- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06824753
Postoperative Verwendung von Pumpblut İn kardiopulmonaler Bypass -Operation
Einfluss der postoperativen Pumpe Blutverabreichung auf die Erythrozyten -Suspensionsanforderung und Gerinnungsparameter İn kardiopulmonale Bypass -Operation
In unserer Studie wird der Einfluss der Verabreichung autologer Blutes im kardiopulmonalen Bypass -System während der Bypass -Operationen der Koronararterien unter Verwendung des Rotem -Geräts bewertet, um die Auswirkung auf Koagulationsparameter zu bewerten. Darüber hinaus wird der Einfluss dieses autologen Blutes auf die Notwendigkeit einer Erythrozytensuspension untersucht, was einen Einblick in seine potenzielle Rolle bei der Reduzierung der Transfusionsanforderungen in der postoperativen Zeit bietet.
Material und Methode: Die Studie umfasste 60 Patienten, die für die Bypass -Transplantatoperation der Koronararterien geplant sind und die Einschlusskriterien erfüllten. Diese Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen zugeordnet: 30 in der Studiengruppe und 30 in der Kontrollgruppe. Nach der Operation wurden alle Patienten unter kontinuierlicher Überwachung auf die Intensivstation versetzt. In der Kontrollgruppe wurde die Rotem -Analyse während der ersten postoperativen Stunde durchgeführt. Für die Untersuchungsgruppe wurde Blut aus dem Sauerstoff- und Schlauchset in einen 1000 -ccm -Laktatbeutel von 1000 ccm, der ursprünglich als Priming -Lösung der Pumpe verwendet wird, unter sterilen Bedingungen unter Verwendung einer Rollpumpe gesammelt. Die Hämatokritspiegel und das Gesamtvolumen des gesammelten Blutes wurden in Millilitern gemessen und aufgezeichnet. Die Patientengruppenpatienten erhielten eine 30-minütige Infusion dieses Blutes zur 1. postoperativen Stunde. Rotem wurde in der Studiengruppe durchgeführt, nachdem die Infusion abgeschlossen war.
Die postoperative Überwachung wurde zu vier spezifischen Zeitpunkten durchgeführt: der 4. Stunde, der 24. Stunde, der 48. Stunde und bei der Entlassung von der Intensivstation. Während dieser Zeit wurden die Entwässerungsvolumina der Patienten, Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten und Thrombozyten -Thrombozyten dokumentiert. Darüber hinaus wurden Flüssigkeitsbilanz, Brötchen und Kreatinin sowie die mechanische Beatmungsdauer und die damit verbundenen Parameter verfolgt. Die Studie endete mit der postoperativen Follow-up, und alle gesammelten Daten wurden statistisch analysiert, um die Ergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Türkei (türkiye)
- Ataturk University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektrische kardiopulmonale Bypass -Operation
- Alter 18-70 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht akzeptieren, in die Studie aufgenommen zu werden
- Nierenerkrankung
- Hämatologische Erkrankung haben
- Periphere Arterienerkrankung haben
3- Ejektionsfraktion <45% 4-Antikoagulantien Verwendung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiver Komparator: Autologe Transfusionsgruppe
|
Das Blut aus dem Sauerstoff- und Schlauchset wurde in einen 1000 -ccm -Laktat -Beutel von 1000 ccm eingesammelt, der ursprünglich als Priming -Lösung der Pumpe verwendet wurde, unter sterilen Bedingungen unter Verwendung einer Walzenpumpe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Bedarf an Erythrozytenkonzentrat-Transfusionen, gemessen an der Anzahl der verabreichten Erythrozytenkonzentrateinheiten
Zeitfenster: Bis zum Ende des 7. postoperativen Tages
|
Das primäre Ergebnis ist die Notwendigkeit einer postoperativen Transfusion von roten Blutkörperchen.
Das Messinstrument ist die Anzahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate, erfasst aus den Krankenhaus-Transfusionsaufzeichnungen vom Ende der Operation bis zum 7. postoperativen Tag.
|
Bis zum Ende des 7. postoperativen Tages
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von TRALI, TACO, AKI, Re-Operation und Gesamtmenge der Drainage gemessen mit standardmäßigen klinischen und Labor-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Ende des 7. postoperativen Tages
|
TRALI: Diagnostiziert gemäß den Kriterien der International Society of Blood Transfusion von 2019. TACO: Beurteilt anhand klinischer Zeichen, Röntgenthorax und hämodynamischer Parameter. AKI: Bewertet nach KDIGO-Kriterien auf Basis von Serumkreatinin und Urinauscheidung. Re-Operation: Anzahl der Patienten, die einen chirurgischen Re-Eingriff benötigen. Drainagemengen: Gemessen in Millilitern aus postoperativen Drainagen. |
Bis zum Ende des 7. postoperativen Tages
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bennett-Guerrero E, Zhao Y, O'Brien SM, Ferguson TB Jr, Peterson ED, Gammie JS, Song HK. Variation in use of blood transfusion in coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1568-75. doi: 10.1001/jama.2010.1406.
- Paone G, Likosky DS, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Membership of the Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Transfusion of 1 and 2 units of red blood cells is associated with increased morbidity and mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.020. Epub 2013 Oct 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ATA.0.01.00/186
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .