhD
-
Kontakt:
- Marta Kantauskaite, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-Systolisk hypertensionskvalitet I-II (BP-værdier> 140 mmHg til <180 mmHg) uden anti-hypertensiv medicinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Intet skriftligt informeret samtykke
- Alder <18 år
- Isoleret diastolisk hypertension
- Medicinske kontraindikationer til træningsbehandling (for eksempel ortopædiske problemer eller et unormalt EKG under cardio -respiratorisk træningstest)
- Kroniske øjesygdomme på begge øjne (for eksempel makulær degeneration eller glaukom) eller højt intraokulært tryk (> 20 mmHg)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individualiseret træningsuddannelsesgruppe
Ved siden af en retningslinjebaseret anti-hypertensiv terapi vil patienter i interventionsgruppen modtage et individualiseret træningsprogram 3x/uge.
Træning vil være en kombination af aerob og modstandstræning og er baseret på hver patients individuelle fitnessniveau.
Regelmæssig kontakt mellem træningsfysiologer og patienter såvel som gruppesessioner vil hjælpe patienter med at opretholde et regelmæssigt træningsprogram.
|
Patienter i interventionsgruppen vil modtage et individualiseret træningsprogram 3x/uge.
Livsstilsanbefalingsgruppen vil modtage generelle anbefalinger såsom saltreduktion, højere fysiske aktivitetsniveauer og stressreduktion.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Ved siden af en retningslinjebaseret anti-hypertensiv terapi vil patienter i livsstilsanbefalingsgruppen modtage generelle anbefalinger såsom saltreduktion, højere fysiske aktivitetsniveauer og stressreduktion.
|
Livsstilsanbefalingsgruppen vil modtage generelle anbefalinger såsom saltreduktion, højere fysiske aktivitetsniveauer og stressreduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den yderligere effekt af en anti-hypertensiv behandling plus en individualiserer træningsterapi på nethindens fartøjsdiametre sammenlignet med en retningslinjebaseret anti-hypertensiv behandling med generelle livsstilsanbefalinger.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
Retinalfartøjsdiametre analyseres baseret på arteriolar-til-venulær diameterforhold (AVR).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
|
Effekt af en retningslinjebaseret anti-hypertensiv terapi på nethindebeholderens diametre.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
Ændringer af retinalfartøjsdiametre analyseres baseret på arteriolar-til-venulær diameterforhold (AVR).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den yderligere effekt af en anti-hypertensiv behandling plus en individualiserer træningsterapi på det systoliske og diastoliske blodtryk sammenlignet med en retningslinjebaseret anti-hypertensiv behandling med generelle livsstilsanbefalinger.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
Ændringer i uovervåget systolisk og diastolisk blodtryk i MM Hg.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
|
Effekt af en retningslinjebaseret anti-hypertensiv terapi på det systoliske og diastoliske blodtryk.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
Ændringer i uovervåget systolisk og diastolisk blodtryk i MM Hg.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
|
Den yderligere effekt af en anti-hypertensiv behandling plus en individualiserer træningsterapi på den mikrovaskulære endotelfunktion sammenlignet med en retningslinjebaseret anti-hypertensiv behandling med generelle livsstilsanbefalinger.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
Ændringer i mikrovaskulær endotelfunktion analyseres ved hjælp af nethindearteriolar og venulær flimmer lysinduceret udvidelse.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
|
Effekt af en retningslinjebaseret anti-hypertensiv terapi på den mikrovaskulære endotelfunktion.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
Ændringer i mikrovaskulær endotelfunktion analyseres ved hjælp af nethindearteriolar og venulær flimmer lysinduceret udvidelse.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
|
Den yderligere effekt af en anti-hypertensiv behandling plus en individualiserer træningsterapi på den arterielle stivhed sammenlignet med en retningslinjebaseret anti-hypertensiv behandling med generelle livsstilsanbefalinger.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
Ændringer i arteriel stivhed analyseres baseret på den centrale pulsbølgehastighed.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
|
Effekt af en retningslinjebaseret anti-hypertensiv terapi på arteriel stivhed.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
Ændringer i arteriel stivhed analyseres baseret på den centrale pulsbølgehastighed.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
|
Den yderligere effekt af en anti-hypertensiv behandling plus en individualiserer træningsterapi på fysisk kondition sammenlignet med en retningslinjebaseret anti-hypertensiv behandling med generelle livsstilsanbefalinger.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
Ændringer af fysisk kondition vil blive analyseret baseret på kardiopulmonal træningstest for at evaluere spids iltoptagelse (VO2PEAK).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
|
Effekt af en retningslinjebaseret anti-hypertensiv terapi på fysisk kondition.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
Ændringer af fysisk kondition vil blive analyseret baseret på kardiopulmonal træningstest for at evaluere spids iltoptagelse (VO2PEAK).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
|
Den yderligere effekt af en anti-hypertensiv behandling plus en individualiserer træningsterapi på ingen metabolisme af lagrede blodprøver sammenlignet med en retningslinjebaseret anti-hypertensiv behandling med generelle livsstilsanbefalinger.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
Ændringer af NO -metabolismen analyseres baseret på nitrit, nitrat, ADMA og SDMA med nuklear magnetisk resonansspektroskopi og etablerede ELISA -sæt baseret på opsamlede og lagrede blodprøver.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
|
Effekt af en retningslinjebaseret anti-hypertensiv terapi på ikke-metabolismen af lagrede blodprøver.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
Ændringer af NO -metabolismen analyseres baseret på nitrit, nitrat, ADMA og SDMA med nuklear magnetisk resonansspektroskopi og etablerede ELISA -sæt baseret på opsamlede og lagrede blodprøver.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
|
Den yderligere effekt af en anti-hypertensiv behandling plus en individualiserer træningsterapi på den metaboliske profil af lagrede blodprøver sammenlignet med en retningslinjebaseret anti-hypertensiv behandling med generelle livsstilsanbefalinger.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
Ændringer af den metaboliske profil af lagrede blodprøver analyseres ved væskekromatografi og tandem-massespektrometri i høj opløsning.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
|
Effekt af en retningslinjebaseret anti-hypertensiv terapi på den metaboliske profil af lagrede blodprøver.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
Ændringer af den metaboliske profil af lagrede blodprøver analyseres ved væskekromatografi og tandem-massespektrometri i høj opløsning.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
|
Den yderligere effekt af en anti-hypertensiv behandling plus en individualiserer træningsterapi på systemiske inflammationsmarkører sammenlignet med en retningslinjebaseret anti-hypertensiv behandling med generelle livsstilsanbefalinger.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
Ændringer af systemiske inflammationsmarkører, såsom cytokiner, vil blive analyseret af ELISA og Olink baseret på lagrede blodprøver.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
|
Effekt af en retningslinjebaseret anti-hypertensiv terapi på systemiske inflammationsmarkører for lagrede blodprøver.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
Ændringer af systemiske inflammationsmarkører, såsom cytokiner, vil blive analyseret af ELISA og Olink baseret på lagrede blodprøver.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den yderligere effekt af en anti-hypertensiv behandling plus en individualiserer træningsterapi på fedt og muskelmasse sammenlignet med en retningslinjebaseret anti-hypertensiv behandling med generelle livsstilsanbefalinger.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
Ændringer i fedt og muskelmasse undersøges ved bioimpedansanalyse.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
|
Effekt af en retningslinjebaseret anti-hypertensiv terapi på fedt og muskelmasse.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
Ændringer i fedt og muskelmasse undersøges ved bioimpedansanalyse.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
|
Den yderligere effekt af en anti-hypertensiv behandling plus en individualiserer træningsterapi på intra- og ekstracellulært vandvolumen sammenlignet med en retningslinjebaseret anti-hypertensiv behandling med generelle livsstilsanbefalinger.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
Ændringer i intra- og ekstracellulært vandvolumen vil blive undersøgt ved bioimpedansanalyse.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
|
Effekt af en retningslinjebaseret anti-hypertensiv terapi på intra- og ekstracellulært vandvolumen.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
Ændringer i intra- og ekstracellulært vandvolumen vil blive undersøgt ved bioimpedansanalyse.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter seks måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-2603
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter rimelig anmodning deles valgte undersøgelsesdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .