- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06826248
Klinisk effekt av Darqeen -kapsel for håndtering av hypotyreose assosiert med kvinnelig reproduktiv hormonell ubalanse
Studere mål
- For å vurdere sikkerheten til Darqeen -kapsel for håndtering av hypotyreose
- Evaluer effekten av Darqeen -kapsel for håndtering av hypotyreose
- Å gi en alternativ kostnadseffektiv behandling for håndtering av kvinner som lider av hypotyreose.
Nullhypotese (HO) Unani -medisinen Darqeen -kapsel er ikke effektiv for håndtering av hypotyreose.
Alternativ hypotese (H1) Unani -medisin Darqeen -kapsel er effektiv for håndtering av hypotyreose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotyreose er en vanlig endokrin lidelse preget av mangel i skjoldbruskhormoner, tyroksin (T4) og triiodothyronin (T3) som er avgjørende for å regulere metabolisme og opprettholde generelle kroppslige funksjoner. Det er flere etiologier og manifestasjoner av hypotyreose. De vanligste kliniske tegnene er vektøkning, håravfall, følsomhet for kulde, tretthet, forstoppelse, tørr hud og stemmeendringer.
Utbredelsen i Pakistan har vært en økende bekymring, noe som krever omfattende forskning for å adressere de underliggende årsakene, risikofaktorene og optimale styringsstrategier. Det anslås at hypotyreose påvirker omtrent 5% av befolkningen og 15% hos kvinner, med opptil 5% som muligens har udiagnostisert skjoldbruskkjertelsvikt. I Pakistan rapporteres prevalensen av hypotyreose til å være 4,1%.
Beskrivelsen av Qillat-e-ifraz-e-darqiyya (hypotyreose) i Unani-systemet av medisin ligner den kliniske manifestasjonen assosiert med Su-E-Mizaj Barid Maddi (forringelse i kaldt temperament).
Håndtering av hypotyreose involverer erstatningsterapi for skjoldbruskkjertelhormon med levotyroksin, regelmessig overvåking av hormonnivåer og livsstilsmodifikasjoner som et balansert kosthold, trening og stresshåndtering. Jodtilskudd anbefales i jod-mangelfulle regioner, mens underliggende årsaker og graviditetshensyn bør styres. Å utdanne pasienter om deres tilstand og behandlingsplan er avgjørende for aktivt involvering i helsestyringen.
Darqeen Capsule er en unani polyherbal formulering som først og fremst består av naturlige ingredienser, det er tidstestet farmakopéformulering som er videre modifisert av Hamdard Research Center. Det brukes klinisk i mer enn to år på Hamdard -matabene rundt Pakistan og funnet effektive for å håndtere hypotyreose og tilhørende symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Shifa Ul Mulk Memorial Hospital-Hamdard University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner diagnostisert med hypotyreose
- Etter å ha oppdratt TSH
- T3 & T4 hormoner nivå under normale grenser
- Kvinner mellom aldersgruppen på 15-45 år
Eksklusjonskriterier:
- Emner under aldersgruppen 15 og over 45
- Lider av kroniske leversykdommer og nyresvikt, kreft eller annen komorbid tilstand
- For tiden tar medisiner for hypotyreose eller har historie med bivirkningsreaksjon
- Gravide og ammende mødre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
|
Effekt av Darqeen -kapsel på skjoldbruskhormoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av TSH -nivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon-TSH-nivå evaluert ved baseline og sammenlignet med etterbehandlingsnivå (etter 12 ukers behandling).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DC-HLWP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .