- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06824753
Pooperační použití čerpací krve İn Cardiopulmonary bypass chirurgie
Vliv pooperačního podávání krve čerpadla na požadavek na suspenze erytrocytů a koagulační parametry İn Cardiopulmonary bypass chirurgie
V naší studii bude dopad podávání autologní krve zbývající v kardiopulmonálním bypassovém systému během operací obtoku koronární tepny vyhodnocen pomocí zařízení Rotem k posouzení jeho účinku na koagulační parametry. Kromě toho bude prozkoumán vliv této autologní krve na potřebu suspenze erytrocytů, což poskytne vhled do jeho potenciální role při snižování požadavků na transfuzi v pooperačním období.
Materiál a metoda: Studie zahrnovala 60 pacientů naplánovaných na chirurgii štěpu koronární tepny, kteří splnili kritéria pro zařazení. Tito pacienti byli náhodně přiřazeni do dvou skupin: 30 ve studijní skupině a 30 v kontrolní skupině. Po operaci byli všichni pacienti přeneseni na jednotku intenzivní péče při kontinuálním monitorování. V kontrolní skupině byla provedena analýza Rotem během první pooperační hodiny. Pro studijní skupinu byla krev z okysličovače a sady hadic odebrána do laktátového sáčku 1000 cc, původně použitého jako roztok aktivace čerpadla, za sterilních podmínek za použití válečkového čerpadla. Hladiny hematokritu a celkový objem shromážděné krve byly měřeny a zaznamenány v mililitrech. Pacienti studované skupiny dostali 30minutovou infuzi této krve v 1. pooperační hodině. Rotem byl proveden ve studijní skupině poté, co skončila infuze.
Pooperační monitorování bylo provedeno ve čtyřech konkrétních časových bodech: 4. hodina, 24. hodina, 48. hodina a po propuštění z jednotky intenzivní péče. Během tohoto období byly zdokumentovány objemy drenáží pacientů, hemoglobin, hematokrit, leukocyt a počet destiček. Kromě toho byly sledovány hladiny tekutin, bun a kreatinin spolu s mechanickým dobou ventilátoru a souvisejícími parametry. Studie byla uzavřena pooperačním sledováním a všechna shromážděná data byla analyzována statisticky pro posouzení výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Turecko (Türkiye)
- Ataturk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná operace kardiopulmonálního bypassu
- Věk 18-70
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti nepřijímají, aby byli zahrnuti do studie
- Mít onemocnění ledvin
- Mít hematologické onemocnění
- S onemocněním periferní tepny
3- Vyhazovací zlomek <45% 4- Antikoagulační použití
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Aktivní komparátor: Autologní transfuzní skupina
|
Krev z okysličovače a hadičky byla shromážděna do 1000 ccm vyzváněcího laktátového sáčku, původně používaného jako roztok čerpadla, za sterilních podmínek pomocí válcového čerpadla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba transfuze červených krvinek (RBC) po operaci měřená počtem podaných jednotek RBC
Časové okno: Do konce 7. pooperačního dne
|
Hlavním sledovaným parametrem je potřeba pooperační transfuze červených krvinek.
Měří se počtem transfundovaných jednotek erytrocytů zaznamenaných z nemocničních transfuzních záznamů od konce operace do 7. pooperačního dne.
|
Do konce 7. pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt TRALI, TACO, AKI, reoperace a celkové množství drenáže měřené pomocí standardních klinických a laboratorních kritérií
Časové okno: Až do konce 7. pooperačního dne
|
TRALI: Diagnostikováno podle kritérií Mezinárodní společnosti pro krevní transfúzi z roku 2019. TACO: Hodnoceno podle klinických příznaků, rentgenu hrudníku a hemodynamických parametrů. AKI: Hodnoceno pomocí kritérií KDIGO na základě sérového kreatininu a diurézy. Reoperace: Počet pacientů vyžadujících chirurgickou reintervenci. Množství drenáže: Měřeno v mililitrech z pooperačních drenů. |
Až do konce 7. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bennett-Guerrero E, Zhao Y, O'Brien SM, Ferguson TB Jr, Peterson ED, Gammie JS, Song HK. Variation in use of blood transfusion in coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1568-75. doi: 10.1001/jama.2010.1406.
- Paone G, Likosky DS, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Membership of the Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Transfusion of 1 and 2 units of red blood cells is associated with increased morbidity and mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.020. Epub 2013 Oct 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .