- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06826248
Klinická účinnost kapsli Darqeen pro léčbu hypotyreózy spojené s ženskou reprodukční hormonální nerovnováhou
Cíle studia
- Posoudit bezpečnost kapsle Darqeen pro řízení hypotyreózy
- Vyhodnoťte účinnost kapsli Darqeen pro řízení hypotyreózy
- Poskytnout alternativní nákladově efektivní léčbu pro léčbu žen trpících hypotyreózou.
Nulová hypotéza (HO) Unani medicína darqeen kapsle není účinná pro léčbu hypotyreózy.
Alternativní hypotéza (H1) UNANI Medicine Darqeen Capslile je účinná pro léčbu hypotyreózy.
Přehled studie
Detailní popis
Hypotyreóza je běžná endokrinní porucha charakterizovaná nedostatkem v hormonech štítné žlázy, tyroxinu (T4) a triodothyroninu (T3), které jsou zásadní pro regulaci metabolismu a udržování celkových tělesných funkcí. Existuje několik etiologií a projevů hypotyreózy. Nejběžnějšími klinickými příznaky jsou přírůstek na váze, vypadávání vlasů, citlivost na chlad, únavu, zácpa, suchá kůže a hlasové změny.
Prevalence v Pákistánu byla rostoucím problémem, což vyžaduje rozsáhlý výzkum k řešení základních příčin, rizikových faktorů a optimálních strategií řízení. Odhaduje se, že hypotyreóza ovlivňuje přibližně 5% populace a 15% u žen, přičemž až 5% pravděpodobně má nediagnostikovaný selhání štítné žlázy. V Pákistánu se uvádí, že prevalence hypotyreózy je 4,1%.
Popis qillat-e-ifraz-e-darqiyya (hypotyreóza) v UNANI systému medicíny se podobá klinickému projevu spojenému s Su-e-Mizaj barid maddi (porucha v chladném temperamentu).
Léčba hypotyreózy zahrnuje substituční terapii hormonů štítné žlázy levothyroxinem, pravidelné monitorování hladin hormonů a modifikace životního stylu, jako je vyvážená strava, cvičení a zvládání stresu. Suplementace jódu se doporučuje v oblastech s nedostatkem jódu, zatímco základní příčiny a těhotenské úvahy by měly být řízeny. Vzdělávání pacientů o jejich stavu a plánu léčby je nezbytné pro aktivní zapojení do jejich řízení zdraví.
Kapsle Darqeen je polyherbální formulace Unani, která se skládá především z přírodních složek, je to časově testovaná formulace farmakopoeia, která je dále modifikována Hamdard Research Center. Klinicky se používá klinicky déle než dva roky v Hamdard Matabs po celém Pákistánu a je shledán účinným pro řízení hypotyreózy a jeho souvisejících příznaků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Shifa Ul Mulk Memorial Hospital-Hamdard University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty diagnostikované hypotyreózou
- Po zvednutí TSH
- Hormony T3 & T4 Hormony pod normálními limity
- Ženy mezi věkovou skupinou 15-45 let
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty pod věkovou skupinou 15 a více 45 let
- Trpí chronickými onemocněními jater a selháním ledvin, rakovinou nebo jiným komorbidním stavem
- V současné době užívá jakýkoli lék na hypotyreózu nebo má historii nepříznivé reakce na léčivo
- Těhotné a kojící matky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoručka
|
Vliv kapsle Darqeen na hormony štítné žlázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení úrovní TSH
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina hormonálního TSH stimulující štítná žláza vyhodnotila se na začátku a porovnána s hladinami léčby (po 12 týdnech léčby).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DC-HLWP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .