Antihypertensiv terapi og treningsbehandling for å forbedre vaskulær helse hos pasienter med hypertensjon. (Antitension)
11. mars 2025 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Antihypertensiv terapi og treningsbehandling for å forbedre vaskulær helse hos pasienter med hypertensjon. En randomisert kontrollert studie.
Dette er en prospektiv, monosentrisk, randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av anti-hypertensiv behandling og/eller individualisert treningstrening for trening på blodtrykk og vaskulær helse.
Videre ønsker etterforskerne å tyde mekanismer, som bidrar til vaskulær helse ved å analysere endringer i metabolisme og cellefunksjon i forhold til vaskulær reaksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arteriell hypertensjon er en global helsebyrde som påvirker strukturen og funksjonen til store og små blodkar og induserer sykdomsspesifikk skader på sluttorganet.
Treningsterapi anbefales sterkt i behandlingen av arteriell hypertensjon for å redusere blodtrykket og forbedre hypertensjonsindusert vaskulær skade.
Tidligere treningsintervensjonsstudier har vist at treningsbehandling forbedrer vaskulær dysfunksjon uavhengig av endringer i blodtrykk.
Flere sensitive vaskulære biomarkører eksisterer som kan optimalisere risikostratifisering og terapeutiske beslutninger basert på progresjon av individuell vaskulær skade hos pasienter med arteriell hypertensjon.
Imidlertid er individualisert vaskulær vurdering under antihypertensiv behandling ennå ikke en del av rutinemessig klinisk praksis.
For å forbedre klinisk beslutningstaking fra et personlig medisinperspektiv, er det viktig å bedre forstå hvilke vaskulære biomarkører som har best følsomhet i å oppdage terapiindusert vaskulære tilpasninger og om antihypertensiv terapi med eller uten ytterligere trening forbedrer vaskulær helse hos pasienter med pasienter med pasienter med pasienter hypertensjon.
Den foreslåtte studien vil evaluere effekten av retningslinje-rettet anti-hypertensiv terapi med eller uten individualisert treningsintervensjon hos 60 pasienter med hypertensjon og ingen tidligere medisinsk behandling i ett år.
Regelmessige polikliniske vurderinger av blodtrykk og store og små blodkar vil bli utført annenhver måned.
Antihypertensiv terapi vil være basert på de nåværende retningslinjene for European Society of Hypertensjon.
Etterforskerne har som mål å oppnå målet blodtrykk etter seks måneders behandling.
En ytterligere seks måneders oppfølging er planlagt for å vurdere de langsiktige effektene av anti-hypertensiv terapi, med eller uten ytterligere individualisert treningsintervensjon, på blodtrykk og makro- og mikrovaskulær helse.
I tillegg vil etterforskerne undersøke effekten av metabolske endringer indusert av anti-hypertensiv behandling eller individualisert treningsintervensjon på vaskulær helse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 211 81 080 74
- E-post: Studienzentrum-Nephrologie@med.uni-duesseldorf.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lukas Streese, PhD
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitätsklinik Düsseldorf
-
Ta kontakt med:
- Lukas Streese, PhD
-
Ta kontakt med:
- Lukas Streese, PhD
- Telefonnummer: +49 211 81 080 74
- E-post: Studienzentrum-Nephrologie@med.uni-duesseldorf.de
-
Ta kontakt med:
- Johannes Stegbauer, MD
-
Ta kontakt med:
- Claudia Schmidt, PhD
-
Ta kontakt med:
- Marta Kantauskaite, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-Systolisk hypertensjonsgrad I-II (BP-verdier> 140 mmHg til <180 mmHg) uten anti-hypertensiv medisinering behandling
Eksklusjonskriterier:
- Ingen skriftlig informert samtykke
- alder <18 år
- Isolert diastolisk hypertensjon
- Medisinske kontraindikasjoner for treningsbehandlingen (for eksempel ortopediske problemer eller et unormalt EKG under cardio respiratorisk treningstest)
- Kroniske øyesykdommer på begge øynene (for eksempel makuladegenerasjon eller glaukom) eller høyt intraokulært trykk (> 20 mmHg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individualisert treningsgruppe
Ved siden av en retningslinjebasert antihypertensiv terapi, vil pasienter i intervensjonsgruppen få et individualisert treningsprogram 3x/uke.
Treningstrening vil være en kombinasjon av aerob og motstandstrening og er basert på hver pasients individuelle kondisjonsnivå.
Regelmessig kontakt mellom treningsfysiologer og pasienter, samt gruppeøkter, vil hjelpe pasienter med å opprettholde et regelmessig treningsprogram.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta et individualisert treningsprogram 3x/uke.
Livsstilsanbefalingsgruppen vil motta generelle anbefalinger som saltreduksjon, høyere fysisk aktivitetsnivå og stressreduksjon.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Ved siden av en retningslinjebasert antihypertensiv terapi vil pasienter i livsstilsanbefalingsgruppen motta generelle anbefalinger som saltreduksjon, høyere fysisk aktivitetsnivå og stressreduksjon.
|
Livsstilsanbefalingsgruppen vil motta generelle anbefalinger som saltreduksjon, høyere fysisk aktivitetsnivå og stressreduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den ekstra effekten av en anti-hypertensiv behandling pluss en individualiserer treningsterapi på retinalkardiametere sammenlignet med en retningslinjebasert antihypertensiv behandling med generelle livsstilsanbefalinger.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
Retinalkardiametere vil bli analysert basert på forholdet mellom arteriolar til venulær diameter (AVR).
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
|
Effekt av en retningslinjebasert antihypertensiv terapi på retinalkardiametrene.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
Endringer av retinalkardiametere vil bli analysert basert på forholdet mellom arteriolar til venulær diameter (AVR).
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den ekstra effekten av en antihypertensiv behandling pluss en individualiserer treningsterapi på det systoliske og diastoliske blodtrykket sammenlignet med en retningslinjebasert antihypertensiv behandling med generelle livsstilsanbefalinger.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
Endringer i uovervåket systolisk og diastolisk blodtrykk i MM Hg.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
|
Effekt av en retningslinjebasert anti-hypertensiv terapi på det systoliske og diastoliske blodtrykket.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
Endringer i uovervåket systolisk og diastolisk blodtrykk i MM Hg.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
|
Den ekstra effekten av en antihypertensiv behandling pluss en individualiserer treningsterapi på den mikrovaskulære endotelfunksjonen sammenlignet med en retningslinjebasert antihypertensiv behandling med generelle livsstilsanbefalinger.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
Endringer i mikrovaskulær endotelfunksjon vil bli analysert ved netthinnearteriolar og venular flimmer lysindusert utvidelse.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
|
Effekt av en retningslinjebasert anti-hypertensiv terapi på den mikrovaskulære endotelfunksjonen.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
Endringer i mikrovaskulær endotelfunksjon vil bli analysert ved netthinnearteriolar og venular flimmer lysindusert utvidelse.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
|
Den ekstra effekten av en antihypertensiv behandling pluss en individualiserer treningsterapi på arteriell stivhet sammenlignet med en retningslinjebasert antihypertensiv behandling med generelle livsstilsanbefalinger.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
Endringer i arteriell stivhet vil bli analysert basert på den sentrale pulsbølgehastigheten.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
|
Effekt av en retningslinjebasert anti-hypertensiv terapi på arteriell stivhet.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
Endringer i arteriell stivhet vil bli analysert basert på den sentrale pulsbølgehastigheten.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
|
Den ekstra effekten av en antihypertensiv behandling pluss en individualiserer treningsterapi på fysisk form sammenlignet med en retningslinjebasert antihypertensiv behandling med generelle livsstilsanbefalinger.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
Endringer av fysisk form vil bli analysert basert på kardiopulmonale treningstester for å evaluere topp oksygenopptak (VO2Peak).
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
|
Effekt av en retningslinjebasert anti-hypertensiv terapi på fysisk form.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
Endringer av fysisk form vil bli analysert basert på kardiopulmonale treningstester for å evaluere topp oksygenopptak (VO2Peak).
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
|
Den ekstra effekten av en antihypertensiv behandling pluss en individualiserer treningsterapi på NO-metabolismen av lagrede blodprøver sammenlignet med en retningslinjebasert anti-hypertensiv behandling med generelle livsstilsanbefalinger.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
Endringer av NO -metabolismen vil bli analysert basert på nitritt, nitrat, ADMA og SDMA med nukleær magnetisk resonansspektroskopi og etablerte ELISA -sett basert på innsamlede og lagrede blodprøver.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
|
Effekt av en retningslinjebasert anti-hypertensiv terapi på NO-metabolismen av lagrede blodprøver.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
Endringer av NO -metabolismen vil bli analysert basert på nitritt, nitrat, ADMA og SDMA med nukleær magnetisk resonansspektroskopi og etablerte ELISA -sett basert på innsamlede og lagrede blodprøver.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
|
Den ekstra effekten av en anti-hypertensiv behandling pluss en individualiserer treningsterapi på den metabolske profilen til lagrede blodprøver sammenlignet med en retningslinjebasert anti-hypertensiv behandling med generelle livsstilsanbefalinger.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
Endringer av den metabolske profilen til lagrede blodprøver vil bli analysert ved væskekromatografi og høyoppløselig tandem massespektrometri.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
|
Effekt av en retningslinjebasert anti-hypertensiv terapi på den metabolske profilen til lagrede blodprøver.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
Endringer av den metabolske profilen til lagrede blodprøver vil bli analysert ved væskekromatografi og høyoppløselig tandem massespektrometri.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
|
Den ekstra effekten av en antihypertensiv behandling pluss en individualiserer treningsterapi på systemiske betennelsesmarkører sammenlignet med en retningslinjebasert antihypertensiv behandling med generelle livsstilsanbefalinger.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
Endringer av systemiske betennelsesmarkører, som cytokiner, vil bli analysert av ELISA og Olink basert på lagrede blodprøver.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
|
Effekt av en retningslinjebasert anti-hypertensiv terapi på systemisk betennelsesmarkører av lagrede blodprøver.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
Endringer av systemiske betennelsesmarkører, som cytokiner, vil bli analysert av ELISA og Olink basert på lagrede blodprøver.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den ekstra effekten av en anti-hypertensiv behandling pluss en individualiserer treningsterapi på fett- og muskelmasse sammenlignet med en retningslinjebasert antihypertensiv behandling med generelle livsstilsanbefalinger.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
Endringer i fett- og muskelmasse vil bli undersøkt ved bioimpedansanalyse.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
|
Effekt av en retningslinjebasert anti-hypertensiv terapi på fett og muskelmasse.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
Endringer i fett- og muskelmasse vil bli undersøkt ved bioimpedansanalyse.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
|
Den ekstra effekten av en antihypertensiv behandling pluss en individualiserer treningsterapi på intra- og ekstracellulært vannvolum sammenlignet med en retningslinjebasert antihypertensiv behandling med generelle livsstilsanbefalinger.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
Endringer i intra- og ekstracellulært vannvolum vil bli undersøkt ved bioimpedansanalyse.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
|
Effekt av en retningslinjebasert anti-hypertensiv terapi på intra- og ekstracellulært vannvolum.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
Endringer i intra- og ekstracellulært vannvolum vil bli undersøkt ved bioimpedansanalyse.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter seks måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-2603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På rimelig forespørsel vil valgte studiedata bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .