- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06824753
Uso postoperatorio de la cirugía de derivación cardiopulmonar de sangre de la bomba
Efecto de la administración de sangre de la bomba postoperatoria sobre el requisito de suspensión de eritrocitos y parámetros de coagulación ̇N Cirugía de derivación cardiopulmonar
En nuestro estudio, el impacto de la administración de sangre autóloga restante en el sistema de derivación cardiopulmonar durante las cirugías de derivación de la arteria coronaria se evaluará utilizando el dispositivo ROTEM para evaluar su efecto en los parámetros de coagulación. Además, se examinará la influencia de esta sangre autóloga en la necesidad de suspensión de eritrocitos, proporcionando información sobre su papel potencial en la reducción de los requisitos de transfusión en el período postoperatorio.
Material y método: El estudio incluyó a 60 pacientes programados para la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria que cumplieron con los criterios de inclusión. Estos pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos: 30 en el grupo de estudio y 30 en el grupo de control. Después de la cirugía, todos los pacientes fueron transferidos a la unidad de cuidados intensivos bajo monitoreo continuo. En el grupo de control, el análisis ROTEM se realizó durante la primera hora postoperatoria. Para el grupo de estudio, la sangre del oxigenador y el conjunto de tubos se recogieron en una bolsa de lactato de timbre de 1000 cc, utilizada originalmente como solución de cebado de la bomba, en condiciones estériles con una bomba de rodillos. Los niveles de hematocrito y el volumen total de la sangre recolectada se midieron y registraron en mililitros. Los pacientes del grupo de estudio recibieron una infusión de 30 minutos de esta sangre a la primera hora postoperatoria. Rotem se realizó en el grupo de estudio después de que la infusión había concluido.
El monitoreo postoperatorio se llevó a cabo en cuatro puntos de tiempo específicos: la cuarta hora, 24 horas, 48 horas, y al alta de la unidad de cuidados intensivos. Durante este período, se documentaron los volúmenes de drenaje de los pacientes, la hemoglobina, el hematocrito, los leucocitos y los recuentos de plaquetas. Además, se rastrearon los niveles de equilibrio de fluidos, BUN y creatinina, junto con la duración del ventilador mecánico y los parámetros asociados. El estudio concluyó con el seguimiento postoperatorio, y todos los datos recopilados se analizaron estadísticamente para evaluar los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Turquía (Türkiye)
- Ataturk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de derivación cardiopulmonar electiva
- Edades 18-70
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no aceptan ser incluidos en el estudio
- Tener enfermedad renal
- Tener enfermedad hematológica
- Tener enfermedad de la arteria periférica
3- fracción de eyección <45% 4- anticoagulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Comparador activo: Grupo de transfusión autóloga
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La sangre del oxigenador y el conjunto de tubos se recogieron en una bolsa de lactato de timbre de 1000 cc, utilizada originalmente como solución de cebado de la bomba, en condiciones estériles con una bomba de rodillo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad postoperatoria de transfusión de glóbulos rojos (GR) medida por el número de unidades de GR administradas
Periodo de tiempo: Hasta el final del 7° día postoperatorio
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El resultado principal es la necesidad de transfusión de glóbulos rojos posoperatoria.
La herramienta de medición es el número de unidades de glóbulos rojos transfundidas, registradas en los archivos de transfusión hospitalaria desde el final de la cirugía hasta el séptimo día posoperatorio.
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Hasta el final del 7° día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de TRALI, TACO, IRA, reintervención quirúrgica y volumen total de drenaje medido mediante criterios clínicos y de laboratorio estándar
Periodo de tiempo: Hasta el final del séptimo día postoperatorio
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TRALI: Diagnosticado según los criterios de 2019 de la Sociedad Internacional de Transfusión de Sangre. TACO: Evaluado mediante signos clínicos, radiografía de tórax y parámetros hemodinámicos. AKI: Evaluado utilizando los criterios KDIGO basados en la creatinina sérica y el gasto urinario. Reintervención: Número de pacientes que requieren reintervención quirúrgica. Cantidades de drenaje: Medido en mililitros de los drenajes postoperatorios. |
Hasta el final del séptimo día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bennett-Guerrero E, Zhao Y, O'Brien SM, Ferguson TB Jr, Peterson ED, Gammie JS, Song HK. Variation in use of blood transfusion in coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1568-75. doi: 10.1001/jama.2010.1406.
- Paone G, Likosky DS, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Membership of the Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Transfusion of 1 and 2 units of red blood cells is associated with increased morbidity and mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.020. Epub 2013 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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