Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwnadciśnieniowa i leczenie ćwiczeń w celu poprawy zdrowia naczyniowego u pacjentów z nadciśnieniem. (Antitension)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Terapia przeciwnadciśnieniowa i leczenie ćwiczeń w celu poprawy zdrowia naczyniowego u pacjentów z nadciśnieniem. Randomizowane kontrolowane badanie.

Jest to prospektywne, monocentryczne, randomizowane kontrolowane badanie w celu zbadania wpływu leczenia przeciwnadciśnieniowego i/lub zindywidualizowanego treningu ćwiczeń na ciśnienie krwi i zdrowie naczyniowe. Ponadto badacze chcą rozszyfrować mechanizmy, które przyczyniają się do zdrowia naczyniowego poprzez analizę zmian w metabolizmie i funkcji komórkowej w odniesieniu do reakcji naczyniowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze jest globalnym obciążeniem zdrowotnym, które wpływa na strukturę i funkcję dużych i małych naczyń krwionośnych oraz indukuje specyficzne dla choroby uszkodzenie narządów końcowych. Terapia ćwiczeń jest wysoce zalecana w leczeniu nadciśnienia tętniczego w celu zmniejszenia ciśnienia krwi i łagodzenia uszkodzenia naczyń wywołanego nadciśnieniem tętniczym. Wcześniejsze badania interwencji ćwiczeń wykazały, że leczenie wysiłkowe poprawia dysfunkcję naczyniową niezależnie od zmian ciśnienia krwi. Istnieje kilka wrażliwych biomarkerów naczyniowych, które mogłyby zoptymalizować stratyfikację ryzyka i decyzje terapeutyczne oparte na postępie poszczególnych uszkodzeń naczyniowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Jednak zindywidualizowana ocena naczyniowa podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego nie jest jeszcze częścią rutynowej praktyki klinicznej. Aby poprawić podejmowanie decyzji klinicznych z perspektywy spersonalizowanej medycyny, ważne jest, aby lepiej zrozumieć, które biomarkery naczyniowe mają najlepszą wrażliwość w wykrywaniu adaptacji naczyniowych indukowanych terapią oraz czy terapia przeciw hydroensywne z dodatkowymi ćwiczeniami lub bez nich poprawia zdrowie naczyniowe u pacjentów z pacjentami z pacjentami nadciśnienie. Proponowane badanie oceni wpływ wytycznej terapii przeciw hyadowizualnej z zindywidualizowaną interwencją treningu ćwiczeń lub bez nich u 60 pacjentów z nadciśnieniem i bez wcześniejszego leczenia przez jeden rok. Regularne oceny ambulatoryjne ciśnienia krwi oraz duże i małe naczynia krwionośne będą wykonywane co dwa miesiące. Terapia przeciwnadciśnieniowa będzie oparta na obecnych wytycznych Europejskiego Towarzystwa nadciśnienia. Badacze mają na celu osiągnięcie docelowego ciśnienia krwi po sześciu miesiącach leczenia. Kolejna sześciomiesięczna obserwacja planuje się ocenić długoterminowe działanie terapii przeciwnadciśnieniowej, z dodatkową interwencją zindywidualizowaną treningiem ćwiczeń lub bez nich, na zdrowie makro- i mikronaczyniowe. Ponadto badacze zbadają wpływ zmian metabolicznych wywołanych przez leczenie przeciwnadciśnieniowe lub zindywidualizowane interwencja treningowa ćwiczeń na zdrowie naczyniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lukas Streese, PhD

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Lukas Streese, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Johannes Stegbauer, MD
        • Kontakt:
          • Claudia Schmidt, PhD
        • Kontakt:
          • Marta Kantauskaite, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

-Skurczowy stopień nadciśnienia I-II (wartości BP> 140 mmHg do <180 mmHg) bez leczenia leków przeciwnadciśnieniowych

Kryteria wykluczenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Wiek <18 lat
  • Izolowane nadciśnienie rozkurczowe
  • Przeciwwskazania medyczne w leczeniu wysiłkowym (na przykład problemy ortopedyczne lub nieprawidłowe EKG podczas testu wysiłku oddechowego cardio)
  • Przewlekłe choroby oczu na obu oczach (na przykład zwyrodnienie plamki lub jaskry) lub wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (> 20 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zindywidualizowana grupa treningowa ćwiczeń
Oprócz opartej na wytycznych terapii przeciw hypertownej, pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają zindywidualizowany program treningowy ćwiczeń 3x/tydzień. Trening ćwiczeń będzie kombinacją treningu aerobowego i oporowego i opiera się na indywidualnym poziomie sprawności każdego pacjenta. Regularny kontakt między fizjologami ćwiczeń a pacjentami, a także sesjami grupowymi, pomoże pacjentom w utrzymaniu regularnego programu ćwiczeń.
Behawioralne: Zindywidualizowana terapia ćwiczeń
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają zindywidualizowany program szkolenia ćwiczeń 3x/tydzień.
Behawioralne: Zalecenia dotyczące stylu życia
Grupa rekomendacji stylu życia otrzyma ogólne zalecenia, takie jak redukcja soli, wyższy poziom aktywności fizycznej i redukcja stresu.
Inny: Grupa kontrolna
Oprócz opartej na wytycznych terapii antyhytrospektywnej pacjenci w grupie rekomendacji stylu życia otrzymają ogólne zalecenia, takie jak redukcja soli, wyższy poziom aktywności fizycznej i redukcja stresu.
Behawioralne: Zalecenia dotyczące stylu życia
Grupa rekomendacji stylu życia otrzyma ogólne zalecenia, takie jak redukcja soli, wyższy poziom aktywności fizycznej i redukcja stresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy wpływ leczenia przeciwnadciśnieniowego plus indywidualizuje terapię wysiłkową na średnice naczyń siatkówki w porównaniu z leczeniem przeciwnadciśnieniowym opartym na wytycznych z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi stylu życia.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Średnice naczyń siatkówki zostaną przeanalizowane na podstawie stosunku średnicy tętniczej do sprzątania (AVR).
Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Wpływ opartej na wytycznych terapii przeciwnadciśnieniowej na średnice naczynia siatkówki.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Zmiany średnic naczyń siatkówki zostaną przeanalizowane na podstawie współczynnika średnicy tętniczej do sprzątania (AVR).
Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy wpływ leczenia przeciwnadciśnieniowego plus indywidualizuje terapię wysiłkową na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w porównaniu z leczeniem przeciwnadciśnieniowym opartym na wytycznych z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi stylu życia.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Zmiany bez opieki skurczowej i rozkurczowej ciśnienia krwi w MM Hg.
Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Wpływ opartej na wytycznych terapii przeciwnadciśnieniowej na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Zmiany bez opieki skurczowej i rozkurczowej ciśnienia krwi w MM Hg.
Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Dodatkowy wpływ leczenia przeciwnadciśnieniowego plus indywidualizuje terapię wysiłkową na mikronaczyniową funkcję śródbłonka w porównaniu z leczeniem przeciwnadciśnieniowym opartym na wytycznych z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi stylu życia.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Zmiany w funkcji śródbłonka mikronaczyniowego zostaną przeanalizowane za pomocą rozszerzenia tętniczego siatkówki i migotania migotania żylnika.
Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Wpływ opartej na wytycznych terapii przeciwnadciśnieniowej na mikronaczyniową funkcję śródbłonka.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Zmiany w funkcji śródbłonka mikronaczyniowego zostaną przeanalizowane za pomocą rozszerzenia tętniczego siatkówki i migotania migotania żylnika.
Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Dodatkowy wpływ leczenia przeciwnadciśnieniowego plus indywidualizuje terapię wysiłkową na sztywność tętniczą w porównaniu z leczeniem przeciwnadciśnieniowym opartym na wytycznych z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi stylu życia.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Zmiany sztywności tętniczej zostaną przeanalizowane na podstawie centralnej prędkości fali impulsu.
Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Wpływ opartej na wytycznych terapii przeciwnadciśnieniowej na sztywność tętniczą.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Zmiany sztywności tętniczej zostaną przeanalizowane na podstawie centralnej prędkości fali impulsu.
Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Dodatkowy wpływ leczenia przeciwnadciśnieniowego oraz indywidualizuje terapię wysiłkową na sprawność fizyczną w porównaniu z wytycznymi leczeniem przeciwnadciśnieniowym z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi stylu życia.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Zmiany sprawności fizycznej zostaną przeanalizowane na podstawie testów wysiłkowych krążeniowo -oddechowych w celu oceny szczytowego pobierania tlenu (VO2PEAK).
Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Wpływ opartej na wytycznych terapii antyhytrospektywnej na sprawność fizyczną.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Zmiany sprawności fizycznej zostaną przeanalizowane na podstawie testów wysiłkowych krążeniowo -oddechowych w celu oceny szczytowego pobierania tlenu (VO2PEAK).
Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Dodatkowy wpływ leczenia przeciwnadciśnieniowego plus indywidualizuje terapię wysiłkową na metabolizm brak przechowywanych próbek krwi w porównaniu z leczeniem przeciwnadciśnieniowym opartym na wytycznych z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi stylu życia.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Zmiany metabolizmu NO zostaną przeanalizowane na podstawie azotynów, azotanu, ADMA i SDMA z spektroskopią jądrową rezonansu magnetycznego i ustalonych zestawów ELISA na podstawie zebranych i przechowywanych próbek krwi.
Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Wpływ opartej na wytycznych terapii przeciwnadciśnieniowej na metabolizm NO z przechowywanych próbek krwi.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Zmiany metabolizmu NO zostaną przeanalizowane na podstawie azotynów, azotanu, ADMA i SDMA z spektroskopią jądrową rezonansu magnetycznego i ustalonych zestawów ELISA na podstawie zebranych i przechowywanych próbek krwi.
Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Dodatkowy wpływ leczenia przeciwnadciśnieniowego plus indywidualizuje terapię wysiłkową na profil metaboliczny przechowywanych próbek krwi w porównaniu z leczeniem przeciwnadciśnieniowym opartym na wytycznych z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi stylu życia.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Zmiany profilu metabolicznego przechowywanych próbek krwi zostaną przeanalizowane za pomocą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii masowej w wysokiej rozdzielczości.
Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Wpływ opartej na wytycznych terapii przeciwnadciśnieniowej na profil metaboliczny przechowywanych próbek krwi.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Zmiany profilu metabolicznego przechowywanych próbek krwi zostaną przeanalizowane za pomocą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii masowej w wysokiej rozdzielczości.
Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Dodatkowy wpływ leczenia przeciwnadciśnieniowego oraz indywidualizuje terapię wysiłkową na ogólnoustrojowe markery zapalne w porównaniu z leczeniem przeciwnadciśnieniowym opartym na wytycznych z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi stylu życia.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Zmiany ogólnoustrojowych markerów zapalnych, takich jak cytokiny, zostaną przeanalizowane przez ELISA i OLINK na podstawie przechowywanych próbek krwi.
Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Wpływ opartej na wytycznych terapii przeciwnadciśnieniowej na ogólnoustrojowe markery zapalne przechowywanych próbek krwi.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Zmiany ogólnoustrojowych markerów zapalnych, takich jak cytokiny, zostaną przeanalizowane przez ELISA i OLINK na podstawie przechowywanych próbek krwi.
Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy wpływ leczenia przeciwnadciśnieniowego plus indywidualizuje terapię wysiłkową na masę tłuszczu i mięśni w porównaniu z leczeniem przeciwnadciśnieniowym opartym na wytycznych z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi stylu życia.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Zmiany tłuszczu i masy mięśniowej zostaną zbadane za pomocą analizy bioimpedancji.
Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Wpływ opartej na wytycznych terapii przeciw hyadowizyjnej na masę tłuszczu i mięśni.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Zmiany tłuszczu i masy mięśniowej zostaną zbadane za pomocą analizy bioimpedancji.
Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Dodatkowy wpływ leczenia przeciwnadciśnieniowego oraz indywidualizuje terapię wysiłkową na objętość wody wewnątrz- i zewnątrzkomórkowej w porównaniu z leczeniem przeciwnadciśnieniowym opartym na wytycznych z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi stylu życia.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Zmiany objętości wody wewnątrz- i pozakomórkowej zostaną zbadane za pomocą analizy bioimpedancji.
Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Wpływ opartej na wytycznych terapii przeciwnadciśnieniowej na objętość wody wewnątrz- i pozakomórkowej.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.
Zmiany objętości wody wewnątrz- i pozakomórkowej zostaną zbadane za pomocą analizy bioimpedancji.
Od rejestracji do końca leczenia po sześciu miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-2603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na rozsądne żądanie wybrane dane badań zostaną udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj