- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06824753
Postoperativ bruk av pumpeblod İn kardiopulmonal bypass -kirurgi
Effekt av postoperativ pumpeblodadministrasjon på krav til erytrocytoppheng og koagulasjonsparametere İn kardiopulmonal bypass -kirurgi
I vår studie vil virkningen av å administrere autologt blod som er igjen i kardiopulmonal bypass -system under koronar arterie bypass -operasjoner bli evaluert ved bruk av Rotem -enheten for å vurdere dens effekt på koagulasjonsparametere. I tillegg vil påvirkningen av dette autologe blodet på behovet for erytrocytuspensjon bli undersøkt, noe som gir innsikt i dens potensielle rolle i å redusere transfusjonskravene i den postoperative perioden.
Materiale og metode: Studien inkluderte 60 pasienter planlagt for koronar bypass -transplantasjonskirurgi som oppfylte inkluderingskriteriene. Disse pasientene ble tilfeldig tildelt to grupper: 30 i studiegruppen og 30 i kontrollgruppen. Etter operasjonen ble alle pasienter overført til intensivavdelingen under kontinuerlig overvåking. I kontrollgruppen ble ROTEM -analyse utført i løpet av den første postoperative timen. For studiegruppen ble blod fra oksygenator og slangsett samlet inn i en 1000 cc ringetone laktatpose, opprinnelig brukt som pumpens grunningsløsning, under sterile forhold ved bruk av en rullepumpe. Hematokritnivåene og det totale volumet av det innsamlede blodet ble målt og registrert i milliliter. Studiegruppepasientene fikk en 30-minutters infusjon av dette blodet på den første postoperative timen. Rotem ble utført på studiegruppen etter at infusjonen hadde avsluttet.
Postoperativ overvåking ble utført ved fire spesifikke tidspunkter: 4. time, 24. time, 48. time og ved utskrivning fra intensivavdelingen. I løpet av denne perioden ble pasientenes dreneringsvolumer, hemoglobin, hematokrit, leukocytt og blodplatetall dokumentert. I tillegg ble fluidbalanse, BUN og kreatininnivåer sporet, sammen med mekanisk ventilatorvarighet og tilhørende parametere. Studien ble avsluttet med postoperativ oppfølging, og alle innsamlede data ble analysert statistisk for å vurdere utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye)
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Valgfri kardiopulmonal bypass -kirurgi
- Alder 18-70
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter aksepterer ikke å bli inkludert i studien
- Har nyresykdom
- Har hematologisk sykdom
- Å ha perifer arteriesykdom
3- Utkastingsfraksjon <45% 4- Antikoagulantia Bruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Autolog transfusjonsgruppe
|
Blod fra oksygenator og slangsett ble samlet inn i en 1000 cc ringetone laktatpose, opprinnelig brukt som pumpens grunningsløsning, under sterile forhold ved bruk av en rullepumpe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt behov for rødt blodcelle (RBC) transfusjon målt ved antall RBC-enheter administrert
Tidsramme: Frem til slutten av den 7. postoperative dag
|
Hovedutfallsmålet er behovet for postoperativ transfusjon av røde blodceller.
Måleverktøyet er antall transfunderte erytrocyt-konsentrater, registrert fra sykehusets transfusjonsjournaler fra operasjonens slutt til 7. postoperative dag.
|
Frem til slutten av den 7. postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av TRALI, TACO, AKI, reoperasjon og totalt drenasjemengde målt ved bruk av standard kliniske og laboratoriekriterier
Tidsramme: Frem til slutten av den 7. postoperative dagen
|
TRALI: Diagnostisert i henhold til 2019 International Society of Blood Transfusion-kriterier. TACO: Vurdert basert på kliniske tegn, røntgen av brystkassen og hemodynamiske parametere. AKI: Evaluert ved bruk av KDIGO-kriterier basert på serumkreatinin og urinproduksjon. Re-operasjon: Antall pasienter som krever kirurgisk re-intervensjon. Dreneringsmengder: Målt i milliliter fra postoperative dreneringssystemer. |
Frem til slutten av den 7. postoperative dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bennett-Guerrero E, Zhao Y, O'Brien SM, Ferguson TB Jr, Peterson ED, Gammie JS, Song HK. Variation in use of blood transfusion in coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1568-75. doi: 10.1001/jama.2010.1406.
- Paone G, Likosky DS, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Membership of the Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Transfusion of 1 and 2 units of red blood cells is associated with increased morbidity and mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.020. Epub 2013 Oct 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .