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Terapia anti-hipertensiva e tratamento de exercícios para melhorar a saúde vascular em pacientes com hipertensão. (Antitension)

11 de março de 2025 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Terapia anti-hipertensiva e tratamento de exercícios para melhorar a saúde vascular em pacientes com hipertensão. Um estudo controlado randomizado.

Este é um estudo prospectivo, monocêntrico e controlado randomizado para investigar o efeito do tratamento anti-hipertensivo e/ou intervenção individualizada do treinamento do exercício na pressão arterial e na saúde vascular. Além disso, os pesquisadores desejam decifrar mecanismos, que contribuem para a saúde vascular, analisando alterações no metabolismo e na função celular em relação à reação vascular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão arterial é uma carga global de saúde que afeta a estrutura e a função dos grandes e pequenos vasos sanguíneos e induz danos específicos para a doença. A terapia com exercícios é altamente recomendada no tratamento da hipertensão arterial para reduzir a pressão arterial e melhorar danos vasculares induzidos por hipertensão. Estudos anteriores de intervenção do exercício mostraram que o tratamento do exercício melhora a disfunção vascular independentemente das mudanças na pressão arterial. Existem vários biomarcadores vasculares sensíveis que podem otimizar a estratificação de risco e decisões terapêuticas com base na progressão de danos vasculares individuais em pacientes com hipertensão arterial. No entanto, a avaliação vascular individualizada durante o tratamento anti-hipertensivo ainda não faz parte da prática clínica de rotina. Para melhorar a tomada de decisão clínica do ponto de vista da medicina personalizada, é essencial entender melhor quais biomarcadores vasculares têm a melhor sensibilidade na detecção de adaptações vasculares induzidas por terapia e se a terapia anti-hipertensiva com ou sem exercício adicional melhora a saúde vascular em pacientes com hipertensão. O estudo proposto avaliará os efeitos da terapia anti-hipertensiva dirigida por diretrizes com ou sem intervenção individualizada do treinamento em exercícios em 60 pacientes com hipertensão e nenhum tratamento médico anterior por um ano. Avaliações ambulatoriais regulares da pressão arterial e vasos sanguíneos grandes e pequenos serão realizados a cada dois meses. A terapia anti-hipertensiva será baseada nas diretrizes atuais da Sociedade Europeia de Hipertensão. Os investigadores visam atingir a pressão arterial alvo após seis meses de tratamento. Um acompanhamento adicional de seis meses está planejado para avaliar os efeitos a longo prazo da terapia anti-hipertensiva, com ou sem intervenção adicional de treinamento em exercício individualizado, na pressão arterial e na saúde macro e microvascular. Além disso, os pesquisadores investigarão o efeito de alterações metabólicas induzidas pelo tratamento anti-hipertensivo ou intervenção individualizada do treinamento em exercício na saúde vascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lukas Streese, PhD

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik Düsseldorf
        • Contato:
          • Lukas Streese, PhD
        • Contato:
        • Contato:
          • Johannes Stegbauer, MD
        • Contato:
          • Claudia Schmidt, PhD
        • Contato:
          • Marta Kantauskaite, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

-Hipertensão sistólica grau I-II (valores da BP> 140 mmHg a <180 mmHg) sem tratamento anti-hipertensivo

Critérios de exclusão:

  • Nenhum consentimento informado por escrito
  • idade <18 anos
  • Hipertensão diastólica isolada
  • Contra -indicações médicas para o tratamento do exercício (por exemplo, problemas ortopédicos ou um ECG anormal durante o teste de exercício respiratório cardio)
  • doenças oculares crônicas em ambos os olhos (por exemplo, degeneração macular ou glaucoma) ou alta pressão intra -ocular (> 20 mmHg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Treinamento para Exercícios Individuais
Além de uma terapia anti-hipertensiva baseada em diretrizes, os pacientes do grupo de intervenção receberão um programa de treinamento exercício individualizado 3x/semana. O treinamento físico será uma combinação de treinamento aeróbico e de resistência e baseia -se no nível de aptidão individual de cada paciente. O contato regular entre fisiologistas do exercício e pacientes, bem como sessões de grupo, ajudará os pacientes a manter um programa regular de exercícios.
Comportamental: Terapia de exercício individualizada
Os pacientes do grupo de intervenção receberão um programa de treinamento exercício individualizado 3x/semana.
Comportamental: Recomendações de estilo de vida
O Grupo de Recomendação de Estilo de Vida receberá recomendações gerais, como redução de sal, mais níveis de atividade física e redução do estresse.
Outro: Grupo de controle
Além de uma terapia anti-hipertensiva baseada em diretrizes, os pacientes do grupo de recomendação de estilo de vida receberão recomendações gerais, como redução de sal, níveis mais altos de atividade física e redução do estresse.
Comportamental: Recomendações de estilo de vida
O Grupo de Recomendação de Estilo de Vida receberá recomendações gerais, como redução de sal, mais níveis de atividade física e redução do estresse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito adicional de um tratamento anti-hipertensivo, além de uma terapia de exercício individualizada nos diâmetros do vaso da retina em comparação com um tratamento anti-hipertensivo baseado em diretrizes com recomendações gerais de estilo de vida.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Os diâmetros dos vasos da retina serão analisados ​​com base na proporção de diâmetro arteriolar-vendular (AVR).
Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Efeito de uma terapia anti-hipertensiva baseada em diretrizes nos diâmetros dos vasos da retina.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Alterações dos diâmetros do vaso da retina serão analisadas com base na proporção de diâmetro arteriolar-vendular (AVR).
Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito adicional de um tratamento anti-hipertensivo, além de uma terapia de exercício individualizada na pressão arterial sistólica e diastólica em comparação com um tratamento anti-hipertensivo baseado em diretrizes com recomendações gerais de estilo de vida.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica não atendida em MM Hg.
Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Efeito de uma terapia anti-hipertensiva baseada em diretrizes na pressão arterial sistólica e diastólica.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica não atendida em MM Hg.
Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
O efeito adicional de um tratamento anti-hipertensivo, além de uma terapia de exercício individualizada na função endotelial microvascular em comparação com um tratamento anti-hipertensivo baseado em diretrizes com recomendações gerais de estilo de vida.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Alterações na função endotelial microvascular serão analisadas por dilatação arteriolar da retina e flerta venular.
Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Efeito de uma terapia anti-hipertensiva baseada em diretrizes na função endotelial microvascular.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Alterações na função endotelial microvascular serão analisadas por dilatação arteriolar da retina e flerta venular.
Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
O efeito adicional de um tratamento anti-hipertensivo, além de uma terapia de exercício individualizada na rigidez arterial em comparação com um tratamento anti-hipertensivo baseado em diretrizes com recomendações gerais de estilo de vida.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Alterações na rigidez arterial serão analisadas com base na velocidade da onda de pulso central.
Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Efeito de uma terapia anti-hipertensiva baseada em diretrizes na rigidez arterial.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Alterações na rigidez arterial serão analisadas com base na velocidade da onda de pulso central.
Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
O efeito adicional de um tratamento anti-hipertensivo, além de uma terapia de exercício individualizada na aptidão física em comparação com um tratamento anti-hipertensivo baseado em diretrizes com recomendações gerais de estilo de vida.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Alterações da aptidão física serão analisadas com base em testes de exercício cardiopulmonar para avaliar a captação de pico de oxigênio (VO2Peak).
Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Efeito de uma terapia anti-hipertensiva baseada em diretrizes na aptidão física.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Alterações da aptidão física serão analisadas com base em testes de exercício cardiopulmonar para avaliar a captação de pico de oxigênio (VO2Peak).
Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
O efeito adicional de um tratamento anti-hipertensivo, além de uma terapia de exercício individualizada no metabolismo sem amostras de sangue armazenadas em comparação com um tratamento anti-hipertensivo baseado em diretrizes com recomendações gerais de estilo de vida.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Alterações do metabolismo NO serão analisadas com base em nitrito, nitrato, ADMA e SDMA com espectroscopia de ressonância magnética nuclear e kits ELISA estabelecidos com base em amostras de sangue coletadas e armazenadas.
Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Efeito de uma terapia anti-hipertensiva baseada em diretrizes no metabolismo sem amostras de sangue armazenado.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Alterações do metabolismo NO serão analisadas com base em nitrito, nitrato, ADMA e SDMA com espectroscopia de ressonância magnética nuclear e kits ELISA estabelecidos com base em amostras de sangue coletadas e armazenadas.
Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
O efeito adicional de um tratamento anti-hipertensivo, além de uma terapia de exercício individualizada no perfil metabólico de amostras de sangue armazenadas em comparação com um tratamento anti-hipertensivo baseado em diretrizes com recomendações gerais de estilo de vida.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Alterações do perfil metabólico das amostras de sangue armazenadas serão analisadas por cromatografia líquida e espectrometria de massa em tandem de alta resolução.
Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Efeito de uma terapia anti-hipertensiva baseada em diretrizes no perfil metabólico de amostras de sangue armazenadas.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Alterações do perfil metabólico das amostras de sangue armazenadas serão analisadas por cromatografia líquida e espectrometria de massa em tandem de alta resolução.
Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
O efeito adicional de um tratamento anti-hipertensivo e uma individualiza a terapia de exercícios em marcadores de inflamação sistêmica em comparação com um tratamento anti-hipertensivo baseado em diretrizes com recomendações gerais de estilo de vida.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Alterações de marcadores de inflamação sistêmica, como citocinas, serão analisadas por ELISA e OLink com base em amostras de sangue armazenadas.
Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Efeito de uma terapia anti-hipertensiva baseada em diretrizes nos marcadores de inflamação sistêmica de amostras de sangue armazenadas.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Alterações de marcadores de inflamação sistêmica, como citocinas, serão analisadas por ELISA e OLink com base em amostras de sangue armazenadas.
Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito adicional de um tratamento anti-hipertensivo e uma individualiza a terapia de exercícios na gordura e massa muscular em comparação com um tratamento anti-hipertensivo baseado em diretrizes com recomendações gerais de estilo de vida.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Alterações na gordura e massa muscular serão investigadas por análise de bioimpedância.
Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Efeito de uma terapia anti-hipertensiva baseada em diretrizes na gordura e massa muscular.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Alterações na gordura e massa muscular serão investigadas por análise de bioimpedância.
Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
O efeito adicional de um tratamento anti-hipertensivo, além de uma terapia de exercício individualizada no volume de água intra e extracelular em comparação com um tratamento anti-hipertensivo baseado em diretrizes com recomendações gerais de estilo de vida.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Alterações no volume de água intra e extracelular serão investigadas por análise de bioimpedância.
Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Efeito de uma terapia anti-hipertensiva baseada em diretrizes no volume de água intra e extracelular.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.
Alterações no volume de água intra e extracelular serão investigadas por análise de bioimpedância.
Desde a inscrição até o final do tratamento após seis meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-2603

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação razoável, os dados selecionados do estudo serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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