Postoperatief gebruik van pompbloed İn cardiopulmonale bypass -operatie
Effect van postoperatieve pompbloedtoediening op de vereiste van erytrocyten suspensie en coagulatieparameters İn cardiopulmonale bypass -chirurgie
In onze studie zal de impact van het toedienen van autologe bloed die overblijft in het cardiopulmonale bypass -systeem tijdens bypass -operaties van kransslagader worden geëvalueerd met behulp van het ROTEM -apparaat om het effect ervan op coagulatieparameters te beoordelen. Bovendien zal de invloed van dit autologe bloed op de noodzaak van erytrocytenophanging worden onderzocht, waardoor inzicht wordt gegeven in zijn potentiële rol bij het verminderen van transfusievereisten in de postoperatieve periode.
Materiaal en methode: de studie omvatte 60 patiënten gepland voor bypass -transplantaatchirurgie van de kransslagader die aan de inclusiecriteria voldeden. Deze patiënten werden willekeurig toegewezen in twee groepen: 30 in de studiegroep en 30 in de controlegroep. Na de operatie werden alle patiënten onder continue monitoring overgebracht naar de intensive care. In de controlegroep werd ROTEM -analyse uitgevoerd tijdens het eerste postoperatieve uur. Voor de studiegroep werd bloed uit de oxygenator en buizenset verzameld in een ringer -lactaatzak van 1000 cc, oorspronkelijk gebruikt als de primingoplossing van de pomp, onder steriele omstandigheden met behulp van een rolpomp. De hematocrietniveaus en het totale volume van het verzamelde bloed werden gemeten en geregistreerd in milliliter. De studiegroeppatiënten ontvingen een infusie van 30 minuten van dit bloed op het 1e postoperatieve uur. ROTEM werd uitgevoerd op de studiegroep nadat de infusie was afgerond.
Postoperatieve monitoring werd uitgevoerd op vier specifieke tijdstippen: het 4e uur, 24e uur, 48e uur en bij ontslag van de intensive care. Tijdens deze periode werden de afwateringsvolumes van de patiënten, hemoglobine, hematocriet, leukocyten en bloedplaatjescijfers gedocumenteerd. Bovendien werden vloeistofbalans, broodjes- en creatininegehalte gevolgd, samen met mechanische ventilatieduur en bijbehorende parameters. De studie werd afgesloten met postoperatieve follow-up en alle verzamelde gegevens werden statistisch geanalyseerd om de resultaten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Turkije (Türkiye)
- Ataturk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elective cardiopulmonale bypass -operatie
- Leeftijden 18-70
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet accepteren om in de studie te worden opgenomen
- Nierziekte hebben
- Hematologische ziekte hebben
- Met perifere slagaderziekte
3-ejectiefractie <45% 4- Anticoagulantiva Gebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: autologe transfusiegroep
|
Bloed uit de oxygenator en slangset werd verzameld in een lactaatzak van 1000 cc ringer, oorspronkelijk gebruikt als de primingoplossing van de pomp, onder steriele omstandigheden met behulp van een rolpomp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve behoefte aan rodebloedceltransfusie gemeten door aantal toegediende rodebloedceleenheden
Tijdsspanne: Tot het einde van de 7e postoperatieve dag
|
Het primaire eindpunt is de behoefte aan postoperatieve rodebloedceltransfusie.
De meetmethode is het aantal getransfundeerde erytrocytenconcentraten, geregistreerd vanuit ziekenhuistransfusiegegevens van het einde van de operatie tot en met de 7e postoperatieve dag.
|
Tot het einde van de 7e postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van TRALI, TACO, AKI, re-operatie en totale drainhoeveelheid gemeten met standaard klinische en laboratoriumcriteria
Tijdsspanne: Tot het einde van de 7e postoperatieve dag
|
TRALI: Gediagnosticeerd volgens de criteria van de International Society of Blood Transfusion uit 2019. TACO: Beoordeeld aan de hand van klinische tekenen, röntgenfoto van de borstkas en hemodynamische parameters. AKI: Geëvalueerd met behulp van KDIGO-criteria op basis van serumcreatinine en urineproductie. Heroperatie: Aantal patiënten dat een chirurgische herinterventie vereist. Drainagehoeveelheden: Gemeten in milliliters uit postoperatieve drains. |
Tot het einde van de 7e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bennett-Guerrero E, Zhao Y, O'Brien SM, Ferguson TB Jr, Peterson ED, Gammie JS, Song HK. Variation in use of blood transfusion in coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1568-75. doi: 10.1001/jama.2010.1406.
- Paone G, Likosky DS, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Membership of the Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Transfusion of 1 and 2 units of red blood cells is associated with increased morbidity and mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.020. Epub 2013 Oct 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .