Pooperacyjne zastosowanie pompy Krew ̇N Cardiopplemonary B.
Wpływ podawania pompy pooperacyjnej na zapotrzebowanie na zawieszenie erytrocytów i parametry krzepnięcia chirurgia krążeniowo -płucna
W naszym badaniu wpływ podawania autologicznej krwi pozostałej w układzie krążeniowo -oddechowym podczas operacji pomostowania tętnicy wieńcowej zostanie oceniony za pomocą urządzenia ROTEM w celu oceny jego wpływu na parametry krzepnięcia. Ponadto zbadany zostanie wpływ tej autologicznej krwi na potrzebę zawieszenia erytrocytów, zapewniając wgląd w jej potencjalną rolę w zmniejszaniu wymagań transfuzji w okresie pooperacyjnym.
Materiał i metoda: Badanie obejmowało 60 pacjentów zaplanowanych na operację przeszczepu tętnicy wieńcowej, którzy spełnili kryteria włączenia. Ci pacjenci zostali losowo przydzielani do dwóch grup: 30 w grupie badanej i 30 w grupie kontrolnej. Po operacji wszyscy pacjenci zostali przeniesieni na oddział intensywnej terapii przy ciągłym monitorowaniu. W grupie kontrolnej analiza ROTEM przeprowadzono podczas pierwszej godziny pooperacyjnej. W grupie badawczej krew z tleśnicza i zestawu rur zebrano do torby mleczanowej o 1000 cm3, pierwotnie stosowanej jako roztwór gruczujący pompę, w sterylnych warunkach za pomocą pompy wałkowej. Poziomy hematokrytu i całkowitą objętość zebranej krwi zmierzono i zarejestrowano w mililitrach. Pacjenci z grupy badanej otrzymali 30-minutowy wlew tej krwi w 1. godzinie pooperacyjnej. Rotem przeprowadzono w grupie badanej po zakończeniu wlewania.
Monitorowanie pooperacyjne przeprowadzono w czterech określonych punktach czasowych: 4. godzinie, 24. godzinie, 48. godzinę i po zwolnieniu z oddziału intensywnej opieki. W tym okresie udokumentowano objętości drenażowe pacjentów, hemoglobinę, hematokryt, leukocyt i liczbę płytek krwi. Ponadto śledzono równowagę płynów, BUN i kreatyniny, wraz z mechanicznym czasem respiratora i powiązanymi parametrami. Badanie zakończyło się obserwacją pooperacyjną, a wszystkie zebrane dane analizowano statystycznie w celu oceny wyników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Turcja (Türkiye)
- Ataturk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Elective Cardioppoconary Chirurgetrgy
- W wieku 18–70 lat
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie akceptują się do włączenia do badania
- Mając chorobę nerek
- Mając chorobę hematologiczną
- Mając chorobę tętnicy peryferyjnej
Frakcja 3-wyrzutowa <45% 4- Zastosowanie antykoagulantów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Aktywny komparator: Autologiczna grupa transfuzji
|
Krew z utlenianego i zestawu rur zebrano w torbie mleczanowej o 1000 cm3, pierwotnie stosowanej jako roztwór grudowy pompy, w sterylnych warunkach za pomocą pompy wałkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w okresie pooperacyjnym mierzona liczbą podanych jednostek RBC
Ramy czasowe: Do końca 7. dnia pooperacyjnego
|
Głównym punktem końcowym jest konieczność wykonania transfuzji krwinek czerwonych po operacji.
Narzędziem pomiarowym jest liczba przetoczonych jednostek krwinek czerwonych, odnotowana w dokumentacji transfuzyjnej szpitala od zakończenia operacji do 7. dnia pooperacyjnego.
|
Do końca 7. dnia pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania TRALI, TACO, ostrego uszkodzenia nerek, reoperacji i całkowitej ilości drenażu mierzonej przy użyciu standardowych kryteriów klinicznych i laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do końca 7. dnia pooperacyjnego
|
TRALI: Zdiagnozowano zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Transfuzjologii Krwi z 2019 roku. TACO: Oceniane na podstawie objawów klinicznych, zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i parametrów hemodynamicznych. AKI: Oceniane przy użyciu kryteriów KDIGO w oparciu o stężenie kreatyniny w surowicy i wydalanie moczu. Reoperacja: Liczba pacjentów wymagających ponownej interwencji chirurgicznej. Ilości drenażu: Mierzone w mililitrach z drenów pooperacyjnych. |
Do końca 7. dnia pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bennett-Guerrero E, Zhao Y, O'Brien SM, Ferguson TB Jr, Peterson ED, Gammie JS, Song HK. Variation in use of blood transfusion in coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1568-75. doi: 10.1001/jama.2010.1406.
- Paone G, Likosky DS, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Membership of the Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Transfusion of 1 and 2 units of red blood cells is associated with increased morbidity and mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.020. Epub 2013 Oct 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.0.01.00/186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .