- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06824753
Postoperativ brug af pumpeblod İn Cardiopulmonal bypass Surgery
Effekt af postoperativ pumpeblodadministration på erythrocyttuspensionskrav og koagulationsparametre İn Cardiopulmonal Bypass Surgery
I vores undersøgelse vil virkningen af administration af autologt blod, der er tilbage i det kardiopulmonale bypass -system under koronar bypass -operationer, blive evalueret ved hjælp af ROTEM -enheden til at vurdere dens virkning på koagulationsparametre. Derudover vil påvirkningen af dette autologe blod på behovet for erytrocytophæng blive undersøgt, hvilket giver indsigt i dens potentielle rolle i at reducere transfusionskrav i den postoperative periode.
Materiale og metode: Undersøgelsen omfattede 60 patienter, der var planlagt til koronar bypass -transplantatkirurgi, der opfyldte inkluderingskriterierne. Disse patienter blev tilfældigt tildelt i to grupper: 30 i studiegruppen og 30 i kontrolgruppen. Efter operationen blev alle patienter overført til intensivafdelingen under kontinuerlig overvågning. I kontrolgruppen blev ROTEM -analyse udført i løbet af den første postoperative time. Til studiegruppen blev blod fra iltmanden og slangesættet opsamlet i en 1000 cc -ringetager -laktatpose, der oprindeligt blev brugt som pumpens grundopløsning, under sterile forhold ved hjælp af en rullepumpe. Hæmatokritniveauerne og det samlede volumen af det indsamlede blod blev målt og registreret i ml. Undersøgelsesgruppepatienterne modtog en 30-minutters infusion af dette blod på den 1. postoperative time. Rotem blev udført i studiegruppen, efter at infusionen var afsluttet.
Postoperativ overvågning blev udført på fire specifikke tidspunkter: den 4. time, 24. time, 48. time og ved udskrivning fra intensivafdelingen. I denne periode blev patienternes dræningsvolumen, hæmoglobin, hæmatokrit, leukocyt og blodpladetællinger dokumenteret. Derudover blev fluidbalance, BUN og kreatininniveauer sporet sammen med mekanisk ventilatorvarighed og tilknyttede parametre. Undersøgelsen blev afsluttet med postoperativ opfølgning, og alle indsamlede data blev analyseret statistisk for at vurdere resultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkiet (Türkiye)
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Valgfri kardiopulmonal bypass -operation
- Alder 18-70
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen
- At have nyresygdom
- Har hæmatologisk sygdom
- Har perifer arteriesygdom
3- Ejekteringsfraktion <45% 4- Antikoagulants-brug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Autolog transfusionsgruppe
|
Blod fra oxygenator- og slangesættet blev opsamlet i en 1000 cc Ringer -lactatpose, oprindeligt brugt som pumpens grundopløsning, under sterile forhold ved hjælp af en rullepumpe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt behov for røde blodlegeme (RBC) transfusion målt ved antal administrerede RBC-enheder
Tidsramme: Indtil udgangen af den 7. postoperative dag
|
Det primære resultat er behovet for postoperativ transfusion af røde blodlegemer.
Måleværktøjet er antallet af transfunderede røde blodlegeme-enheder, registreret fra hospitalets transfusionsjournaler fra operationsslutningen til den 7. postoperative dag.
|
Indtil udgangen af den 7. postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af TRALI, TACO, AKI, reoperation og total drænvolumen målt ved hjælp af standard kliniske og laboratoriekriterier
Tidsramme: Indtil udgangen af den 7. postoperative dag
|
TRALI: Diagnosticeret i henhold til International Society of Blood Transfusions kriterier fra 2019. TACO: Vurderet ud fra kliniske tegn, røntgenbillede af brystkassen og hemodynamiske parametre. AKI: Evalueret ved hjælp af KDIGO-kriterier baseret på serumkreatinin og urinproduktion. Re-operation: Antal patienter, der kræver kirurgisk re-intervention. Dræn mængder: Målt i milliliter fra postoperative dræn. |
Indtil udgangen af den 7. postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bennett-Guerrero E, Zhao Y, O'Brien SM, Ferguson TB Jr, Peterson ED, Gammie JS, Song HK. Variation in use of blood transfusion in coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1568-75. doi: 10.1001/jama.2010.1406.
- Paone G, Likosky DS, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Membership of the Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Transfusion of 1 and 2 units of red blood cells is associated with increased morbidity and mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.020. Epub 2013 Oct 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .