- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06824753
Послеоперационное использование насосной крови ̇n Кардиопульмоночное шунтирование хирургии
Влияние послеоперационного введения крови насоса на потребность в суспензии эритроцитов и параметры коагуляции.
В нашем исследовании влияние ввода аутологичной крови, оставшейся в системе обхода кардиопульмонарию во время операций по шунтированию коронарной артерии, будет оценено с использованием устройства Rotem для оценки его влияния на параметры коагуляции. Кроме того, будет изучено влияние этой аутологичной крови на необходимость суспензии эритроцитов, что дает представление о своей потенциальной роли в снижении требований к переливанию в послеоперационном периоде.
Материал и метод: исследование включало 60 пациентов, запланированных для операции по шунтированию коронарной артерии, которые соответствовали критериям включения. Эти пациенты были случайным образом распределены на две группы: 30 в исследовательской группе и 30 в контрольной группе. После операции все пациенты были перенесены в отделение интенсивной терапии под постоянным мониторингом. В контрольной группе анализ Rotem был выполнен в течение первого послеоперационного часа. Для исследовательской группы кровь из набора кислорода и труб была собрана в лактатный пакет 1000 куб. Уровни гематокрита и общий объем собранной крови измеряли и регистрировались в миллилиттерах. Пациенты исследовательской группы получили 30-минутную инфузию этой крови в 1-й послеоперационный час. ROTEM был выполнен в исследовательской группе после завершения инфузии.
Послеоперационный мониторинг проводился в четыре конкретных момента времени: 4 -й час, 24 -й час, 48 -й час и при выписке из отделения интенсивной терапии. В течение этого периода были задокументированы объемы дренажа пациентов, гемоглобин, гематокрит, лейкоциты и тромбоциты. Кроме того, были отслежены уровни жидкости, булочки и креатинина, а также продолжительность механического вентилятора и связанные с ними параметры. Исследование завершилось после послеоперационного наблюдения, и все собранные данные были проанализированы статистически для оценки результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция (Туркие)
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Операция по борьбе с сердечно -легочным шунтированием
- Возраст 18-70
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не принимают, включаются в исследование
- Заболевание почек
- Имея гематологическое заболевание
- Заболевание периферической артерии
3- Фракция выброса <45% 4- Антикоагулянты Использование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Активный компаратор: Аутологичная группа трансфузии
|
Кровь из набора кислородатора и труб была собрана в лактат -пакет 1000 куб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная потребность в переливании эритроцитарной массы (эритроцитов), измеряемая количеством введенных единиц эритроцитов
Временное ограничение: До конца 7-х послеоперационных суток
|
Основным критерием оценки является необходимость послеоперационного переливания эритроцитарной массы.
Инструмент измерения – количество перелитых единиц эритроцитов, зарегистрированное в больничных записях о переливаниях с момента окончания операции до 7-го послеоперационного дня.
|
До конца 7-х послеоперационных суток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения TRALI, TACO, ОПП, повторной операции и общий объем дренажа, измеренные с использованием стандартных клинических и лабораторных критериев
Временное ограничение: До конца 7-х послеоперационных суток
|
TRALI: Диагностируется в соответствии с критериями Международного общества переливания крови 2019 года. TACO: Оценивается по клиническим признакам, рентгенографии грудной клетки и гемодинамическим параметрам. AKI: Оценивается с использованием критериев KDIGO на основе уровня креатинина в сыворотке и диуреза. Повторная операция: Количество пациентов, потребовавших повторного хирургического вмешательства. Объемы дренажа: Измеряются в миллилитрах из послеоперационных дренажей. |
До конца 7-х послеоперационных суток
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bennett-Guerrero E, Zhao Y, O'Brien SM, Ferguson TB Jr, Peterson ED, Gammie JS, Song HK. Variation in use of blood transfusion in coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1568-75. doi: 10.1001/jama.2010.1406.
- Paone G, Likosky DS, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Membership of the Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Transfusion of 1 and 2 units of red blood cells is associated with increased morbidity and mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.020. Epub 2013 Oct 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ATA.0.01.00/186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .